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Valutazione dell'efficacia dell'educazione infermieristica di routine nella prescrizione della terapia sostitutiva della nicotina per i fumatori ospedalizzati in un ospedale universitario (NICOTINURSE)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo di questo studio è determinare se la formazione degli infermieri per prescrivere la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) può aumentare la percentuale di cessazione del fumo un mese dopo la dimissione dall'ospedale tra i fumatori attivi (uso quotidiano o occasionale di tabacco) ricoverati presso l'Ospedale Europeo Georges Pompidou di Parigi. i seguenti reparti: Ipertensione/Medicina Vascolare, Nefrologia, Pneumologia e Terapia Intensiva Cardiaca.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La formazione delle squadre infermieristiche nella prescrizione e l'adeguamento della terapia sostitutiva della nicotina aumenta la percentuale di cessazione del fumo a un mese dopo la dimissione ospedaliera, definita come una totale assenza di consumo di tabacco per almeno sette giorni prima della consultazione, basata sull'auto-report e Confermato da un livello di monossido di carbonio espirato (CO) di ≤10 ppm? Confronteremo le solite cure fornite nei dipartimenti mirati con le cure fornite dopo che tutti gli infermieri in questi dipartimenti hanno ricevuto formazione. La formazione prevede l'insegnamento della prescrizione della terapia sostitutiva della nicotina, l'adattamento della dose e la comunicazione con i medici di medicina generale e/o gli infermieri della comunità attraverso una lettera di riferimento per facilitare le cure continue. Gli infermieri avranno anche accesso a un documento di regolazione della dose da fornire ai pazienti.

I partecipanti saranno seguiti alla dimissione e a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione. Ad ogni visita, completeranno questionari sul comportamento del fumo, sulla qualità della vita, sui sintomi di ansia e depressione e verrà eseguita una misurazione della CO espirata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande secondarie a cui si intende rispondere sono:

La formazione dei team infermieristici sulla prescrizione e l'adeguamento della terapia sostitutiva della nicotina:

  • Ridurre il numero medio di sigarette fumate al giorno a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione?
  • Ridurre il consumo di tabacco di almeno il 50% a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione sulla base del consumo auto-riferito?
  • Aumentare la percentuale di cessazione del fumo a 3 e 6 mesi dopo la carica, definita come un'assenza totale del consumo di tabacco per almeno sette giorni prima della consultazione, basata sull'auto-report e confermata da un livello di monossido di carbonio espirato di ≤10 ppm ?
  • Migliorare la qualità della vita dei pazienti misurata dalla scala della qualità della vita SF-12 e i sintomi di ansia e depressione valutati dalla scala HAD a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione?
  • Modificare la percentuale di pazienti che accedono a un centro di trattamento della dipendenza entro sei mesi dopo la scarica?
  • Aumentare l’uso della terapia sostitutiva della nicotina prescritta dagli infermieri durante il ricovero e alla dimissione?
  • Migliorare la soddisfazione dell'infermiera per la loro pratica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Hypertension artérielle et médecine vasculaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Néphrologie
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Pneumologie
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - USIC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un paziente fumatore attivo (uso quotidiano o occasionale di tabacco) ricoverato nei seguenti reparti: ipertensione/medicina vascolare, nefrologia, pneumologia o unità di cura coronarica (UCC).
  • Paziente che risiede nella regione île-de-France.
  • Competente in lingua francese.
  • Ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non affiliato alla previdenza sociale;
  • Paziente sotto l'assistenza medica statale (AME);
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale;
  • Paziente incinta o allattante;
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermieri addestrati
Gli infermieri parteciperanno a due sessioni formative di un'ora ciascuna, condotte in gruppi di tre. Questa formazione sarà fornita dal team di cessazione del fumo per imparare come prescrivere la terapia sostitutiva della nicotina, adattare i dosaggi e inoltrare una lettera di riferimento al medico di base del paziente e/o all'infermiere di comunità per la continuità delle cure. Riceveranno una guida all'aggiustamento del dosaggio da condividere con i pazienti, insieme al numero di contatto diretto del team per la cessazione del fumo. Una volta completata la formazione, gli infermieri saranno autorizzati a prescrivere la terapia sostitutiva della nicotina utilizzando il software di prescrizione dell'ospedale. La formazione sarà ripartita su 15 giorni per reparto per evitare che tutti gli infermieri della stessa unità vengano formati nello stesso giorno. I pazienti riceveranno informazioni sulle terapie sostitutive della nicotina e potranno provare diverse formulazioni durante il ricovero per ottimizzare la loro scelta. Il team del centro ambulatoriale per le dipendenze sarà a disposizione per fornire assistenza per qualsiasi domanda relativa alla prescrizione.
Altro: Formazione degli infermieri a prescrivere sostituti della nicotina, ad adattare le dosi e trasmettere al medico ambulatoriale e/o infermiera infermiera per facilitare la continuazione del trattamento
Gli infermieri subiranno sessioni di allenamento fornite dal team di cessazione del fumo per imparare a prescrivere la terapia di sostituzione della nicotina, regolare i dosaggi e inoltrare una lettera di riferimento al medico di base del paziente e/o all'infermiera della comunità per la continuità delle cure. Riceveranno una guida di regolazione del dosaggio da condividere con i pazienti. Dopo aver completato la formazione, gli infermieri saranno autorizzati a prescrivere la terapia di sostituzione della nicotina utilizzando il software di prescrizione dell'ospedale.
Nessun intervento: Nessun infermiere qualificato
I medici vengono informati sulle modalità di intervento dell'Addiction Liaison Team (ELSA), accessibile tramite un unico numero di chiamata centrale. Su richiesta, un membro del team ELSA visita il letto dei pazienti fumatori identificati, fornisce raccomandazioni terapeutiche al medico curante, in particolare riguardo alla terapia sostitutiva della nicotina, e le prescrizioni vengono scritte dal team di assistenza del paziente sulla base delle indicazioni di ELSA. ELSA mantiene un registro standardizzato delle cure per le dipendenze per documentare le raccomandazioni, accessibili al team sanitario. Durante il ricovero, il team aggiusta i dosaggi, indirizza i pazienti ai servizi per le dipendenze o alla hotline del Servizio informazioni sul tabacco al momento della dimissione e fornisce una prescrizione sostitutiva della nicotina con i dettagli di contatto dei fornitori di cure primarie del paziente. I resoconti delle dimissioni scritti dal team di assistenza del paziente spesso includono le raccomandazioni dell'ELSA per informare i medici di base. I pazienti che richiedono cure continuative presso l'HEGP sono programmati per un appuntamento di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del fumo un mese dopo la dimissione da ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il risultato principale è la cessazione del fumo un mese dopo la dimissione in ospedale, definita come una totale assenza di uso del tabacco per almeno 7 giorni prima del giorno di consultazione, sulla base di dati auto-segnalati e confermati da una misurazione del monossido di carbonio espirato di 10 ppm o meno .
1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di sigarette fumava al giorno a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il numero medio di sigarette fumava al giorno a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione in ospedale in base a dati auto-segnalati
1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che ha ridotto il loro consumo di almeno il 50% rispetto al loro consumo iniziale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che ha ridotto il loro consumo di almeno il 50% rispetto al loro consumo iniziale a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, in base al consumo auto-riportato.
1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cessazione del fumo a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cessazione del fumo a 3 e 6 mesi dopo la dimissione in ospedale, definita come un'assenza totale di consumo di tabacco per almeno 7 giorni prima del giorno di consultazione, in base a dati auto-segnalati e confermati da una misurazione del monossido di carbonio espirato di 10 ppm o meno.
3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il punteggio della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il punteggio della qualità della vita dei pazienti misurato utilizzando la scala di qualità della vita a forma di forma a 12 elementi (SF-12) disponibile nel file di consultazione della cessazione del fumo nazionale pubblicato da Santé Publique France, a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale . Il valore minimo di SF-12 è: 0, il valore massimo è: 100 (che rappresenta la migliore salute possibile)
1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
L'ansia e la depressione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
L'ansia e la depressione del paziente misurate usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD) a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale. Il valore minimo è: 0, valore massimo: 42 (che rappresenta il peggio possibile)
1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il punteggio di soddisfazione professionale degli infermieri
Lasso di tempo: Prima della formazione e fino al completamento degli studi (41 mesi)
Il punteggio di soddisfazione professionale degli infermieri con un questionario sulla soddisfazione lavorativa che tutti gli infermieri partecipanti allo studio completeranno prima della formazione e dopo l'inclusione dell'ultimo paziente. Il valore minimo è: 0, valore massimo: 40 (il valore migliore)
Prima della formazione e fino al completamento degli studi (41 mesi)
Proporzione di pazienti che accedono a un centro per le dipendenze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti che hanno avuto accesso a un centro per le dipendenze 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
6 mesi dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva con nicotina prescritta da infermiere (NRT)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 2 mesi) e alla dimissione (fino a 2 mesi)
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) prescritta dagli infermieri durante il ricovero e alla dimissione, misurata attraverso un'estrazione di dati dal software di prescrizione, con la prescrizione specifica del paziente e l'autorizzazione dell'infermiere a prescrivere registrata dal dipartimento IT .
Durante il ricovero (fino a 2 mesi) e alla dimissione (fino a 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut de Recherche en Santé Publique, France
French National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Isabelle Tropeano, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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