Utvärdera informatikassisterad immunrelaterad detektering av biverkningar för att förbättra registreringen på ett biolager
En icke-interventionell pragmatisk klinisk prövning av NLP-modeller för upptäckt av immunrelaterade biverkningar
Immunoterapier har förbättrat cancerresultaten, men har en unik profil av immunrelaterade biverkningar (IRAE). Biorepositorier har inrättats för att samla in data och prover för att förbättra vår förståelse för IRA: er, men att identifiera patienter som är berättigade till dessa biorepositorier i tid kan vara utmanande. Målet med denna studie är att bestämma om ett informatiksystem för automatiserad IRAE -upptäckt kan förbättra registreringen till ett potentiellt IRAE -biorepositorium (NCT04242095). Informatiksystemet "läser" deltagarnas elektroniska hälsoregister (EHR) och bestämmer om den patienten kan uppleva en IRAE. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är det möjligt att implementera ett informatiksystem för daglig analys av EHR -data för att upptäcka IRAE?
- Förbättrar det automatiska irAE-detektionssystemet registreringsfrekvensen till ett irAE-biolager på vår institution efter en kvalificerad irAE?
Forskare kommer att jämföra standard IRAE-övervakning med informatikassisterad IRAE-övervakning för att se om man använder informatiksystemet ökar registreringsgraden och förbättrar effektiviteten och kvaliteten på datainmatning.
Deltagarna kommer att:
- Tilldelas slumpmässigt till standardövervakning eller informatikassisterad övervakning för irAE-detektion.
- Få sin EHR granskad för att samla in demografisk, medicinsk och cancerbehandlingshistoria.
- Övervakas för irAEs genom daglig automatiserad analys av deras EHR-data i upp till 12 månader eller fram till registrering i biorepository.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda institution, randomiserad kontrollerad studie av ett informatiksystem för automatiserad immunrelaterad biverkning (IRAE) -detektering från Electronic Health Records (EHR) för behörighetsövervakning för en Alliance Prospective IRAE Biorepository (NCT04242095). Denna studie kommer att registrera cirka 100 patienter som får immunterapi. Våra co-primära slutpunkter testar hypotesen att informatikassisterad EHR-övervakning för valbarhet för bioreglering är genomförbar och förbättrar registreringsnivåerna till bioreglering efter en berättigad IRAE. Sekundära slutpunkter utvärderar tid till datainmatning efter en IRAE, och IRAE-fångstfrekvens baserad på post-hoc-ämnesexpertgranskning. Denna studie kommer att äga rum vid Dana-Farber/Brigham Cancer Center.
Våra co-primära mål är:
- Att fastställa genomförbarheten av att implementera informatiksystemet för daglig slutledning av EHR-data
- Att bedöma förmågan hos automatiserad irAE-detektion för att förbättra registreringen till ett potentiellt irAE-bioförvar
Våra sekundära mål är:
- För att utvärdera om automatiserad IRAE -detektion minskar tiden till datainmatning i ett potentiellt bioregleringsdatahanteringssystem
- Att utvärdera om automatiserad irAE-detektion leder till skillnader i irAE-infångningsfrekvenser hos patienter med en kvalificerad irAE baserat på läkarens expertgranskning av EHR
Försökspersoner kommer att randomiseras till standard irAE-övervakning för en kvalificerad registreringshändelse (kontrollarm) kontra informatikassisterad irAE-övervakning för en kvalificerad registreringshändelse (experimentell arm). Det kommer att ske en sömlös genomförbarhetsinkörning av de första 10-20 patienterna för att fastställa genomförbarheten. Dessa ämnen kommer att inkluderas i den fullständiga analysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Bitterman, MD
- Telefonnummer: 617-632-5734
- E-post: dbitterman@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Bitterman, MD
- Telefonnummer: 617-732-6310
- E-post: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elad Sharon, MD
- Telefonnummer: 617-582-8900
- E-post: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mottagen eller mottagande av en regim som innehåller en eller flera immun-onkologiska terapeutik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardövervakning
Standard IRAE -övervakning för en berättigad registreringsevenemang.
|
Rapportering av en kvalificerad händelse till biorepositoriets studiepersonal av den behandlande läkaren och EHR-granskning av studiepersonalen.
|
|
Experimentell: Informaticsassisterad övervakning
Informatikassisterad övervakning plus standardövervakning
|
Rapportering av en kvalificerad händelse till biorepositoriets studiepersonal av den behandlande läkaren och EHR-granskning av studiepersonalen.
En daglig automatisk dataförfrågan av kvalificerade försökspersoner kommer att samla in EHR-data, och vårt informatiksystem kommer att köras på dessa data bakom vår institutions säkra brandvägg.
Den dagliga listan över ämnen som identifierats av informatiksystemet som har en ny irAE kommer att nås av Alliance irAE biorespository studieteam vid Dana-Farber/Brigham Cancer Center för granskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 2 månader
|
Möjlighet definieras som framgångsrikt att ansluta informatiksystemet till försökspersonernas relevanta EHR -data, genomföra slutsatser på posterna och rapportera nyligen identifierade automatiskt extraherade IRA i ett tabellformat dagligen under minst en vecka.
Möjlighet definieras på patientnivån.
|
2 månader
|
|
Registrering
Tidsram: 12 månader
|
Registreringsgraden är andelen ämnen som är registrerade på ett blivande IRAE -bioopositorium vid Dana Farber/Brigham Cancer Center.
Patienter är berättigade till registrering av bioregistrering inom 96 timmar efter en svår (grad 3-4) IRAE.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för datainmatning
Tidsram: 12 månader
|
Tid till datainmatning definieras som tiden från första bevis på en IRAE i EHR tills uppgifterna först har matats in i IRAE Biorespository Clinical Data Management System.
|
12 månader
|
|
irAE-fångsthastighet
Tidsram: 12 månader
|
irAE-infångningshastighet definieras som andelen försökspersoner som upplevde en allvarlig irAE som registrerades på det potentiella irAE-bioförvaret.
Förekomsten av en allvarlig irAE kommer att bestämmas genom dubbelexpert klinikergenomgång av EHR för inskrivna patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .