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スイスのHIV感染者におけるタバコの使用を減らす (RETUNE)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

スイスのHIV感染者におけるタバコの使用を減らす：スイスのHIVコホート研究における実用的なランダム化試験

この試験の目的は、SHCS（SWISS HIVコホート研究）の喫煙者向けのさまざまなタバコ喫煙代替製品（電子タバコ、ニコチンポーチ、ニコチンパッチ、ニコチンパッチ）のメニューを提供することの有効性をテストすることです。 6か月で7日間のタバコのタバコの禁欲を自己申告しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非常に効果的な抗レトロウイルス療法のため、スイスでHIV（PLWH）とともに住んでいる人々は、通常の平均寿命を持っています。 PLWHの中で、HIV関連の健康問題から非感染性疾患、特に心血管疾患（CVD）および癌に焦点が変化しています。 両方の疾患の顕著な危険因子である喫煙は、PLWHの間で多くの喫煙者を考慮して重要な役割を果たします。 禁煙への新しいアプローチは、害の少ない代替手段でタバコのタバコを置き換えることにより、害の軽減に焦点を当てています。 ニコチンパッチのような従来のニコチン補充療法は、やめた後の離脱症状に対して十分に確立されており、効果的です。 ただし、これらの製品は非常に高価であり、欠落している「ニコチンヒット」はしばしば療法の順守を制限します。 長期的な禁酒率は低いままです。 代替ニコチン補充療法としての電子タバコ（電子タバコ）とニコチンポーチは、これらの問題を克服する可能性があり、アクセス可能です。 電子タバコは、禁煙療法において成長する役割を果たしています。 無作為化試験からの証拠は、従来のニコチン補充療法に対する優位性を示しています。これは、おそらく喫煙体験のより良い模倣に基づいています。 電子タバコには懸念がないわけではありませんが、タバコのタバコよりも有害でないというコンセンサスがあります。 タバコを含まないニコチンポーチは、経口粘膜を介してニコチンを供給することは、ニコチン置換のための比較的新しいオプションです。 電子タバコと同様に、ニコチンポーチは比較的手頃な価格であり、伝統的なニコチン補充療法で見られる「ニコチンヒット」の不十分な模倣の制限に対処できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

972

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Cantonal Hospital Aarau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • University Hospital Geneva
        • 主任研究者：
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • コンタクト：
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • 完了
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：
          • Patrick Schmid, Dr.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • University Hospital Lausanne
        • 主任研究者：
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • コンタクト：
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • 電話番号：+41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8006
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes Nemeth, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • データ収集と SHCS への参加についてのインフォームド コンセント (コホート コンセント) に署名しました。
  • 将来の介入に対してランダム化されるためのインフォームドコンセントに署名します (ランダム化同意)。
  • 年齢は18歳以上。
  • 登録時に 1 日あたり 1 本以上の紙巻きタバコを喫煙していました (喫煙ステータス = はい)。

除外基準：

  • 現在、電子タバコまたはニコチンポーチまたはニコチンパッチを使用しています。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喫煙代替メニュー
標準的なケアに加えて、電子タバコまたはニコチンポーチまたはニコチンパッチで構成される優先ベースの喫煙代替メニューの提供。
他の：タバコ喫煙代替製品
標準的なケアに加えて、電子タバコまたはニコチンポーチまたはニコチンパッチで構成される優先ベースの喫煙代替メニューの提供。 このメニューは、日常のコホート訪問中に治療医が提供し、参加者はタバコ喫煙の代替としてテストするために1つの製品を選択できます。 製品は相談の直後に配られ、6か月間無料で提供されます。
介入なし：標準ケアグループ
SHCSの定期的なケアに従って、標準的な喫煙禁止カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況 (はい/いいえ)
時間枠：6か月の訪問
6か月の訪問で過去7日間に自己報告された禁欲として測定
6か月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況 (はい/いいえ)
時間枠：12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
12か月目の訪問時および24か月目の訪問時に、過去7日間の自己申告による禁欲として測定
12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
たばこベースのタバコの数の平均変化は、1日あたり喫煙しています
時間枠：6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
番号は参加者によって自己報告されます
6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
コレステロールの平均変化量 (mmol/l)
時間枠：6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
血液サンプル中の高密度リポタンパク質（HDL）および低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールが測定されます
6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
血圧の平均変化 (mmHg)
時間枠：6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
収縮期および拡張期血圧が測定されます。
6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
平均体重変化（kg）
時間枠：6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
ベースラインから6,12ヶ月、24か月への体重の平均変化。
6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
スコア2リスク予測アルゴリズムの平均変化
時間枠：6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
SCORE2: ヨーロッパにおける心血管疾患のリスクを予測するアルゴリズム 最小化に使用される変数 (地域 [スイスのフランス語圏とドイツ語圏)、男性同士のセックス [はい/いいえ]、現在の薬物使用者 [はい] で調整された線形回帰モデル/no]、1 日あたりのタバコの本数)、95% 信頼区間で調整されたオッズ比として報告されます。
6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
心血管イベントの数
時間枠：6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
心血管イベントの発生（心筋梗塞、冠動脈障害/ステント留置、冠動脈バイパス移植、頸動脈内膜摘出術、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓移植）および全安定死）の発生
6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
深刻な有害事象
時間枠：6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
このエンドポイントについて説明します。
6ヶ月訪問時、12ヶ月訪問時、24ヶ月訪問時
タバコタバコ以外の製品を含むニコチンを自己報告した使用（はい/いいえ）
時間枠：6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
電子タバコ（はい/いいえ）またはニコチンポーチ（はい/いいえ）またはニコチンパッチ（はい/いいえ）の自己報告の使用
時間枠：6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
製品を含むニコチンを自己報告した製品（はい/いいえ）
時間枠：6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問
6か月の訪問、12か月の訪問、24か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Briel, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Alain Amstutz, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Christof Schönenberger, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02417; ub25Briel

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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