Оценка обнаружения нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, с помощью информатики для улучшения регистрации в биорепозитории
Неинтервенционное прагматическое клиническое исследование моделей НЛП для выявления нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Иммунотерапия улучшает исходы рака, но имеет уникальный профиль нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE). Биорепозитории были созданы для сбора данных и образцов, чтобы помочь улучшить наше понимание IRAE, однако своевременное выявление пациентов, которые имеют право на использование этих биорепозиториев, может быть сложной задачей. Цель этого исследования — определить, может ли информационная система для автоматического обнаружения irAE улучшить регистрацию в перспективном биорепозитории irAE (NCT04242095). Информационная система автоматически «считывает» электронные медицинские карты участников (EHR) и определяет, может ли этот пациент испытывать ирНЯ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли реализовать систему информатики для ежедневного анализа данных EHR для обнаружения IRAES?
- Повышает ли автоматизированная система обнаружения irAE показатели регистрации в биохранилище irAE в нашем учреждении после подходящего irAE?
Исследователи сравнит стандартный мониторинг irAE с мониторингом irAE с помощью информатики, чтобы увидеть, увеличивает ли использование информационной системы уровень регистрации и повышает эффективность и качество ввода данных.
Участники:
- Быть рандомизированным для стандартного мониторинга или информационного мониторинга для обнаружения иРАЭ.
- Их EHR рассмотрены для сбора демографической, медицинской и лечения рака.
- Следить за ИКАП с помощью ежедневного автоматического анализа их данных EHR на срок до 12 месяцев или до регистрации в биорепозитории.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это единственное учреждение, рандомизированное контролируемое исследование системы информатики для автоматизированного обнаружения нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAE) из электронных медицинских карт (EHR) для мониторинга приемлемости для проспективного биорепозиции Alliance (NCT04242095). Это исследование будет включать приблизительно 100 пациентов, получающих иммунотерапию. Наши совместные конечные точки проверяют гипотезу о том, что мониторинг EHR с использованием информатики для получения права на биорепозиция является возможным и улучшает скорость регистрации на биорепозиция после подходящего IRAE. Вторичные конечные точки оценивают время ввода данных после IRAE, и скорость захвата IRAE на основе постсоотровую обзор экспертов по предмету. Это исследование будет проходить в онкологическом центре Дана-Фарбер/Бригам.
Нашими основными задачами являются:
- Чтобы установить выполнимость внедрения системы информатики для ежедневного вывода по данным EHR
- Чтобы оценить способность автоматизированного обнаружения IRAE для улучшения регистрации в проспективном биорепозиция IRAE
Наши второстепенные цели:
- Чтобы оценить, уменьшает ли автоматизированное обнаружение IRA
- Оценить, приводит ли автоматическое обнаружение irAE к различиям в показателях выявления irAE у пациентов с подходящим irAE, на основе экспертной оценки EHR клиницистами.
Субъекты будут рандомизированы до стандартного мониторинга IRAE для подходящего регистрационного события (управляющее руку) в зависимости от мониторинга IRAE с помощью информатики для подходящего события регистрации (экспериментальное руку). Будет бесшовная выполнимость первых 10-20 пациентов, чтобы установить выполнимость. Эти предметы будут включены в полный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Bitterman, MD
- Номер телефона: 617-632-5734
- Электронная почта: dbitterman@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Danielle Bitterman, MD
- Номер телефона: 617-732-6310
- Электронная почта: dbitterman@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Elad Sharon, MD
- Номер телефона: 617-582-8900
- Электронная почта: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получен или получение режима, содержащего одну или несколько иммуно-инкологических терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный мониторинг
Стандартный мониторинг irAE для подходящего события регистрации.
|
Сообщение о подходящем событии для сотрудников исследования биорепозиции по лечению врача и обзора EHR сотрудником исследования.
|
|
Экспериментальный: Мониторинг с помощью информатики
Мониторинг с помощью информации о информатике плюс стандартный мониторинг
|
Сообщение о подходящем событии для сотрудников исследования биорепозиции по лечению врача и обзора EHR сотрудником исследования.
Ежедневный автоматизированный запрос данных по подходящим субъектам будет собирать данные EHR, и наша информационная система будет запускать эти данные за безопасным брандмауэром нашего учреждения.
Ежедневный список субъектов, определяемых системой информатики как имеющего новую IRAE, будет доступен исследовательская группа Alliance Irae BioRespository в Dana-Farber/Brigham Cancer Center для обзора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 2 месяца
|
Осуществимость определяется как успешное подключение информационной системы к соответствующим данным ЭМК субъектов, выполнение выводов по записям и отчетность о вновь выявленных автоматически извлеченных irAE в табличном формате ежедневно в течение как минимум 1 недели.
Целесообразность определяется на уровне пациента.
|
2 месяца
|
|
Регистрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень регистрации - это доля субъектов, которые зарегистрированы в проспективном биопозитории IRAE в онкологическом центре Даны Фарбер/Бригам.
Пациенты имеют право на регистрацию биорепозиции в течение 96 часов после тяжелого (3-4) IRAE.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для ввода данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время ввода данных определяется как время от первого появления irAE в EHR до первого ввода данных в систему управления клиническими данными биорепозитория irAE.
|
12 месяцев
|
|
IRAE Capture Speat
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость захвата IRAE определяется как доля субъектов, которые испытали тяжелую IRAE, которые были зарегистрированы на проспективном биорепозитории IRAE.
Появление тяжелой IRAE будет определяться двойным экспертным клиницистом обзором EHR зарегистрированных пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF/HCC 24-740
- R01CA294033 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .