Evaluación de la detección de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico asistida por informática para mejorar el registro en un biorepositorio
Un ensayo clínico pragmático no intervencional de modelos PNL para la detección de eventos adversos relacionados con el inmune
Las inmunoterapias han mejorado los resultados del cáncer, pero tienen un perfil único de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE). Se han establecido biodepósitos para recopilar datos y muestras para ayudar a mejorar nuestra comprensión de los irAE; sin embargo, identificar a los pacientes que son elegibles para estos biodepósitos de manera oportuna puede ser un desafío. El objetivo de este estudio es determinar si un sistema informático para la detección automatizada de irAE puede mejorar el registro en un biorrepositorio de irAE prospectivo (NCT04242095). El sistema informático "lee" automáticamente los registros médicos electrónicos (EHR) de los participantes y determina si ese paciente puede estar experimentando un irAE. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar un sistema informático para el análisis diario de los datos de EHR para detectar IRAE?
- ¿El sistema automatizado de detección de irAE mejora las tasas de registro en un biorrepositorio de irAE en nuestra institución después de un irAE elegible?
Los investigadores compararán el monitoreo irAE estándar con el monitoreo irAE asistido por informática para ver si el uso del sistema informático aumenta la tasa de registro y mejora la eficiencia y calidad de la entrada de datos.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a monitoreo estándar o monitoreo asistido por informática para la detección de irAE.
- Revise su EHR para recolectar antecedentes demográficos, médicos y de tratamiento del cáncer.
- Ser monitoreados para detectar irAE mediante el análisis automatizado diario de sus datos de EHR durante un máximo de 12 meses o hasta el registro en el biorrepositorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de una sola institución de un sistema informático para la detección automatizada de eventos adversos inmunes (IRAE) de los registros electrónicos de salud (EHR) para el monitoreo de elegibilidad para un prospectivo de alianza IRAE Biorepository (NCT04242095). Este estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes que reciben inmunoterapia. Nuestros puntos finales co-primos prueban la hipótesis de que el monitoreo EHR asistido por informática para la elegibilidad para el biorepositorio es factible y mejora las tasas de registro en el biorepositorio después de un IRAE elegible. Los puntos finales secundarios evalúan el tiempo para la entrada de datos después de un IRAE, y la tasa de captura de IRAE basada en la revisión de expertos en la materia post-hoc. Este estudio tendrá lugar en el Centro de Cáncer Dana-Farber/Brigham.
Nuestros objetivos coprimarios son:
- Establecer la viabilidad de implementar el sistema informático para la inferencia diaria de datos de HCE.
- Para evaluar la capacidad de la detección automatizada de IRAE para mejorar el registro a un posible biorepository de IRAE
Nuestros objetivos secundarios son:
- Evaluar si la detección automatizada de irAE reduce el tiempo necesario para la entrada de datos en un posible sistema de gestión de datos de biorepositorio.
- Evaluar si la detección automatizada de irAE genera diferencias en las tasas de captura de irAE de pacientes con un irAE elegible según la revisión de expertos médicos de la HCE.
Los sujetos serán aleatorizados para el monitoreo estándar de IRAE para un evento de registro elegible (brazo de control) versus monitoreo de IRAE asistido por informática para un evento de registro elegible (brazo experimental). Habrá una viabilidad perfecta de los primeros 10-20 pacientes para establecer la viabilidad. Estos sujetos se incluirán en el análisis completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Bitterman, MD
- Número de teléfono: 617-632-5734
- Correo electrónico: dbitterman@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Danielle Bitterman, MD
- Número de teléfono: 617-732-6310
- Correo electrónico: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Elad Sharon, MD
- Número de teléfono: 617-582-8900
- Correo electrónico: elad_sharon@dfci.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió o está recibiendo un régimen que contiene una o más terapias inmunooncológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo estándar
Monitoreo estándar de IRAE para un evento de registro elegible.
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Informe de un evento elegible al personal del estudio del biorepositorio por parte del médico tratante y revisión de la HCE por parte del personal del estudio.
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Experimental: Monitoreo asistido por la informática
Monitoreo asistido por informática más monitoreo estándar
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Informe de un evento elegible al personal del estudio del biorepositorio por parte del médico tratante y revisión de la HCE por parte del personal del estudio.
Una consulta de datos automatizada diaria de sujetos elegibles recopilará datos de EHR y nuestro sistema informático se ejecutará con estos datos detrás del firewall seguro de nuestra institución.
El equipo de estudio del biorrepositorio Alliance irAE en Dana-Farber/Brigham Cancer Center accederá a la lista diaria de sujetos identificados por el sistema informático con un nuevo irAE para su revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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La viabilidad se define como conectar con éxito el sistema informático a los datos relevantes de la HCE de los sujetos, realizar inferencias en los registros e informar los irAE extraídos automáticamente identificados recientemente en un formato tabular diariamente durante un mínimo de 1 semana.
La viabilidad se define a nivel del paciente.
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2 meses
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Registro
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de registro es la proporción de sujetos que están registrados en un posible biopositorio de IRAE en Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Los pacientes son elegibles para el registro de biorepositorios dentro de las 96 horas de un IRAE grave (grado 3-4).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de entrada de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo hasta el ingreso de datos se define como el tiempo desde la primera evidencia de un irAE en el EHR hasta que los datos se ingresan por primera vez en el sistema de gestión de datos clínicos del biorrepositorio irAE.
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12 meses
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tasa de captura de irae
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de captura de irAE se define como la proporción de sujetos que experimentaron un irAE grave que se registraron en el biorrepositorio de irAE prospectivo.
La aparición de un IRAE grave se determinará mediante una revisión dual por parte de un médico experto de la HCE de los pacientes inscritos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .