생물자원보관소 등록 개선을 위한 정보학 기반 면역 관련 이상사례 탐지 평가
면역 관련 부작용 탐지를 위한 NLP 모델의 비중재적 실용적 임상 시험
면역요법은 암 결과를 개선했지만 면역 관련 부작용(irAE)에 대한 독특한 프로필을 가지고 있습니다. irAE에 대한 이해를 향상시키기 위해 데이터와 샘플을 수집하기 위해 생물 저장소가 설립되었지만 적시에 이러한 생물 저장소에 적합한 환자를 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. 이 연구의 목표는 자동화된 irAE 탐지를 위한 정보학 시스템이 장래의 irAE 생물 저장소(NCT04242095)에 대한 등록을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 정보학 시스템은 참가자의 전자 건강 기록(EHR)을 자동으로 "읽고" 해당 환자가 irAE를 경험할 수 있는지 여부를 결정합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- irAE를 탐지하기 위해 EHR 데이터를 매일 분석하는 정보학 시스템을 구현하는 것이 가능합니까?
- 자동화된 irAE 탐지 시스템은 적격한 irAE 이후 우리 기관의 irAE 생물 저장소에 대한 등록률을 향상합니까?
연구자들은 표준 irAE 모니터링을 정보학 보조 irAE 모니터링과 비교하여 정보학 시스템을 사용하면 등록률이 증가하고 데이터 입력 효율성과 품질이 향상되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- irAE 검출을 위한 표준 모니터링 또는 정보학 지원 모니터링에 무작위로 할당됩니다.
- EHR을 검토하여 인구 통계, 의료 및 암 치료 기록을 수집하십시오.
- 최대 12개월 동안 또는 바이오 저장소에 등록될 때까지 EHR 데이터의 일일 자동 분석을 통해 irAE를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Alliance의 예상 irAE 바이오 저장소(NCT04242095)에 대한 적격성 모니터링을 위해 전자 건강 기록(EHR)에서 자동화된 면역 관련 부작용(irAE) 감지를 위한 정보학 시스템에 대한 단일 기관의 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에서는 면역요법을 받는 약 100명의 환자를 등록할 예정입니다. 우리의 공동 1차 평가변수는 생물 저장소 적격성에 대한 정보학 기반 EHR 모니터링이 가능하고 적격 irAE 이후 생물 저장소에 대한 등록률을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. 2차 평가변수는 사후 주제 전문가 검토를 기반으로 irAE 후 데이터 입력 시간과 irAE 캡처 속도를 평가합니다. 이 연구는 Dana-Farber/Brigham Cancer Center에서 진행될 예정입니다.
우리의 공동 목표는 다음과 같습니다:
- EHR 데이터에 대한 일일 추론을 위한 정보학 시스템 구현의 타당성 확립
- 전망 IRA
우리의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
- 자동화된 irAE 검출이 장래 생물저장소 데이터 관리 시스템에서 데이터 입력 시간을 단축하는지 여부를 평가합니다.
- 자동화된 irAE 감지로 인해 EHR에 대한 임상의 전문가 검토를 기반으로 적합한 irAE가 있는 환자의 irAE 포착률에 차이가 있는지 평가합니다.
대상은 적격 등록 이벤트 (Control ARM)에 대한 표준 IRAE 모니터링에 대해 무작위로 배정됩니다. 타당성을 확립하기 위해 처음 10-20 명의 환자의 원활한 실행 가능성이있을 것입니다. 이 주제는 전체 분석에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle Bitterman, MD
- 전화번호: 617-632-5734
- 이메일: dbitterman@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Danielle Bitterman, MD
- 전화번호: 617-732-6310
- 이메일: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Elad Sharon, MD
- 전화번호: 617-582-8900
- 이메일: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 면역종양 치료제를 포함하는 요법을 받거나 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 모니터링
적격 등록 이벤트에 대한 표준 IRAE 모니터링.
|
스터디 직원의 치료 임상의 및 EHR 검토에 의한 적격 행사를 Biorepository Study Study 직원에게보고합니다.
|
|
실험적: 정보학 보조 모니터링
정보학 지원 모니터링과 표준 모니터링
|
스터디 직원의 치료 임상의 및 EHR 검토에 의한 적격 행사를 Biorepository Study Study 직원에게보고합니다.
적격 피험자의 매일 자동화 된 데이터 쿼리는 EHR 데이터를 수집 할 것이며, Informatics 시스템은 기관의 안전한 방화벽 뒤에 이러한 데이터에서 실행됩니다.
Informatics System에서 새로운 IRAE를 보유한 것으로 식별 된 주제의 일일 목록은 Dana-Farber/Brigham Cancer Center의 Alliance IRAE Biorespository Study Team이 액세스 할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 2개월
|
타당성은 정보학 시스템을 피험자의 관련 EHR 데이터에 성공적으로 연결하고, 기록에 대한 추론을 수행하고, 새로 식별된 자동 추출된 irAE를 최소 1주 동안 매일 표 형식으로 보고하는 것으로 정의됩니다.
타당성은 환자 수준에서 정의됩니다.
|
2개월
|
|
등록
기간: 12개월
|
등록률은 Dana Farber/Brigham Cancer Center의 예비 IRAE 생체포터에 등록 된 피험자의 비율입니다.
환자는 심한 (3-4 등급) IRAE로부터 96 시간 이내에 생물 포지티브 등록을받을 수 있습니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 입력 시간
기간: 12개월
|
데이터 입력까지의 시간은 EHR에서 irAE의 첫 번째 증거부터 데이터가 처음 irAE 바이오저장소 임상 데이터 관리 시스템에 입력될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
irae 캡처 속도
기간: 12개월
|
irAE 포획률은 예비 irAE 생물 저장소에 등록된 중증 irAE를 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
중증 irAE의 발생은 등록된 환자의 EHR에 대한 이중 전문 임상의 검토에 의해 결정될 것입니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
강한 악의에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
표준 적격성 모니터링에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병