Informatiikka-avusteisen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien havaitsemisen arviointi biovarastoon rekisteröinnin parantamiseksi
NLP-mallejen ei-interventaalinen käytännöllinen kliininen tutkimus immuunijärjestelmän haittavaikutusten havaitsemiseksi
Immunoterapiat ovat parantaneet syövän tuloksia, mutta niillä on ainutlaatuinen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) profiili. Bioarkistot on perustettu keräämään tietoja ja näytteitä, jotta voimme parantaa ymmärrystämme irAE-tapauksista, mutta näiden bioarkistoihin kelpaavien potilaiden tunnistaminen ajoissa voi olla haastavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko automatisoidun irAE-ilmaisun tietojärjestelmä parantaa rekisteröintiä mahdolliseen irAE-biovarastoon (NCT04242095). Informatiikkajärjestelmä "lukee" automaattisesti osallistujien sähköisiä terveystietoja (EHR) ja määrittää, onko kyseisellä potilaalla mahdollisesti irAE. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista ottaa käyttöön tietojärjestelmä EHR-tietojen päivittäistä analysointia varten irAE-tapausten havaitsemiseksi?
- Parantaako automatisoitu IRAE -havaitsemisjärjestelmä rekisteröintikohteita laitoksemme Irae -biorepositorylle tukikelpoisen IRAE: n seurauksena?
Tutkijat vertailevat IRAE-seurantaa tietotekniikan avustamaan IRAE-seurantaan nähdäkseen, lisääkö tietotekniikan käyttäminen rekisteröintiastetta ja parantaa tietojen syöttämistä ja laatua.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti tavanomaiselle seuranta- tai tietotekniikka-avusteiselle valvonnalle Ireen havaitsemista varten.
- Pyydä heidän EHR: n tarkastelua demografisen, lääketieteellisen ja syövän hoidon historiaan.
- Seurataan irAE:iden varalta päivittäisellä automaattisella EHR-tietojen analysoinnilla enintään 12 kuukauden ajan tai bioarkistoon rekisteröitymiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi laitos, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tietotekniikkajärjestelmästä automatisoituun immuunijärjestelmään liittyvään haittatapahtumaan (IRAE) havaitsemaan elektronisesta terveysrekisteristä (EHR) kelpoisuuden seurantaa varten liiton mahdolliselle Irae Biorepositorylle (NCT04242095). Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan noin 100 immunoterapiaa saavan potilaan. Yhteispohjaiset päätepisteemme testaavat hypoteesia, jonka mukaan informatiikan avustama EHR-seuranta BiorePository-kelpoisuudelle on mahdollista ja parantaa rekisteröintiastia BiorePositorylle tukikelpoisen IRAE: n jälkeen. Toissijaiset päätepisteet arvioivat tietojen syöttämistä IRAE: n jälkeen ja IRAE-sieppausprosentti post-hoc-aiheen asiantuntijakatsauksen perusteella. Tämä tutkimus tapahtuu Dana-Farber/Brigham Cancer Centerissä.
Yhteispäätavoitteemme ovat:
- Selvitetään EHR-tietojen päivittäisen päättelyn tietojärjestelmän toteutettavuus
- Arvioida automatisoidun irAE-ilmaisun kykyä parantaa rekisteröintiä mahdolliseen irAE-biovarastoon
Toissijaiset tavoitteemme ovat:
- Arvioida, vähentääkö automaattinen irAE-tunnistus tietojen syöttämiseen kuluvaa aikaa tulevaan biovarastotietojen hallintajärjestelmään
- Arvioida, johtaako automaattinen irAE-detektio eroihin irAE-keräysasteessa potilailla, joilla on kelvollinen irAE, perustuen kliinikon asiantuntija-arvioon EHR:stä
Koehenkilöt satunnaistetaan IRAE: n tavanomaiseen seurantaan tukikelpoisen rekisteröintitapahtuman (ohjausvarsi) vs. informatiikan avustetun IRAE-seuranta tukikelpoista rekisteröintitapahtumaa varten (kokeellinen ARM). Ensimmäisten 10-20 potilaan saumattoman toteutettavuuden saapuminen on toteutettavuuden määrittämiseksi. Nämä koehenkilöt sisällytetään koko analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Bitterman, MD
- Puhelinnumero: 617-632-5734
- Sähköposti: dbitterman@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Bitterman, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6310
- Sähköposti: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elad Sharon, MD
- Puhelinnumero: 617-582-8900
- Sähköposti: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanotettu tai vastaanotettu hoito, joka sisältää yhden tai useamman immuno-onkologian terapeuttiset terapeuttiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiovalvonta
Normaali irAE-seuranta kelvollista rekisteröintitapahtumaa varten.
|
Tutkimushenkilöstön hoitavan kliinikon ja EHR -katsauksen BiorePository -tutkimushenkilöstön tukikelpoisen tapahtuman raportointi BiorePository -tutkimushenkilöstölle.
|
|
Kokeellinen: Tietotekniikka-avusteinen seuranta
Tietotekniikka-avusteinen seuranta plus vakiovalvonta
|
Tutkimushenkilöstön hoitavan kliinikon ja EHR -katsauksen BiorePository -tutkimushenkilöstön tukikelpoisen tapahtuman raportointi BiorePository -tutkimushenkilöstölle.
Päivittäinen automaattinen tietokysely kelvollisilta koehenkilöiltä kerää EHR-tietoja, ja tietojärjestelmämme ajetaan näillä tiedoilla oppilaitoksemme suojatun palomuurin takana.
Dana-Farber/Brigham Cancer Centerin Alliancen irAE-biovaraston tutkimusryhmä käyttää päivittäistä luetteloa koehenkilöistä, joilla tietojärjestelmä tunnistaa uuden irAE:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suoritettavuus määritellään onnistuneesti yhdistämällä tietotekniikkajärjestelmä koehenkilöiden asiaankuuluviin EHR -tietoihin, tietueiden päätelmien suorittamiseen ja äskettäin tunnistettujen IRAE: ien automaattisesti poistettujen taulukkomuotojen päivittäisessä ilmoittamalla vähintään yhden viikon ajan.
Mahdollisuus määritellään potilaan tasolla.
|
2 kuukautta
|
|
Rekisteröinti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröintiprosentti on niiden henkilöiden osuus, jotka on rekisteröity mahdolliselle IRAE -biopositorylle Dana Farber/Brigham Cancer Centerissä.
Potilaat ovat oikeutettuja biorepository-rekisteröintiin 96 tunnin sisällä vakavasta (aste 3-4) IRAE: sta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tietojen syöttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika tietojen syöttämiseen määritellään ajankohtana ensimmäisestä todisteesta IRAE: n EHR: ssä, kunnes tiedot syötetään ensin IRAE Biorespository -kliinisen tiedonhallintajärjestelmään.
|
12 kuukautta
|
|
irAE-sieppausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
irAE:n talteenottoaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vakava irAE ja jotka rekisteröitiin mahdolliseen irAE-biovarastoon.
Vakavan irAE:n esiintyminen määräytyy kahden asiantuntijan kliinisen tarkastuksen perusteella tutkimukseen osallistuneiden potilaiden EHR:stä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .