Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení detekce nežádoucích událostí s podporou informatiky za účelem zlepšení registrace do biorepositoru

17. června 2025 aktualizováno: Danielle Bitterman, MD, Brigham and Women's Hospital

Neintervenční pragmatická klinická studie modelů NLP pro detekci imunitně podmíněných nežádoucích účinků

Imunoterapie zlepšily výsledky rakoviny, ale mají jedinečný profil imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE). Byla zřízena bioúložiště za účelem shromažďování dat a vzorků, které pomáhají zlepšit naše chápání irAE, avšak včasné identifikace pacientů, kteří jsou způsobilí pro tato bioúložiště, může být náročné. Cílem této studie je zjistit, zda informační systém pro automatickou detekci irAE může zlepšit registraci do prospektivního biorepozitáře irAE (NCT04242095). Informatický systém automaticky „čte“ elektronické zdravotní záznamy účastníků (EHR) a určuje, zda tento pacient může mít irAE. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné implementovat informativní systém pro denní analýzu dat EHR k detekci IRAES?
  • Zlepšuje automatizovaný systém detekce IRAE v naší instituci po způsobilé IRAE sazby registrace IRAE?

Vědci budou porovnat standardní monitorování IRAE s monitorováním IRAE s podporou informatiky, aby zjistili, zda použití informačního systému zvyšuje míru registrace a zvyšuje účinnost a kvalitu zadávání dat.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen ke standardnímu monitorování nebo monitorování za pomoci informatiky pro detekci irAE.
  • Nechte si zkontrolovat jejich EHR, abyste mohli shromáždit demografickou, lékařskou a onkologickou historii léčby.
  • Být monitorován na irAE prostřednictvím každodenní automatizované analýzy jejich dat EHR po dobu až 12 měsíců nebo do registrace v biologickém úložišti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, randomizovaná kontrolovaná studie informatického systému pro automatickou detekci imunitních nežádoucích příhod (irAE) z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro monitorování způsobilosti pro prospektivní biorepozitář irAE (NCT04242095) Aliance. Do této studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů léčených imunoterapií. Naše koprimární koncové body testují hypotézu, že monitorování EHR za pomoci informatiky pro způsobilost biorepozitáře je proveditelné a zlepšuje míru registrace do biorepozitáře po způsobilém irAE. Sekundární koncové body hodnotí dobu do vstupu dat po irAE a míru zachycení irAE na základě post-hoc odborného hodnocení předmětu. Tato studie bude probíhat v Dana-Farber/Brigham Cancer Center.

Našimi hlavními cíli jsou:

  1. Prokázat proveditelnost implementace informačního systému pro každodenní vyvozování údajů o EHR
  2. Posoudit schopnost automatické detekce irAE zlepšit registraci do prospektivního biorepozitáře irAE

Naše sekundární cíle jsou:

  1. Chcete -li vyhodnotit, zda automatizovaná detekce IRAE zkracuje čas na zadávání dat v potenciálním systému správy dat biorepositoru
  2. Vyhodnotit, zda automatická detekce irAE vede k rozdílům v míře zachycení irAE u pacientů s vhodnou irAE na základě klinického odborného hodnocení EHR

Subjekty budou randomizovány na standardní monitorování IRAE pro způsobilé registrační události (kontrolní rameno) vs. monitorování IRAE s podporou informatiky pro způsobilou registrační akci (experimentální ARM). Bude existovat bezproblémová proveditelnost prvních 10-20 pacientů, aby se stanovila proveditelnost. Tyto subjekty budou zahrnuty do úplné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přijato nebo obdržel režim obsahující jednu nebo více imuno-onkologických terapeutik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní monitorování
Standardní monitorování IRAE pro způsobilou registrační akci.
Jiný: Standardní sledování způsobilosti
Zpráva o způsobilé události zaměstnancům studie Biorepository ošetřujícím lékařem a EHR přezkumem studie.
Experimentální: Monitorování podporované informatikou
Monitorování podporované informatikou plus standardní monitorování
Jiný: Standardní sledování způsobilosti
Zpráva o způsobilé události zaměstnancům studie Biorepository ošetřujícím lékařem a EHR přezkumem studie.
Jiný: Informatický systém pro monitorování způsobilosti
Denní automatizovaný datový dotaz způsobilých subjektů bude shromažďovat data EHR a náš informatický systém bude spuštěn na těchto datech za bezpečným firewallem naší instituce. K dennímu seznamu subjektů identifikovaných systémem informatiky jako s novým IRAE bude přístup k týmu Alliance IRAE Biorespository Study v Dana-Farber/Brigham Cancer Center pro přezkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 měsíce
Proveditelnost je definována jako úspěšné připojení informačního systému k relevantním EHR datům subjektů, provádění odvození ze záznamů a hlášení nově identifikovaných automaticky extrahovaných irAE v tabulkovém formátu denně po dobu minimálně 1 týdne. Proveditelnost je definována na úrovni pacienta.
2 měsíce
Registrace
Časové okno: 12 měsíců
Registrační míra je podíl subjektů, které jsou registrovány do potenciálního biopositoru IRAE v Cancer Center Dana Farber/Brigham. Pacienti jsou způsobilí pro registraci biorepozitiva do 96 hodin od těžké (stupeň 3-4) IRAE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zadání dat
Časové okno: 12 měsíců
Doba do zadání dat je definována jako doba od prvního průkazu irAE v EHR do doby, kdy jsou data poprvé vložena do systému správy klinických dat v biorepozitáři irAE.
12 měsíců
rychlost zachycení irAE
Časové okno: 12 měsíců
Míra zachycení irAE je definována jako podíl subjektů, kteří prodělali závažnou irAE, kteří byli zaregistrováni do prospektivního biorepozitáře irAE. Výskyt těžké irAE bude stanoven dvojím expertním klinickým hodnocením EHR zařazených pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF/HCC 24-740
  • R01CA294033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní sledování způsobilosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit