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Ridurre il consumo di tabacco nelle persone affette da HIV in Svizzera (RETUNE)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ridurre l’uso di tabacco nelle persone affette da HIV in Svizzera: uno studio pragmatico randomizzato nell’ambito dello studio svizzero di coorte HIV

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'offerta di un menu di diversi prodotti sostitutivi del fumo di tabacco (sigarette elettroniche, bustine di nicotina, cerotti alla nicotina in aggiunta alle cure abituali) per i fumatori nell'ambito dello SHCS (Swiss HIV Cohort Study) nel raggiungere astinenza da sigarette di tabacco per 7 giorni auto-riferita a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della terapia antiretrovirale altamente efficace, le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Svizzera hanno un'aspettativa di vita quasi normale. Tra PLWH, c'è stato uno spostamento dell'attenzione da problemi di salute legati all'HIV a malattie non trasmissibili, in particolare malattie cardiovascolari (CVD) e cancro. Il fumo, un importante fattore di rischio per entrambe le malattie, assume un ruolo chiave in vista dell'elevato numero di fumatori tra PLWH. Nuovi approcci alla cessazione del fumo si concentrano sulla riduzione del danno sostituendo le sigarette di tabacco da alternative meno dannose. La terapia di sostituzione della nicotina convenzionale come le patch di nicotina è ben consolidata ed efficace contro i sintomi di astinenza dopo aver smesso. Tuttavia, questi prodotti sono eccezionalmente costosi e il "successo di nicotina" mancante spesso limita l'adesione alla terapia. Il tasso di astinenza a lungo termine rimane basso. Le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) e le sacche di nicotina come terapie di sostituzione della nicotina alternative hanno il potenziale per superare questi problemi e sono accessibili. Le sigarette elettroniche svolgono un ruolo crescente nella terapia di cessazione del fumo. Le prove di studi randomizzati mostrano superiorità rispetto alle terapie di sostituzione della nicotina convenzionali, che si basano probabilmente sulla migliore imitazione dell'esperienza di fumo. Sebbene le sigarette elettroniche non siano prive di preoccupazioni, c'è consenso sul fatto che sono significativamente meno dannose rispetto alle sigarette di tabacco. Le sacche di nicotina senza tabacco, che consegnano nicotina tramite mucosa orale, sono un'opzione relativamente nuova per la sostituzione della nicotina. Simile alle sigarette elettroniche, le sacche di nicotina sono relativamente convenienti e possono affrontare la limitazione della scarsa imitazione del "hit di nicotina" visto con la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

972

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contatto:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Completato
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Investigatore principale:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contatto:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Numero di telefono: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato per la raccolta dati e la partecipazione al SHCS (Consenso di coorte).
  • Consenso informato firmato da randomizzare a interventi futuri (consenso di randomizzazione).
  • Età 18 anni o più.
  • Fumato una o più sigarette di tabacco al giorno (stato di fumatore = sì) al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzano sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menu di sostituzione del fumo
Offerta di menu di sostituzione del fumo basato sulle preferenze, costituito da sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina oltre allo standard di cura.
Altro: Prodotti di sostituzione del fumo di tabacco
Offerta di menu di sostituzione del fumo basato sulle preferenze, costituito da sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina oltre allo standard di cura. Questo menu sarà offerto dal medico curante durante la visita di coorte di routine e il partecipante può scegliere un prodotto per testare come alternativa al fumo di tabacco. I prodotti verranno distribuiti direttamente dopo la consultazione e vengono forniti gratuitamente per 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Consulenza di cessazione del fumo standard in base alle cure di routine negli SHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fumo di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi
Misurata come astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni alla visita di 6 mesi
Alla visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumatore di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 12 mesi, visita a 24 mesi
Misurata come astinenza autodichiarata negli ultimi 7 giorni alla visita di 12 mesi e alla visita di 24 mesi
Alla visita di 12 mesi, visita a 24 mesi
Cambiamento medio del numero di sigarette a base di tabacco affumicato al giorno
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Il numero verrà segnalato autonomamente dal partecipante
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Variazione media del colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Verranno misurati i livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nei campioni di sangue
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Variazione media della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Cambiamento medio del peso corporeo dal basale a 6,12 e 24 mesi.
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Cambiamento medio nell'algoritmo di previsione del rischio di punteggio
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
SCORE2: Algoritmo per prevedere il rischio di malattie cardiovascolari in Europa Modello di regressione lineare aggiustato per le variabili utilizzate nella minimizzazione (regione [parte francese vs. parte tedesca della Svizzera], uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [sì/no], attuale consumatore di droghe [sì /no], numero di sigarette al giorno) e sarà riportato come odds ratio aggiustato con intervallo di confidenza del 95%.
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Occorrenza di eventi cardiovascolari (infarto miocardico, angioplastica coronarica/stenting, innesto di by-pass coronarico, endoarteriectomia carotidea, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trapianto cardiaco) e morte per tutte le cause
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Questo endpoint verrà presentato in modo descrittivo.
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Uso auto -segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina diversa dalle sigarette di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Uso auto segnalato di sigarette elettroniche (sì/no) o sacchetti di nicotina (sì/no) o patch di nicotina (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Uso di sé segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02417; ub25Briel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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