Evaluering av informatikkassistert immunrelatert bivirkningsdeteksjon for å forbedre registreringen på et biolager
En ikke-intervensjonell pragmatisk klinisk studie av NLP-modeller for påvisning av immunrelaterte bivirkninger
Immunoterapier har forbedret kreftresultater, men har en unik profil av immunrelaterte bivirkninger (IRAES). Det er opprettet biorpositorier for å samle inn data og prøver for å forbedre vår forståelse av IRAE -er, men det kan være utfordrende å identifisere pasienter som er kvalifisert for disse biorpositorene på en riktig måte. Målet med denne studien er å avgjøre om et informatikksystem for automatisert IRAE -deteksjon kan forbedre registreringen til et potensielt IRAE -biorpositorium (NCT04242095). Informatikksystemet "leser" deltakernes elektroniske helsejournaler (EHR) automatisk og avgjør om den pasienten kan oppleve en IRAE. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er det mulig å implementere et informatikksystem for daglig analyse av EHR -data for å oppdage IRAES?
- Forbedrer det automatiserte IRAE -deteksjonssystemet registreringsgraden til en IRAE -biorpositorium på institusjonen vår etter en kvalifisert IRAE?
Forskere vil sammenligne standard IRAE-overvåking med informatikkassistert IRAE-overvåking for å se om bruk av informatikksystemet øker registreringshastigheten og forbedrer datainnføringseffektiviteten og kvaliteten.
Deltakerne vil:
- Tilordnes tilfeldig til standard overvåking eller informatikkassistert overvåking for IRAE-deteksjon.
- Få deres EPJ gjennomgått for å samle demografisk, medisinsk og kreftbehandlingshistorie.
- Bli overvåket for IRAES gjennom daglig automatisert analyse av EHR -dataene deres i opptil 12 måneder eller til registrering i biorpositoriet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt institusjon, randomisert kontrollert utprøving av et informatikksystem for automatisert immunrelatert bivirkningsdeteksjon (irAE) fra elektroniske helsejournaler (EHR) for kvalifiseringsovervåking for et alliansens potensielt irAE-biorepositorium (NCT04242095). Denne studien vil inkludere omtrent 100 pasienter som mottar immunterapi. Våre co-primære endepunkter tester hypotesen om at informatikk-assistert EPJ-overvåking for biorepository-kvalifisering er mulig og forbedrer registreringsraten på biorepositoriet etter en kvalifisert irAE. Sekundære endepunkter evaluerer tiden til datainntasting etter en irAE, og irAE-fangsthastighet basert på post-hoc gjennomgang av emneeksperter. Denne studien vil finne sted ved Dana-Farber/Brigham Cancer Center.
Våre hovedmål er:
- For å etablere muligheten for å implementere informatikksystemet for daglig inferencing på EHR -data
- For å vurdere evnen til automatisert irAE-deteksjon for å forbedre registreringen til et potensielt irAE-biorepository
Våre sekundære mål er:
- For å evaluere om automatisert IRAE -deteksjon reduserer tiden til dataregistrering i et potensielt biorpositorisk datahåndteringssystem
- For å evaluere om automatisert IRAE -deteksjon fører til forskjeller i IRAE -fangsthastigheter hos pasienter med en kvalifisert IRAE basert på klinikerekspertgjennomgang av EHR
Forsøkspersoner vil bli randomisert til standard irAE-overvåking for en kvalifisert registreringshendelse (kontrollarm) vs. informatikkassistert irAE-overvåking for en kvalifisert registreringshendelse (eksperimentell arm). Det vil være en sømløs innkjøring av de første 10-20 pasientene for å etablere gjennomførbarhet. Disse emnene vil bli inkludert i hele analysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Bitterman, MD
- Telefonnummer: 617-632-5734
- E-post: dbitterman@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danielle Bitterman, MD
- Telefonnummer: 617-732-6310
- E-post: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Elad Sharon, MD
- Telefonnummer: 617-582-8900
- E-post: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottatt eller mottatt et regime som inneholder en eller flere immunonkologiske terapeutika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard overvåking
Standard IRAE -overvåking for en kvalifisert registreringsarrangement.
|
Rapportering av en kvalifisert hendelse til biorepositoriets studiepersonell av behandlende kliniker og EPJ-gjennomgang av studiepersonalet.
|
|
Eksperimentell: Informatikkassistert overvåking
Informatikkassistert overvåking pluss standard overvåking
|
Rapportering av en kvalifisert hendelse til biorepositoriets studiepersonell av behandlende kliniker og EPJ-gjennomgang av studiepersonalet.
En daglig automatisert dataforespørsel av kvalifiserte fag vil samle inn EHR -data, og vårt informatikksystem vil bli kjørt på disse dataene bak institusjonens sikre brannmur.
Den daglige listen over fag identifisert av Informatics-systemet som å ha en ny IRAE vil få tilgang til av Alliance IRAE Biorespository Study Team ved Dana-Farber/Brigham Cancer Center for Review.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomførbarhet er definert som vellykket kobling av informatikksystemet til fagpersoners relevante EPJ-data, utføre konklusjoner på postene og rapportering av nylig identifiserte automatisk ekstraherte irAEer i et tabellformat daglig i minimum 1 uke.
Gjennomførbarhet er definert på pasientnivå.
|
2 måneder
|
|
Registrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreringsraten er andelen forsøkspersoner som er registrert på et potensielt irAE-biopositorium ved Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Pasienter er kvalifisert for biorepository-registrering innen 96 timer etter en alvorlig (grad 3-4) irAE.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dataregistrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til datainntasting er definert som tiden fra første bevis på en irAE i EPJ til dataene først legges inn i irAE biorespositorys kliniske databehandlingssystem.
|
12 måneder
|
|
irAE-fangsthastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
irAE-fangsthastighet er definert som andelen av forsøkspersoner som opplevde en alvorlig irAE som ble registrert på det potensielle irAE-biorepositoriet.
Forekomsten av en alvorlig irAE vil bli bestemt ved dobbel ekspert klinikergjennomgang av EPJ for innrullerte pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .