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Valutazione del rilevamento di eventi avversi correlati al sistema immunitario assistito da computer per migliorare la registrazione in un biorepository

17 giugno 2025 aggiornato da: Danielle Bitterman, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio clinico pragmatico non interventistico di modelli di PNL per il rilevamento di eventi avversi immuno-correlati

Le immunoterapie hanno migliorato gli esiti del cancro, ma hanno un profilo unico di eventi avversi immuno-correlati (irAE). Sono stati istituiti biorepository per raccogliere dati e campioni per contribuire a migliorare la nostra comprensione degli irAE, tuttavia identificare tempestivamente i pazienti idonei per questi biorepository può essere difficile. L'obiettivo di questo studio è determinare se un sistema informatico per il rilevamento automatizzato di irAE può migliorare la registrazione in un potenziale biorepository di irAE (NCT04242095). Il sistema informatico "legge" automaticamente le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei partecipanti e determina se quel paziente potrebbe essere affetto da un irAE. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È fattibile implementare un sistema informatico per l’analisi quotidiana dei dati EHR per rilevare gli irAE?
  • Il sistema di rilevamento automatizzato irAE migliora i tassi di registrazione in un bioarchivio irAE presso il nostro istituto a seguito di un irAE idoneo?

I ricercatori confronteranno il monitoraggio irAE standard con il monitoraggio irAE assistito da computer per vedere se l'utilizzo del sistema informatico aumenta il tasso di registrazione e migliora l'efficienza e la qualità dell'immissione dei dati.

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale al monitoraggio standard o al monitoraggio assistito dall'informatica per il rilevamento di IRAE.
  • Far rivedere la cartella clinica elettronica per raccogliere la cronologia demografica, medica e dei trattamenti contro il cancro.
  • Essere monitorati per gli irAE attraverso l'analisi automatizzata quotidiana dei dati EHR per un massimo di 12 mesi o fino alla registrazione nel biorepository.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'unica istituzione, una sperimentazione controllata randomizzata di un sistema informatico per il rilevamento di eventi avversi immunitari automatizzati (IRAE) dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per il monitoraggio dell'ammissibilità per un potenziale bdorepositorio IRAE dell'Alleanza (NCT04242095). Questo studio arruolerà circa 100 pazienti che ricevono immunoterapia. I nostri endpoint co-primari testimoniano l'ipotesi che il monitoraggio EHR assistito dall'informatica per l'idoneità biorepostoria sia fattibile e migliora i tassi di registrazione sul biorepositorio a seguito di un IRAE ammissibile. Gli endpoint secondari valutano il tempo per l'inserimento dei dati dopo un IRAE e il tasso di acquisizione IRAE in base alla revisione dell'esperto in materia post-hoc. Questo studio si svolgerà presso il Dana-Farber/Brigham Cancer Center.

I nostri obiettivi co-primari sono:

  1. Stabilire la fattibilità dell'implementazione del sistema informatico per l'inferimento quotidiano sui dati EHR
  2. Valutare la capacità del rilevamento automatico IRAE di migliorare la registrazione a un potenziale bdorepositivo IRAE

I nostri obiettivi secondari sono:

  1. Per valutare se il rilevamento automatizzato IRAE riduce il tempo all'immissione dei dati in un potenziale sistema di gestione dei dati biorepospiti
  2. Valutare se il rilevamento automatizzato degli irAE porta a differenze nei tassi di acquisizione degli irAE dei pazienti con un irAE idoneo sulla base della revisione da parte di esperti clinici dell'EHR

I soggetti saranno randomizzati al monitoraggio standard IRAE per un evento di registrazione ammissibile (ARM di controllo) rispetto al monitoraggio IRAE assistito dall'informatica per un evento di registrazione ammissibile (braccio sperimentale). Ci sarà un incontro di fattibilità senza soluzione di continuità dei primi 10-20 pazienti per stabilire la fattibilità. Questi soggetti saranno inclusi nell'analisi completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ricevuto o ricevuto un regime contenente una o più terapie immuno-oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio standard
Monitoraggio irAE standard per un evento di registrazione idoneo.
Altro: Monitoraggio dell'ammissibilità standard
Segnalazione di un evento idoneo al personale dello studio del biorepository da parte del medico curante e revisione delle cartelle cliniche elettroniche da parte del personale dello studio.
Sperimentale: Monitoraggio assistito dall'informatica
Monitoraggio informatico più monitoraggio standard
Altro: Monitoraggio dell'ammissibilità standard
Segnalazione di un evento idoneo al personale dello studio del biorepository da parte del medico curante e revisione delle cartelle cliniche elettroniche da parte del personale dello studio.
Altro: Sistema informatico per il monitoraggio dell'idoneità
Una query giornaliera automatizzata sui dati dei soggetti idonei raccoglierà i dati delle cartelle cliniche elettroniche e il nostro sistema informatico verrà eseguito su questi dati dietro il firewall sicuro della nostra istituzione. Il team di studio sui biorespositori irAE dell'Alliance presso il Dana-Farber/Brigham Cancer Center avrà accesso all'elenco giornaliero dei soggetti identificati dal sistema informatico come affetti da un nuovo irAE per la revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 mesi
La fattibilità è definita come la connessione riuscita del sistema informatico ai dati rilevanti delle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti, l'esecuzione di inferenze sui record e la segnalazione quotidiana degli irAE appena identificati estratti automaticamente in formato tabellare per un minimo di 1 settimana. La fattibilità è definita a livello del paziente.
2 mesi
Registrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di registrazione è la percentuale di soggetti registrati in un potenziale archivio di irAE presso il Dana Farber/Brigham Cancer Center. I pazienti sono idonei per la registrazione nel biorepository entro 96 ore da un irAE grave (grado 3-4).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'immissione dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di immissione dei dati è definito come il tempo dalle prime prove di un IRAE nell'EHR fino a quando i dati non vengono inseriti per la prima volta nel sistema di gestione dei dati clinici bioRespositoriali IRAE.
12 mesi
Velocità di acquisizione irAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di acquisizione IRAE è definito come la proporzione di soggetti che hanno avuto un grave IRAE registrato sul potenziale bdoreposiorio IRAE. Il verificarsi di un IRAE grave sarà determinato mediante revisione clinica a doppio esperto dell'EHR di pazienti arruolati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF/HCC 24-740
  • R01CA294033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'ammissibilità standard

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