バイオリーポポジトリへの登録を改善するための情報学支援免疫関連の有害事象検出の評価
免疫関連有害事象の検出のための NLP モデルの非介入的実用臨床試験
免疫療法は癌の結果を改善しましたが、免疫関連の有害事象（IRAES）のユニークなプロファイルがあります。 バイオリポジタリーは、イランの理解を向上させるためにデータとサンプルを収集するために設立されていますが、これらのバイオリーポジタリーの適格な患者をタイムリーに特定することは困難な場合があります。 この研究の目標は、自動化されたIRAE検出のための情報学システムが将来のIRAEバイオレポジトリ（NCT04242095）への登録を改善できるかどうかを判断することです。 情報学システムは、参加者の電子健康記録（EHRS）を自動的に「読み取り」し、その患者がイラエを経験しているかどうかを判断します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- EHRデータを毎日分析するための情報学システムを実装してIRAEを検出することは可能ですか？
- 自動 irAE 検出システムは、適格な irAE が発生した後の当施設の irAE バイオリポジトリへの登録率を向上させますか?
研究者らは、標準的な irAE モニタリングと情報科学支援 irAE モニタリングを比較し、情報科学システムの使用により登録率が向上し、データ入力の効率と品質が向上するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- IRAE検出のための標準的な監視または情報支援監視にランダムに割り当てられます。
- 人口統計、医療、およびがん治療の歴史を収集するために、EHRをレビューしてもらいます。
- EHR データの毎日の自動分析により、最長 12 か月間、またはバイオリポジトリに登録されるまで、irAE が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Alliance Forigibility MonitoringのIRAE Biorepository（NCT04242095）の適格性監視のための電子健康記録（EHR）からの自動化された免疫関連有害事象（IRAE）検出のための情報学システムの無作為化対照試験です。 この研究は、免疫療法を受けている約100人の患者を登録します。 私たちの共同プライマリーのエンドポイントは、情報支援のEHR監視がバイオリポジトリの適格性を監視することが実行可能であり、適格なIRAEに続いてBiorepositoryへの登録率を改善するという仮説をテストします。 セカンダリエンドポイントは、イラエ後のデータ入力までの時間を評価し、イラエは事後の主題の専門家のレビューに基づいて速度をキャプチャします。 この研究は、Dana-Farber/Brigham Cancer Centerで開催されます。
私たちの共同指標は次のとおりです。
- EHRデータで毎日推論するための情報学システムを実装する可能性を確立するため
- 自動 irAE 検出の能力を評価して、将来の irAE バイオリポジトリへの登録を改善する
私たちの二次的な目標は次のとおりです。
- 自動化された irAE 検出により、将来のバイオリポジトリ データ管理システムへのデータ入力時間が短縮されるかどうかを評価する
- EHR の臨床医の専門家レビューに基づいて、自動 irAE 検出が適格な irAE 患者の irAE 捕捉率に差異をもたらすかどうかを評価する
被験者は、適格な登録事象に対する標準的な irAE モニタリング (対照群) と、適格な登録事象に対する情報学支援による irAE モニタリング (実験群) に無作為に割り当てられます。 実現可能性を確立するために、最初の 10 ～ 20 人の患者に対してシームレスな実行可能性の導入が行われます。 これらの主題は完全な分析に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danielle Bitterman, MD
- 電話番号：617-632-5734
- メール：dbitterman@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Danielle Bitterman, MD
- 電話番号：617-732-6310
- メール：dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elad Sharon, MD
- 電話番号：617-582-8900
- メール：elad_sharon@dfci.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1つまたは複数の免疫腫瘍学の治療薬を含むレジメンを受け取った、または受け取っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準監視
適格な登録イベントの標準 irAE モニタリング。
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治療臨床医と研究スタッフによるEHRレビューによるバイオリポジトリ研究スタッフへの対象となるイベントの報告。
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実験的：情報学を利用したモニタリング
情報学支援モニタリングと標準モニタリング
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治療臨床医と研究スタッフによるEHRレビューによるバイオリポジトリ研究スタッフへの対象となるイベントの報告。
対象となる被験者に対する毎日の自動データ クエリによって EHR データが収集され、私たちの情報システムは、私たちの機関の安全なファイアウォールの内側でこれらのデータに基づいて実行されます。
情報学システムによって新たな irAE を有すると特定された被験者の毎日のリストは、ダナ ファーバー/ブリガムがんセンターのアライアンス irAE バイオリポジトリ研究チームによってレビューのためにアクセスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：2ヶ月
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実現可能性とは、情報学システムを被験者の関連するEHRデータに正常に接続し、レコードの推測を実行し、新たに識別された報告を毎日1週間にわたって毎日表形式で自動的に抽出した報告と定義されています。
実現可能性は、患者レベルで定義されています。
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2ヶ月
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登録
時間枠：12か月
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登録率は、ダナ・ファーバー/ブリガムがんセンターの将来のIrae Biopositoryに登録されている被験者の割合です。
患者は、重度の（グレード3-4）イラエから96時間以内にバイオリポジトリ登録の対象となります。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ入力までの時間
時間枠：12か月
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データ入力までの時間は、EHR での irAE の最初の証拠から、データが最初に irAE バイオリポジトリ臨床データ管理システムに入力されるまでの時間として定義されます。
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12か月
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irAE捕捉率
時間枠：12ヶ月
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irAE捕捉率は、将来のirAEバイオリポジトリに登録された、重度のirAEを経験した被験者の割合として定義されます。
重度の irAE の発生は、登録患者の EHR を専門の臨床医が 2 名ずつ検討することによって判定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。