Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykrywania zdarzeń niepożądanych związanych z informacjami związanymi z informacjami w celu poprawy rejestracji na biorepozytorium

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Danielle Bitterman, MD, Brigham and Women's Hospital

Nieinterwencjonalne pragmatyczne badanie kliniczne modeli NLP do wykrywania zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością

Immunoterapie poprawiły wyniki raka, ale mają unikalny profil niepożądanych zdarzeń związanych z odpornością (IRAFE). Ustanowiono bioropozytoria w celu zebrania danych i próbek, aby poprawić nasze zrozumienie IRAE, jednak identyfikacja pacjentów, którzy kwalifikują się do tych biorepozytorii w odpowiednim czasie, może być trudne. Celem tego badania jest ustalenie, czy system informatyczny do zautomatyzowanego wykrywania IRAE może poprawić rejestrację na prospektywne biorepozytoryczne Irae (NCT04242095). System informatyki automatycznie „odczytuje” elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) uczestników i określa, czy pacjent może doświadczyć Irae. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy możliwe jest wdrożenie systemu informatycznego do codziennej analizy danych EHR w celu wykrycia irAE?
  • Czy zautomatyzowany system wykrywania irAE poprawia wskaźniki rejestracji w biorepozytorium irAE w naszej instytucji po kwalifikującym się irAE?

Naukowcy porównają standardowe monitorowanie irAE z monitorowaniem irAE wspomaganym informatyką, aby sprawdzić, czy korzystanie z systemu informatycznego zwiększa współczynnik rejestracji oraz poprawia wydajność i jakość wprowadzania danych.

Uczestnicy:

  • Być losowo przypisane do standardowego monitorowania lub monitorowania wspomaganego informacjami do wykrywania Irae.
  • Należy dokonać przeglądu EHR w celu zebrania historii demograficznej, medycznej i leczenia raka.
  • Bądź monitorowany pod kątem IRAE poprzez codzienną automatyczną analizę danych EHR przez okres do 12 miesięcy lub do rejestracji w biorepozytorium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone przez jedną instytucję, dotyczące systemu informatycznego służącego do automatycznego wykrywania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu monitorowania kwalifikowalności do potencjalnego biorepozytorium irAE Sojuszu (NCT04242095). Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów otrzymujących immunoterapię. Nasze równorzędne główne punkty końcowe testują hipotezę, że wspomagane informatycznie monitorowanie EHR pod kątem kwalifikowalności biorepozytorium jest wykonalne i poprawia wskaźniki rejestracji w biorepozytorium po kwalifikującym się irAE. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają czas do wprowadzenia danych po irAE oraz współczynnik wychwytywania irAE w oparciu o ocenę ekspercką post-hoc w danej dziedzinie. Badanie to odbędzie się w Dana-Farber/Brigham Cancer Center.

Naszymi wspólnymi celami są:

  1. Ustalenie wykonalności wdrożenia systemu informatycznego do codziennego wnioskowania o danych EHR
  2. Aby ocenić zdolność zautomatyzowanego wykrywania IRAE do poprawy rejestracji na potencjalne biorepozytorium Irae

Naszymi celami drugorzędnymi są:

  1. Aby ocenić, czy zautomatyzowane wykrywanie IRAE skraca czas do wprowadzania danych w prospektywnym systemie zarządzania danymi biorapozytorami
  2. Aby ocenić, czy automatyczne wykrywanie irAE prowadzi do różnic we wskaźnikach wychwytywania irAE u pacjentów z kwalifikującym się irAE, w oparciu o ekspertyzę kliniczną dotyczącą EHR

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego monitorowania irAE dla kwalifikującego się zdarzenia rejestracyjnego (ramię kontrolne) w porównaniu do wspomaganego komputerowo monitorowania irAE dla kwalifikującego się zdarzenia rejestracyjnego (ramię eksperymentalne). Pierwsze 10–20 pacjentów przeprowadzi bezproblemową analizę wykonalności w celu ustalenia wykonalności. Podmioty te zostaną uwzględnione w pełnej analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymywali lub otrzymywali schemat zawierający jeden lub więcej leków immunoonkologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe monitorowanie
Standardowe monitorowanie Irae dla kwalifikującego się zdarzenia rejestracji.
Inny: Standardowe monitorowanie kwalifikowalności
Zgłaszanie kwalifikującego się zdarzenia personelu badania biorepozytorycznego przeprowadzonego przez lekarza i przegląd EHR przez personel badania.
Eksperymentalny: Monitoring wspomagany informatycznie
Monitorowanie wspomagane informatykami plus standardowe monitorowanie
Inny: Standardowe monitorowanie kwalifikowalności
Zgłaszanie kwalifikującego się zdarzenia personelu badania biorepozytorycznego przeprowadzonego przez lekarza i przegląd EHR przez personel badania.
Inny: System informatyki do monitorowania kwalifikowalności
Codzienne zautomatyzowane zapytanie danych kwalifikujących się przedmiotów będzie zebrali dane EHR, a nasz system informatyki zostanie uruchomiony na tych danych za bezpieczną zaporą naszej instytucji. Do codziennej listy przedmiotów zidentyfikowanych przez system informatyki jako posiadający nowy Irae będzie dostępny przez zespół badań Biorespository IRAE w Dana-Farber/Brigham Cancer Center for Review.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykonalność definiuje się jako skuteczne łączenie systemu informatycznego z odpowiednimi danymi EHR podmiotów, przeprowadzając wnioskowanie na rekordach i zgłaszanie nowo zidentyfikowanych automatycznie wyodrębnionych IRAE codziennie przez co najmniej 1 tydzień. Wykonalność definiuje się na poziomie pacjenta.
2 miesiące
Rejestracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik rejestracji to odsetek pacjentów zarejestrowanych na przyszłym biopozytorium Irae w Dana Farber/Brigham Cancer Center. Pacjenci kwalifikują się do rejestracji biorepozytorium w ciągu 96 godzin od ciężkiego (stopień 3-4) Irae.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wprowadzania danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas wprowadzania danych jest zdefiniowany jako czas od pierwszego dowodu Irae w EHR, dopóki dane nie zostaną wprowadzone do systemu zarządzania danymi klinicznymi Irae Biorepository.
12 miesięcy
Wskaźnik przechwytywania Irae
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przechwytywania Irae jest definiowany jako odsetek osób, które doświadczyły ciężkiego Irae, które zostały zarejestrowane na prospektywnym biorepozytorium Irae. Występowanie ciężkiego IRAE zostanie określone przez podwójny przegląd klinicysty Expercian EHR zapisanych pacjentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF/HCC 24-740
  • R01CA294033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe monitorowanie kwalifikowalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj