Az informatika által támogatott immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események észlelésének értékelése a biorepository regisztrációjának javítása érdekében
Az NLP modellek nem intervenciós pragmatikus klinikai vizsgálata az immunfüggő káros események kimutatására
Az immunterápiák javították a rák kimenetelét, de egyedi profillal rendelkeznek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) tekintetében. Biorepozitóriumokat hoztak létre adatok és minták gyűjtésére, hogy segítsenek jobban megérteni az irAE-ket, azonban kihívást jelenthet azoknak a betegeknek időben történő azonosítása, akik jogosultak ezekre a biorepozitóriumokra. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy automatizált irAE-detektáló informatikai rendszer javíthatja-e a leendő irAE biorepository (NCT04242095) regisztrációját. Az informatikai rendszer automatikusan „beolvassa” a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásait (EHR), és megállapítja, hogy az adott betegnél előfordulhat-e irAE. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Kivételes -e egy informatikai rendszer megvalósítása az EHR -adatok napi elemzésére az IRAES észlelésére?
- Javítja -e az automatizált IRAE -detektálási rendszer az IRAE biorepozíciójának regisztrációs arányát intézményünkben egy támogatható IRAE után?
A kutatók összehasonlítják a szokásos IRAE megfigyelést az informatika által támogatott IRAE megfigyeléssel, hogy megvizsgálják, hogy az informatikai rendszer használata növeli-e a regisztrációs rátát, és javítja az adatbevitel hatékonyságát és minőségét.
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen be kell jelölni az irAE kimutatására szolgáló szabványos vagy informatikailag támogatott monitorozáshoz.
- Felülvizsgálják az EHR -t a demográfiai, orvosi és rákkezelési előzmények gyűjtésére.
- Az EHR -adataik napi automatizált elemzésével, akár 12 hónapig, vagy a BioRePository -ban történő regisztrációig, ellenőrizni kell az IRAES -t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy egyetlen intézmény, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy informatikai rendszer automatizált immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) kimutatására az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) az Alliance potenciális irAE biorepository (NCT04242095) alkalmasságának monitorozására. Ebben a vizsgálatban körülbelül 100 immunterápiában részesülő beteget vonnak be. Társ-elsődleges végpontjaink azt a hipotézist tesztelik, hogy az informatikailag támogatott EHR-monitorozás a biorepository jogosultságát illetően megvalósítható, és javítja a biorepository regisztrációs arányát a jogosult irAE után. A másodlagos végpontok az irAE után az adatbevitelig eltelt időt és az irAE rögzítési arányát értékelik a tárgykör utólagos szakértői értékelése alapján. Erre a vizsgálatra a Dana-Farber/Brigham Cancer Centerben kerül sor.
Közös elsődleges céljaink a következők:
- Az EHR -adatok napi következtetésére szolgáló informatikai rendszer megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása
- Annak felmérése, hogy az automatizált irAE-detektálás képes-e javítani a regisztrációt egy leendő irAE biorepositoryban
Másodlagos céljaink a következők:
- Annak felmérése, hogy az automatizált IRAE -észlelés csökkenti -e az adatbevitel idejét egy leendő Biorepository adatkezelő rendszerben
- Annak értékelése, hogy az automatizált irAE kimutatás különbségeket okoz-e az irAE rögzítési aránya a megfelelő irAE-vel rendelkező betegeknél az EHR klinikai szakértői felülvizsgálata alapján
Az alanyokat randomizálják a szokásos IRAE megfigyelésre egy támogatható regisztrációs esemény (Control ARM) és az informatika által támogatott IRAE megfigyeléshez egy támogatható regisztrációs eseményre (kísérleti ARM). Az első 10-20 beteg zökkenőmentes megvalósíthatósági futtatására kerül sor a megvalósíthatóság megállapítására. Ezeket az alanyokat beépítik a teljes elemzésbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Bitterman, MD
- Telefonszám: 617-632-5734
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Bitterman, MD
- Telefonszám: 617-732-6310
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Elad Sharon, MD
- Telefonszám: 617-582-8900
- E-mail: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több immunonkológiai terápiát tartalmazó kezelési rendet kapott vagy kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard megfigyelés
Szabványos irAE-figyelés egy jogosult regisztrációs eseményhez.
|
A megfelelő esemény jelentése a biorepository vizsgálati személyzetnek a kezelő klinikus által, és a vizsgálati személyzet EHR-vizsgálata.
|
|
Kísérleti: Informatika által támogatott megfigyelés
Informatikailag támogatott monitorozás plusz standard felügyelet
|
A megfelelő esemény jelentése a biorepository vizsgálati személyzetnek a kezelő klinikus által, és a vizsgálati személyzet EHR-vizsgálata.
A támogatható alanyok napi automatizált adatkérdése összegyűjti az EHR -adatokat, és informatikai rendszerünket ezekre az adatokra az intézményünk biztonságos tűzfala mögött fogjuk futtatni.
Az informatikai rendszer által új IRAE-ként azonosított alanyok napi listáját a Dana-Farber/Brigham Cancer Center Alliance Irae BiorEspository tanulmányozócsoportja fogja elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 hónap
|
Megvalósíthatóságnak minősül az informatikai rendszer sikeres összekapcsolása az alanyok releváns EHR-adataival, az iratokra való következtetések lebonyolítása, valamint az újonnan azonosított automatikusan kinyert irAE-k táblázatos formában történő napi jelentése minimum 1 héten keresztül.
A megvalósíthatóságot a páciens szintjén határozzák meg.
|
2 hónap
|
|
Bejegyzés
Időkeret: 12 hónap
|
A regisztrációs arány azoknak az alanyoknak az aránya, akiket a Dana Farber/Brigham Cancer Center leendő irAE biopozitóriumába regisztráltak.
A betegek a súlyos (3-4. fokozatú) irAE után 96 órán belül jogosultak biorepository regisztrációra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az adatbevitelhez
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatbevitel időpontját az EHR -ben lévő IRAE első bizonyítékaitól kezdve az IRAE első bizonyítékaitól kezdve az IRAE BiorEspository klinikai adatkezelő rendszerbe kell beírni.
|
12 hónap
|
|
Az IAE elfogási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az IRE -elfogási arányt úgy definiálják, mint az olyan alanyok arányát, akik súlyos IRE -t tapasztaltak, amelyeket regisztráltak a leendő IRAE biorepozícióba.
A súlyos IRAE előfordulását a beiratkozott betegek EHR -áttekintése kettős szakértő -áttekintésével határozza meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .