评估信息辅助免疫相关的不良事件检测，以改善对生物验证的注册
NLP模型检测免疫相关不良事件的非际交往实用临床试验
免疫疗法改善了癌症的结局，但具有与免疫相关的不良事件（IRAE）的独特特征。 已经建立了生物疗法来收集数据和样本，以帮助我们提高对伊拉斯的理解，但是，及时确定符合这些生物疗法资格的患者可能会具有挑战性。 这项研究的目的是确定自动IRAE检测的信息系统是否可以改善前瞻性IRAE Biorepositor（NCT04242095）的注册。 信息学系统会自动“读取”参与者的电子健康记录（EHR），并确定该患者是否可能正在经历IRAE。 它旨在回答的主要问题是：
- 实施信息学系统对 EHR 数据进行日常分析以检测 irAE 是否可行？
- 自动化的IRAE检测系统是否在合格的IRAE后提高了我们机构的IRAE生物库的注册率？
研究人员将比较标准 irAE 监测与信息学辅助的 irAE 监测，看看使用信息学系统是否可以提高登记率并提高数据输入效率和质量。
参与者将：
- 随机分配给标准监控或信息辅助监测IRAE检测。
- 进行EHR审查以收集人口统计，医学和癌症治疗史。
- 通过每日自动分析其 EHR 数据来监测 irAE，持续时间长达 12 个月或直至在生物样本库中注册。
研究概览
详细说明
这是一项单一机构随机对照试验，对信息学系统进行随机对照试验，用于从电子健康记录 (EHR) 中自动检测免疫相关不良事件 (irAE)，以监测联盟前瞻性 irAE 生物储存库 (NCT04242095) 的资格。 这项研究将招募大约 100 名接受免疫治疗的患者。 我们的共同主要终点测试了以下假设：信息学辅助的 EHR 监测生物样本库资格是可行的，并且在合格的 irAE 后提高了生物样本库的注册率。 次要终点根据事后主题专家审查评估 irAE 后的数据输入时间和 irAE 捕获率。 这项研究将在丹娜法伯/布里格姆癌症中心进行。
我们的共同主要目标是：
- 建立实施 EHR 数据日常推理信息学系统的可行性
- 评估自动化 irAE 检测的能力，以改善未来 irAE 生物样本库的注册
我们的次要目标是：
- 评估自动化 irAE 检测是否减少了未来生物样本库数据管理系统中的数据输入时间
- 评估自动化IRAE检测是否会导致基于EHR的临床专家审查，符合条件的IRAE患者的IRAE捕获率差异
受试者将随机分配标准的IRAE监视，以进行合格的注册事件（控制臂）与信息辅助IRAE监测合格的注册事件（实验组）。 前10-20名患者将有无缝的可行性，以建立可行性。 这些主题将包括在完整的分析中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danielle Bitterman, MD
- 电话号码：617-632-5734
- 邮箱：dbitterman@bwh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Danielle Bitterman, MD
- 电话号码：617-732-6310
- 邮箱：dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Elad Sharon, MD
- 电话号码：617-582-8900
- 邮箱：elad_sharon@dfci.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受或接受包含一种或多种免疫肿瘤治疗的方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准监控
对符合条件的注册事件进行标准 irAE 监测。
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由治疗临床医生向生物样本库研究人员报告符合条件的事件，并由研究人员进行 EHR 审查。
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实验性的：信息辅助监控
信息学辅助监测加标准监测
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由治疗临床医生向生物样本库研究人员报告符合条件的事件，并由研究人员进行 EHR 审查。
符合条件主题的每日自动数据查询将收集EHR数据，我们的信息系统将在我们机构安全的防火墙后面的这些数据上运行。
信息系统确定为具有新IRAE的主题的每日名单将由Dana-Farber/Brigham Cancer Center的Alliance Irae Biorespository研究团队访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：2个月
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可行性被定义为成功地将信息系统与受试者的相关EHR数据连接起来，对记录进行推断，并每天以表格格式自动提取伊拉es，至少1周。
可行性在患者级别定义。
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2个月
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登记
大体时间：12个月
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注册率是在Dana Farber/Brigham癌症中心注册到前瞻性IRAE Biopository的受试者的比例。
患者有资格在严重（3-4级）IRAE的96小时内进行生物座席注册。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据输入时间
大体时间：12个月
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数据输入时间定义为从 EHR 中首次出现 irAE 证据到数据首次输入 irAE 生物存储临床数据管理系统的时间。
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12个月
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IRAE捕获率
大体时间：12个月
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IRAE捕获率定义为经历了严重IRAE的受试者的比例，这些受试者被注册到了潜在的IRAE生物座位上。
严重的IRAE的发生将由双重专家临床医生对入学患者的EHR进行审查。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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