Avaliação da detecção de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico assistida por informática para melhorar o registro em um biorrepositório
Um ensaio clínico pragmático não intervencionista de modelos de PNL para a detecção de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
As imunoterapias melhoraram os resultados do câncer, mas têm um perfil único de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Biorrepositórios foram estabelecidos para coletar dados e amostras para ajudar a melhorar nossa compreensão dos irAEs, no entanto, identificar pacientes elegíveis para esses biorrepositórios em tempo hábil pode ser um desafio. O objetivo deste estudo é determinar se um sistema informático para detecção automatizada de irAE pode melhorar o registro em um biorrepositório prospectivo de irAE (NCT04242095). O sistema de informática “lê” automaticamente os registros eletrônicos de saúde (EHRs) dos participantes e determina se aquele paciente pode estar passando por um irAE. As principais questões que pretende responder são:
- É viável implementar um sistema informático para análise diária de dados de EHR para detecção de irAEs?
- O sistema automatizado de detecção de irAE melhora as taxas de registro em um biorrepositório de irAE em nossa instituição após um irAE elegível?
Os pesquisadores compararão o monitoramento irAE padrão com o monitoramento irAE assistido por informática para ver se o uso do sistema informático aumenta a taxa de registro e melhora a eficiência e a qualidade da entrada de dados.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para monitoramento padrão ou monitoramento assistido por informática para detecção de irAE.
- Tenha seu EHR revisado para coletar histórico demográfico, médico e de tratamento do câncer.
- Ser monitorado quanto a irAEs por meio de análise automatizada diária de seus dados de EHR por até 12 meses ou até o registro no biorrepositório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma única instituição, estudo controlado randomizado de um sistema de informática para detecção automatizada de eventos adversos relacionados a imunes (IRAE) dos registros eletrônicos de saúde (EHR) para monitoramento de elegibilidade para um biororrepositório em prospectivo da IRAE da Alliance (NCT04242095). Este estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes que receberão imunoterapia. Nossos pontos finais co-primários testam a hipótese de que o monitoramento de EHR assistido por informática para a elegibilidade biororrepositiva é viável e melhora as taxas de registro no biororrepositório após uma IRAE elegível. Os pontos de extremidade secundários avaliam o tempo para a entrada de dados após um IRAE e a taxa de captura de IRAE com base na revisão de especialistas no assunto post-hoc. Este estudo ocorrerá no Centro de Câncer Dana-Farber/Brigham.
Nossos objetivos coprimários são:
- Estabelecer a viabilidade de implementação do sistema informático para inferência diária sobre dados EHR
- Para avaliar a capacidade da detecção automatizada de IRAE de melhorar o registro em um prospectivo biorrepository IRAE
Nossos objetivos secundários são:
- Avaliar se a detecção automatizada de irAE reduz o tempo de entrada de dados em um sistema prospectivo de gerenciamento de dados de biorrepositórios
- Avaliar se a detecção automatizada de irAE leva a diferenças nas taxas de captura de irAE de pacientes com um irAE elegível com base na revisão de especialistas clínicos do EHR
Os indivíduos serão randomizados para o monitoramento padrão do IRAE para um evento de registro elegível (braço de controle) vs. Monitoramento IRAE assistido por informática para um evento de registro elegível (braço experimental). Haverá uma viabilidade perfeita dos primeiros 10 a 20 pacientes a estabelecer viabilidade. Esses assuntos serão incluídos na análise completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Bitterman, MD
- Número de telefone: 617-632-5734
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Danielle Bitterman, MD
- Número de telefone: 617-732-6310
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Elad Sharon, MD
- Número de telefone: 617-582-8900
- E-mail: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebeu ou recebendo um regime contendo uma ou mais terapêuticas de imuno-oncologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento padrão
Monitoramento padrão do IRAE para um evento de registro elegível.
|
Relato de um evento elegível à equipe do estudo do biorrepositório pelo médico responsável pelo tratamento e revisão do EHR pela equipe do estudo.
|
|
Experimental: Monitoramento assistido por informática
Monitoramento assistido pela informática mais monitoramento padrão
|
Relato de um evento elegível à equipe do estudo do biorrepositório pelo médico responsável pelo tratamento e revisão do EHR pela equipe do estudo.
Uma consulta de dados automatizada diária de assuntos elegíveis coletará dados de EHR, e nosso sistema de informática será executado nesses dados por trás do firewall seguro da nossa instituição.
A lista diária de assuntos identificados pelo sistema de informática como tendo uma nova IRAE será acessada pela equipe de estudo da Alliance Irae Biorrespitory no Centro de Câncer Dana-Farber/Brigham para revisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: 2 meses
|
A viabilidade é definida como conectar com sucesso o sistema de informática aos dados EHR relevantes dos sujeitos, realizar inferências nos registros e relatar irAEs extraídos automaticamente recém-identificados em um formato tabular diariamente por um período mínimo de 1 semana.
A viabilidade é definida no nível do paciente.
|
2 meses
|
|
Registro
Prazo: 12 meses
|
A taxa de registro é a proporção de indivíduos registrados em um biopositório prospectivo de irAE no Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Os pacientes são elegíveis para registro no biorrepositório dentro de 96 horas após um irAE grave (grau 3-4).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para entrada de dados
Prazo: 12 meses
|
O tempo para a entrada de dados é definido como o tempo desde a primeira evidência de um irAE no EHR até que os dados sejam inseridos pela primeira vez no sistema de gerenciamento de dados clínicos do biorrepositório de irAE.
|
12 meses
|
|
taxa de captura irAE
Prazo: 12 meses
|
A taxa de captura de irAE é definida como a proporção de indivíduos que sofreram um irAE grave que foram registrados no potencial biorrepositório de irAE.
A ocorrência de um irAE grave será determinada pela revisão dupla de um médico especialista do EHR dos pacientes inscritos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .