Evaluatie van door informatica ondersteunde detectie van immuungerelateerde bijwerkingen om de registratie in een biorepository te verbeteren
Een niet-interventioneel, pragmatisch klinisch onderzoek naar NLP-modellen voor de detectie van immuungerelateerde bijwerkingen
Immunotherapieën hebben verbeterde kankeruitkomsten, maar hebben een uniek profiel van immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). Biorepositories zijn opgericht om gegevens en monsters te verzamelen om ons begrip van IRAE's te verbeteren, maar het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor deze bioreposities op tijd kan een uitdaging zijn. Het doel van deze studie is om te bepalen of een informatica -systeem voor geautomatiseerde IRAE -detectie de registratie kan verbeteren naar een prospectieve IRAE Biorepository (NCT04242095). Het informatica -systeem "leest" de elektronische gezondheidsdossiers van deelnemers (EPD's) automatisch en bepaalt of die patiënt een IRAE kan ervaren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om een informaticasysteem te implementeren voor de dagelijkse analyse van EPD-gegevens om irAE's op te sporen?
- Verbiedt het geautomatiseerde IRE -detectiesysteem de registratiepercentages naar een IRAE Biorepository in onze instelling na een in aanmerking komende IRAE?
Onderzoekers zullen standaard IRAE-monitoring vergelijken met informatica-ondersteunde IRAE-monitoring om te zien of het gebruik van het informatica-systeem het registratiepercentage verhoogt en de efficiëntie en kwaliteit van gegevens en kwaliteit verbetert.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan standaard monitoring of informatica-ondersteunde monitoring voor IRAE-detectie.
- Laat hun EPD worden beoordeeld om de geschiedenis van demografische, medische en kankerbehandeling te verzamelen.
- Gemonitord worden op irAE's door middel van dagelijkse geautomatiseerde analyse van hun EPD-gegevens gedurende maximaal 12 maanden of tot registratie in de biorepository.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele instelling, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een informatica-systeem voor geautomatiseerde immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE) -detectie van de Electronic Health Decords (EHR) voor in aanmerking komende monitoring voor een Alliance Prospective Irae Biorepository (NCT04242095). Deze studie zal ongeveer 100 patiënten inschrijven die immunotherapie krijgen. Onze co-primaire eindpunten testen de hypothese dat informatica-ondersteunde EHR-monitoring voor biorepositieve geschiktheid haalbaar is en de registratiepercentages verbetert naar de biorepository na een in aanmerking komende IRAE. Secundaire eindpunten evalueren de tijd tot gegevensinvoer na een IRAE, en IRAE Capture-snelheid op basis van post-hoc onderwerp Expert Review. Deze studie zal plaatsvinden in Dana-Farber/Brigham Cancer Center.
Onze co-primaire doelstellingen zijn:
- Vaststellen van de haalbaarheid van de implementatie van het informaticasysteem voor dagelijkse gevolgtrekkingen op basis van EPD-gegevens
- Beoordelen van het vermogen van geautomatiseerde irAE-detectie om de registratie in een toekomstige irAE-biorepository te verbeteren
Onze secundaire doelstellingen zijn:
- Om te evalueren of geautomatiseerde IRAE -detectie de tijd tot gegevensinvoer vermindert in een potentiële biorepositief gegevensbeheersysteem
- Om te evalueren of geautomatiseerde irAE-detectie leidt tot verschillen in de irAE-registratiepercentages van patiënten met een in aanmerking komende irAE op basis van een beoordeling door een arts van het EPD
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar standaard IRAE-monitoring voor een in aanmerking komende registratie-gebeurtenis (controle-arm) versus informatica-ondersteunde IRAE-monitoring voor een in aanmerking komende registratie-gebeurtenis (experimentele arm). Er zal een naadloze haalbaarheid zijn die inloopt van de eerste 10-20 patiënten die haalbaarheid vaststellen. Deze onderwerpen zullen worden opgenomen in de volledige analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle Bitterman, MD
- Telefoonnummer: 617-632-5734
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Danielle Bitterman, MD
- Telefoonnummer: 617-732-6310
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Elad Sharon, MD
- Telefoonnummer: 617-582-8900
- E-mail: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een regime ontvangen of ontvangen met een of meer immuno-oncologie-therapeutica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardmonitoring
Standaard IRAE -monitoring voor een in aanmerking komende registratie -gebeurtenis.
|
Rapportage van een in aanmerking komend voorval aan het onderzoekspersoneel van de bioopslagplaats door de behandelende arts en beoordeling van het EPD door het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Informatica-ondersteunde monitoring
Informatica-ondersteunde monitoring plus standaard monitoring
|
Rapportage van een in aanmerking komend voorval aan het onderzoekspersoneel van de bioopslagplaats door de behandelende arts en beoordeling van het EPD door het onderzoekspersoneel.
Een dagelijkse geautomatiseerde gegevensquery van in aanmerking komende onderwerpen zal EHR -gegevens verzamelen en ons informatica -systeem zal worden uitgevoerd op deze gegevens achter de beveiligde firewall van onze instelling.
De dagelijkse lijst van onderwerpen die door het informatica-systeem zijn geïdentificeerd als een nieuwe IRAE is toegankelijk door het Alliance Irae Bioresitory Study Team in Dana-Farber/Brigham Cancer Center voor beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het succesvol verbinden van het informatica -systeem met de relevante EPD -gegevens van proefpersonen, het uitvoeren van inferentie op de gegevens en het rapporteren van nieuw geïdentificeerde automatisch geëxtraheerde IRAE's in een tabular -formaat dagelijks gedurende minimaal 1 week.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd op patiëntniveau.
|
2 maanden
|
|
Registratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratiepercentage is het aandeel onderwerpen dat is geregistreerd op een potentiële IRAE Biopository in Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Patiënten komen in aanmerking voor biorepositieve registratie binnen 96 uur na een ernstige (graad 3-4) IRAE.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor gegevensinvoer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot gegevensinvoer wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste bewijs van een IRAE in de EHR totdat de gegevens voor het eerst worden ingevoerd in het IRAE BIRESPOSOSITIRE klinische gegevensbeheersysteem.
|
12 maanden
|
|
Irae Capture Rate
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het irAE-vangstpercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een ernstige irAE heeft ervaren en dat is geregistreerd in de toekomstige irAE-biorepository.
Het optreden van een ernstige irAE zal worden bepaald door een dubbele beoordeling door een arts van het EPD van de ingeschreven patiënten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .