Évaluation de la détection des événements indésirables immunitaires assistés par l'informatique pour améliorer l'enregistrement sur un biorepostory
Un essai clinique pragmatique non interventionnel des modèles de PNL pour la détection d'événements indésirables liés à l'immuno
Les immunothérapies ont amélioré les résultats du cancer, mais ont un profil unique d'événements indésirables liés à l'immuno (IRAE). Des biorépositoires ont été créés pour collecter des données et des échantillons afin d'aider à améliorer notre compréhension des IRAE, mais l'identification des patients qui sont éligibles à ces biorépositoires en temps opportun peuvent être difficiles. L'objectif de cette étude est de déterminer si un système informatique pour la détection automatisée des IRA peut améliorer l'enregistrement en un biorépositoire IRAE prospectif (NCT04242095). Le système informatique "lit automatiquement" les dossiers de santé électroniques des participants (DSE) et détermine si ce patient peut vivre un IRAe. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Est-il possible de mettre en œuvre un système informatique pour l'analyse quotidienne des données du DSE pour détecter les IRAE?
- Le système automatisé de détection IRAE améliore-t-il les taux d'enregistrement à un biorpositoire IRAE dans notre établissement à la suite d'un IRAE éligible?
Les chercheurs compareront la surveillance des IRA standard à la surveillance des IRAE assistée par l'informatique pour voir si l'utilisation du système informatique augmente le taux d'enregistrement et améliore l'efficacité et la qualité de la saisie des données.
Les participants :
- Être assigné au hasard à une surveillance standard ou à une surveillance assistée par ordinateur pour la détection de l'irAE.
- Faites examiner leur DSE pour recueillir les antécédents démographiques, médicaux et de traitement du cancer.
- Être surveillé pour les IRAE par une analyse automatisée quotidienne de leurs données de DSE jusqu'à 12 mois ou jusqu'à l'enregistrement dans le biorépositoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une seule institution, essai contrôlé randomisé d'un système informatique pour la détection automatisée des événements indésirables immunitaires (IRAE) des dossiers de santé électroniques (DSE) pour le suivi de l'admissibilité à un biorpositoire IRAE prospectif de l'alliance (NCT04242095). Cette étude recrutera environ 100 patients recevant une immunothérapie. Nos critères de terminaison co-primaires testent l'hypothèse selon laquelle la surveillance du DSI assistée par l'informatique pour l'admissibilité à la biorépositive est possible et améliore les taux d'enregistrement sur le biorépositoire après un IRA éligible. Les critères d'évaluation secondaires évaluent le temps à la saisie des données après un IRAe et le taux de capture des IRA basés sur une revue d'experts post-hoc. Cette étude aura lieu au Dana-Farber / Brigham Cancer Center.
Nos objectifs co-primaires sont :
- Établir la faisabilité de la mise en œuvre du système informatique pour l'inférence quotidienne sur les données DSE
- Évaluer la capacité de la détection automatisée des irAE à améliorer l'enregistrement dans un bioréférentiel potentiel d'irAE
Nos objectifs secondaires sont:
- Pour évaluer si la détection automatisée de l'IRAE réduit le temps à la saisie des données dans un système de gestion des données biorépositaires prospectif
- Évaluer si la détection automatisée des irAE entraîne des différences dans les taux de capture des irAE des patients présentant un irAE éligible, sur la base de l'examen par des experts cliniciens du DSE.
Les sujets seront randomisés pour une surveillance irAE standard pour un événement d'enregistrement éligible (bras témoin) par rapport à une surveillance irAE assistée par ordinateur pour un événement d'enregistrement éligible (bras expérimental). Il y aura une évaluation de faisabilité transparente des 10 à 20 premiers patients pour établir la faisabilité. Ces sujets seront inclus dans l’analyse complète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Bitterman, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-5734
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Danielle Bitterman, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-6310
- E-mail: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contact:
- Elad Sharon, MD
- Numéro de téléphone: 617-582-8900
- E-mail: elad_sharon@dfci.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- A reçu ou reçoit un régime contenant un ou plusieurs produits thérapeutiques immuno-oncologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance standard
Surveillance irAE standard pour un événement d’inscription éligible.
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Reportage d'un événement éligible au personnel de l'étude biorépositoire par le clinicien traitant et examen du DSE par le personnel de l'étude.
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Expérimental: Surveillance assistée par informatique
Surveillance assistée par ordinateur et surveillance standard
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Reportage d'un événement éligible au personnel de l'étude biorépositoire par le clinicien traitant et examen du DSE par le personnel de l'étude.
Une requête de données automatisée quotidienne des sujets éligibles collectera des données DSE, et notre système informatique fonctionnera sur ces données derrière le pare-feu sécurisé de notre institution.
La liste quotidienne des sujets identifiés par le système informatique comme ayant un nouvel irAE sera consultée par l'équipe d'étude du bioréférentiel Alliance irAE du Dana-Farber/Brigham Cancer Center pour examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 2 mois
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La faisabilité est définie comme la connexion avec succès du système d'informatique aux données du DSE pertinentes des sujets, la réalisation de l'inférence sur les enregistrements et la déclaration des IRAE extrait automatiquement extrait automatiquement dans un format tabulaire quotidiennement pendant un minimum de 1 semaine.
La faisabilité est définie au niveau du patient.
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2 mois
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Inscription
Délai: 12 mois
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Le taux d'inscription est la proportion de sujets inscrits dans un biopositaire irAE prospectif au Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Les patients sont éligibles à l'enregistrement dans un bioréférentiel dans les 96 heures suivant un irAE sévère (grade 3-4).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de saisie des données
Délai: 12 mois
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Le temps nécessaire à la saisie des données est défini comme le temps écoulé entre la première preuve d'un irAE dans le DSE et la première saisie des données dans le système de gestion des données cliniques du bioréférentiel irAE.
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12 mois
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taux de capture des IRA
Délai: 12 mois
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Le taux de capture des IRA est défini comme la proportion de sujets qui ont connu un IRAE sévère qui a été enregistré sur le biorépositoire des IRAP potentiels.
La survenue d'un IRAE sévère sera déterminée par une revue des cliniciens à double expert du DSE des patients inscrits.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .