Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af informatikassisteret immunrelateret påvisning af bivirkninger for at forbedre registreringen på et biodepot

17. juni 2025 opdateret af: Danielle Bitterman, MD, Brigham and Women's Hospital

Et ikke-interventionelt pragmatisk klinisk forsøg med NLP-modeller til påvisning af immunrelaterede bivirkninger

Immunterapier har forbedret kræftresultater, men har en unik profil af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Biorepositories er blevet etableret for at indsamle data og prøver for at hjælpe med at forbedre vores forståelse af irAE'er, men det kan være en udfordring at identificere patienter, der er kvalificerede til disse biorepositories i tide. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om et informatiksystem til automatiseret irAE-detektion kan forbedre registreringen til et potentielt irAE-biodepot (NCT04242095). Informatiksystemet "læser" automatisk deltagernes elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og afgør, om den pågældende patient muligvis oplever en irAE. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at implementere et informatik -system til daglig analyse af EHR -data for at detektere Iraes?
  • Forbedrer det automatiserede irAE-detektionssystem registreringsraterne til et irAE-biodepot på vores institution efter en kvalificeret irAE?

Forskere vil sammenligne standard irAE-overvågning med informatik-assisteret irAE-overvågning for at se, om brugen af ​​informatiksystemet øger registreringsraten og forbedrer dataindtastningseffektiviteten og kvaliteten.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til standardovervågning eller informatikassisteret overvågning til IRAE-detektion.
  • Få deres EHR gennemgået for at indsamle demografisk, medicinsk og kræftbehandlingshistorie.
  • Bliv overvåget for irAE'er gennem daglig automatiseret analyse af deres EPJ-data i op til 12 måneder eller indtil registrering i biorepository.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt institution, randomiseret kontrolleret forsøg med et informatik-system til automatiseret immunrelateret bivirkning (IRAE) detektion fra de elektroniske sundhedsregistre (EHR) til overvågning af støtteberettigelse til en alliance-potentiel IRAE-biorepositorie (NCT04242095). Denne undersøgelse vil tilmelde sig cirka 100 patienter, der får immunterapi. Vores co-primære endepunkter tester hypotesen om, at informatikassisteret EHR-overvågning for biorepositorieberettigelse er mulig og forbedrer registreringshastighederne til biorepositoriet efter en berettiget IRAE. Sekundære endepunkter evaluerer tid til dataindtastning efter en IRAE, og IRAE-indfangningshastighed baseret på post-hoc-emneekspertgennemgang. Denne undersøgelse finder sted i Dana-Farber/Brigham Cancer Center.

Vores co-primære mål er:

  1. At etablere gennemførligheden af ​​at implementere informatiksystemet til daglig inferencing på EPJ-data
  2. At vurdere evnen af ​​automatiseret irAE-detektion til at forbedre registreringen til et potentielt irAE-biodepot

Vores sekundære mål er:

  1. For at evaluere, om automatiseret irAE-detektion reducerer tiden til dataindtastning i et potentielt biorepository-datastyringssystem
  2. At evaluere, om automatiseret irAE-detektion fører til forskelle i irAE-indfangningshastigheder for patienter med en kvalificeret irAE baseret på klinikerekspertgennemgang af EPJ

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standard irAE-monitorering for en kvalificeret registreringshændelse (kontrolarm) vs. informatikassisteret irAE-monitorering for en kvalificeret registreringsbegivenhed (eksperimentel arm). Der vil være en problemfri feasibility-indkøring af de første 10-20 patienter for at fastslå gennemførlighed. Disse emner vil blive inkluderet i den fulde analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Modtaget eller modtagelse af et regime, der indeholder en eller flere immuno-onkologiske terapeutika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard overvågning
Standard IRAE -overvågning for en støtteberettiget registreringsbegivenhed.
Andet: Standard berettigelsesovervågning
Rapportering af en støtteberettiget begivenhed til Biorepository Study -personale af den behandlende kliniker og EHR -gennemgang af studiepersonalet.
Eksperimentel: Informatik-assisteret overvågning
Informatik-assisteret overvågning plus standard overvågning
Andet: Standard berettigelsesovervågning
Rapportering af en støtteberettiget begivenhed til Biorepository Study -personale af den behandlende kliniker og EHR -gennemgang af studiepersonalet.
Andet: Informatik System til overvågning af støtteberettigelse
En daglig automatiseret dataforespørgsel om støtteberettigede emner indsamler EHR -data, og vores informatik -system vil blive kørt på disse data bag vores institutions sikre firewall. Den daglige liste over emner, der er identificeret af Informatics-systemet som at have et nyt IRAE, får adgang til af Alliance Irae BiRespository Study Team i Dana-Farber/Brigham Cancer Center til gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder
Feasibility defineres som succesfuldt at forbinde informatik -systemet til forsøgspersoners relevante EHR -data, udføre inferencing på posterne og rapportere nyligt identificeret automatisk ekstraherede IRAES i et tabelformat dagligt i mindst 1 uge. Feasibility defineres på patientniveau.
2 måneder
Registrering
Tidsramme: 12 måneder
Registreringshastighed er andelen af ​​personer, der er registreret på et potentielt IRAE -biopositorium ved Dana Farber/Brigham Cancer Center. Patienter er berettigede til biorepository-registrering inden for 96 timer efter en alvorlig (grad 3-4) IRAE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dataindtastning
Tidsramme: 12 måneder
Tid til dataindtastning er defineret som tiden fra første bevis på en irAE i EPJ, indtil dataene første gang indtastes i irAE biorespositorys kliniske datastyringssystem.
12 måneder
Irae indfangningsrate
Tidsramme: 12 måneder
irAE capture rate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en alvorlig irAE, som blev registreret på det potentielle irAE biodepot. Forekomsten af ​​en alvorlig irAE vil blive bestemt ved dobbelt ekspert klinikers gennemgang af EPJ for tilmeldte patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF/HCC 24-740
  • R01CA294033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard berettigelsesovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner