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Bewertung der immunbezogenen unerwünschten Ereignisse zur Verbesserung der Registrierung in einem Biorepository bewerten immunbezogen

17. Juni 2025 aktualisiert von: Danielle Bitterman, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine nicht interventionelle pragmatische klinische Studie mit NLP-Modellen zum Nachweis von immunbedingten unerwünschten Ereignissen

Immuntherapien haben die Krebsergebnisse verbessert, weisen jedoch ein einzigartiges Profil immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) auf. Es wurden Biorepositorien eingerichtet, um Daten und Proben zu sammeln und so unser Verständnis von irAEs zu verbessern. Die rechtzeitige Identifizierung von Patienten, die für diese Biorepositorien in Frage kommen, kann jedoch eine Herausforderung sein. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Informatiksystem zur automatisierten irAE-Erkennung die Registrierung in einem zukünftigen irAE-Biorepositorium (NCT04242095) verbessern kann. Das Informatiksystem „liest“ automatisch die elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) der Teilnehmer und stellt fest, ob bei dem Patienten möglicherweise eine irAE auftritt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, ein Informatiksystem für die tägliche Analyse von EHR-Daten zur Erkennung von irAEs zu implementieren?
  • Verbessert das automatisierte irAE-Erkennungssystem die Registrierungsraten für ein irAE-Biorepositorium an unserer Einrichtung nach einem berechtigten irAE?

Die Forscher werden die Standard-IRAE-Überwachung mit der von Informatik unterstützten IAE-Überwachung vergleichen, um festzustellen, ob die Verwendung des Informatiksystems die Registrierungsrate erhöht und die Effizienz und Qualität der Dateneingabe verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer Standardüberwachung oder Informatik-unterstützten Überwachung zur IAE-Erkennung zugeordnet werden.
  • Lassen Sie ihre EHR überprüft, um demografische, medizinische und Krebsbehandlungsanamnese zu sammeln.
  • Auf IRAEs durch die tägliche automatisierte Analyse ihrer EHR -Daten für bis zu 12 Monate oder bis zur Registrierung im Biorepository überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Institution, die eine randomisierte kontrollierte Studie eines Informatiksystems zur automatisierten Erkennung von Immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAE) aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) zur Berechtigungsprüfungen für ein Alliance Prospective IRAE Biorepository (NCT04242095) zur Erkennung von Electronic Health Records (EHR) (NCT04242095) ist. Diese Studie wird ungefähr 100 Patienten einschreiben, die eine Immuntherapie erhalten. Unsere co-primären Endpunkte testen die Hypothese, dass die Informatik-unterstützte EHR-Überwachung für die Berechtigung von Biorepository machbar ist und die Registrierungsraten auf dem Biorepository nach einer berechtigten IRAE verbessert. Sekundäre Endpunkte bewerten die Zeit bis zur Dateneingabe nach einer IRAE, und die IRAE-Erfassungsrate auf der Grundlage der Expertenüberprüfung nach dem Thema nach dem Thema. Diese Studie findet im Dana-Farber/Brigham Cancer Center statt.

Unsere vorrangigen Ziele sind:

  1. Die Machbarkeit der Implementierung des Informatiksystems für die tägliche Inferenz in EHR -Daten festlegen
  2. Bewertung der Fähigkeit der automatisierten irAE-Erkennung, die Registrierung in einem zukünftigen irAE-Biorepositorium zu verbessern

Unsere sekundären Ziele sind:

  1. Um zu bewerten, ob die automatisierte irAE-Erkennung die Zeit bis zur Dateneingabe in ein zukünftiges Biorepository-Datenverwaltungssystem verkürzt
  2. Um zu bewerten, ob die automatisierte irAE-Erkennung zu Unterschieden in den irAE-Erfassungsraten von Patienten mit einem geeigneten irAE führt, basierend auf der Überprüfung der EHR durch einen Klinikexperten

Die Probanden werden für ein berechtigter Registrierungsereignis (Kontrollarm) im Vergleich zu einer Informatik-unterstützten IAE-Überwachung für ein berechtigtes Registrierungsereignis (experimenteller Arm) randomisiert. Es wird eine nahtlose Machbarkeitsanlage der ersten 10 bis 20 Patienten geben, um Machbarkeit zu ermitteln. Diese Probanden werden in die vollständige Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Therapie erhalten oder erhalten, die ein oder mehrere immunonkologische Therapeutika enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardüberwachung
Standard-IRAE-Überwachung für ein berechtigtes Registrierungsereignis.
Sonstiges: Standardmäßige Berechtigungsüberwachung
Meldung eines geeigneten Ereignisses an das Biorepository-Studienpersonal durch den behandelnden Arzt und Überprüfung der EHR durch das Studienpersonal.
Experimental: Überwachung der Informatik
Informatikunterstützte Überwachung sowie Standardüberwachung
Sonstiges: Standardmäßige Berechtigungsüberwachung
Meldung eines geeigneten Ereignisses an das Biorepository-Studienpersonal durch den behandelnden Arzt und Überprüfung der EHR durch das Studienpersonal.
Sonstiges: Informatiksystem zur Berechtigungsüberwachung
Eine tägliche automatisierte Datenabfrage von förderfähigen Probanden sammelt EHR -Daten, und unser Informatiksystem wird auf diesen Daten hinter der sicheren Firewall unserer Institution ausgeführt. Auf die tägliche Liste der vom Informatiksystem als neuen IAE identifizierten Themen wird vom Alliance IRAE BioRespository-Studienteam im Dana-Farber/Brigham Cancer Center zur Überprüfung zugänglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Durch Machbarkeit wird definiert, dass das Informatiksystem erfolgreich mit den relevanten EHR -Daten der Probanden verbindet, die Inferenzungen in den Aufzeichnungen durchführt und mindestens 1 Woche lang automatisch identifizierte IRAEs in einem täglich täglichen Tabellenformat gemeldet hat. Machbarkeit ist auf Patientenebene definiert.
2 Monate
Anmeldung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Registrierungsrate ist der Anteil der Probanden, die im Dana Farber/Brigham Cancer Center in einem prospektiven IAE -Biopository registriert sind. Die Patienten können innerhalb von 96 Stunden nach einer schweren IRAE (Grad 3-4) eine Biorepository-Registrierung berechtigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Dateneingabe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit für die Dateneingabe ist definiert als die Zeit aus dem ersten Nachweis einer IRAE in der EHR, bis die Daten zum ersten Mal in das klinische Datenmanagementsystem von IAE biorespository eingegeben werden.
12 Monate
IRAE-Erfassungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die irAE-Erfassungsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen ein schweres irAE aufgetreten ist und die im potenziellen irAE-Biorepositorium registriert wurden. Das Auftreten einer schweren irAE wird durch eine fachärztliche Überprüfung der EHR der eingeschlossenen Patienten durch einen Doppelexperten festgestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF/HCC 24-740
  • R01CA294033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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