Snížit užívání tabáku u lidí žijících s HIV ve Švýcarsku (RETUNE)
28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Snižte užívání tabáku u lidí žijících s HIV ve Švýcarsku: Pragmatická randomizovaná studie v rámci švýcarské studie HIV kohorty
Účelem této studie je otestovat účinnost nabídky různých substitučních produktů pro kouření tabáku (e-cigarety, nikotinové sáčky, nikotinové náplasti kromě obvyklé péče) pro kuřáky v SHCS (Swiss HIV Cohort Study) při dosahování sami hlásili 7denní abstinenci tabákových cigaret po 6 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Díky vysoce účinné antiretrovirové terapii mají lidé žijící s HIV (PLWH) ve Švýcarsku téměř normální délku života.
Mezi PLWH došlo k posunu zaměření od zdravotních problémů souvisejících s HIV k nepřenosným nemocem, zejména kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a rakovině.
Kouření, významný rizikový faktor pro obě onemocnění, hraje klíčovou roli s ohledem na vysoký počet kuřáků mezi PLWH.
Nové přístupy k odvykání kouření se zaměřují na snižování škod tím, že se tabákové cigarety nahrazují méně škodlivými alternativami.
Konvenční nikotinová substituční terapie, jako jsou nikotinové náplasti, je dobře zavedená a účinná proti abstinenčním příznakům po odvykání.
Tyto produkty jsou však mimořádně drahé a chybějící „nikotinový hit“ často omezuje adherenci k terapii.
Míra dlouhodobé abstinence zůstává nízká.
Elektronické cigarety (e-cigarety) a nikotinové sáčky jako alternativní terapie nahrazující nikotin mají potenciál tyto problémy překonat a jsou dostupné.
E-cigarety hrají stále větší roli v léčbě odvykání kouření.
Důkazy z randomizovaných studií ukazují převahu nad konvenčními nikotinovými substitučními terapiemi, což je pravděpodobně založeno na lepším napodobování zážitku z kouření.
I když e-cigarety nejsou bez obav, panuje shoda, že jsou výrazně méně škodlivé než tabákové cigarety.
Nikotinové sáčky bez tabáku, které dodávají nikotin ústní sliznicí, jsou relativně novou možností náhrady nikotinu.
Podobně jako e-cigarety jsou nikotinové sáčky relativně cenově dostupné a mohou vyřešit omezení špatné imitace „nikotinového hitu“, který lze pozorovat u tradiční nikotinové substituční terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
972
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christof Schönenberger, Dr.
- E-mail: ChristofManuel.Schoenenberger@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Briel, Prof.
- Telefonní číslo: + 4161 265 3815
- E-mail: matthias.briel@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kontakt:
- Christoph Fux, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 68 56
- E-mail: christoph.fux@ksa.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Fux, MD
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Geneva
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
Kontakt:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
- Dokončeno
- University Hospital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Gilles Wandeler, Prof.
- E-mail: gilles.wandeler@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Wandeler, Prof.
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Patrick Schmid, Dr.
-
Kontakt:
- Tamara Dörr, Dr.
- E-mail: tamara.doerr@kssg.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Schmid, Dr.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- University Hospital Lausanne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Cavassini, Prof.
-
Kontakt:
- Matthias Cavassini, Prof.
- Telefonní číslo: +41 21 314 1022
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8006
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Johannes Nemeth, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 255 33 22
- E-mail: johannes.nemeth@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Nemeth, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsáno informovaný souhlas se sběrem a účastí údajů na SHCS (souhlas kohorty).
- Podepsáno informovaný souhlas, aby byl randomizován do budoucích intervencí (souhlas randomizace).
- Věk 18 let nebo starší.
- V době zápisu kouřil jednu nebo více tabákových cigaret denně (stav kouření = ano).
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době používají e-cigarety nebo nikotinové pouzdro nebo nikotinové skvrny.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabídka nahrazení kouření
Nabídka nabídky nahrazení kouření založené na kouření, sestávající z e-cigaret nebo nikotinových váček nebo nikotinových skvrn, kromě standardu péče.
|
Nabídka nabídky nahrazení kouření založené na kouření, sestávající z e-cigaret nebo nikotinových váček nebo nikotinových skvrn, kromě standardu péče.
Tuto nabídku nabídne ošetřovací lékař během rutinní kohortové návštěvy a účastník si může vybrat jeden produkt, který bude testovat jako alternativu k kouření tabáku.
Produkty budou rozdány hned po konzultaci a budou poskytovány zdarma po dobu 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Standardní poradenství pro odvykání kouření podle rutinní péče v SHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření tabáku (ano/ne)
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
|
Měřeno jako samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 6měsíční návštěvě
|
při 6měsíční návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření tabáku (ano/ne)
Časové okno: při 12měsíční návštěvě, 24měsíční návštěvě
|
Měřeno jako samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 12měsíční návštěvě a při 24měsíční návštěvě
|
při 12měsíční návštěvě, 24měsíční návštěvě
|
|
Průměrná změna v počtu cigaret na bázi tabáku vykouřených za den
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
Číslo bude účastníkem hlášeno
|
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
|
Průměrná změna cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol ve vzorcích krve bude měřen
|
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
|
Průměrná změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
|
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6,12 a 24 měsíců.
|
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
|
Průměrná změna v algoritmu predikce rizika SCORE2
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
SCORE2: Algoritmus k predikci rizika kardiovaskulárních onemocnění v Evropě Lineární regresní model upravený pro proměnné použité při minimalizaci (region [francouzsky vs. německy mluvící část Švýcarska], muži mající sex s muži [ano/ne], současný uživatel drog [ano /ne], počet cigaret za den) a bude vykazován jako upravený poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti.
|
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
|
Počet kardiovaskulárních událostí
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, koronární angioplastika/stenting, by-pass koronární tepny, karotická endarterektomie, mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, transplantace srdce) a úmrtí ze všech příčin
|
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
Tento koncový bod bude uveden popisně.
|
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
|
|
Self hlásil použití jakéhokoli nikotinu obsahujícího produkt jiného než cigarety tabáku (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
|
|
Self hlásil použití e-cigaret (ano/ne) nebo nikotinových pouzdrů (ano/ne) nebo nikotinové záplaty (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
|
|
Self hlásil použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schonenberger CM, Ochoa SC, Speich B, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Panettieri L, Aggeler S, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Abela IA, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A. Acceptance and preferences for different nicotine substitute products to reduce tobacco smoking in people living with HIV: Results from an internal pilot study of a randomized trial. Tob Induc Dis. 2026 May 26;24. doi: 10.18332/tid/218987. eCollection 2026.
- Schonenberger CM, Speich B, Zehnder ER, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Aggeler S, Steinmann J, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Braun D, Fux CA, Abela I, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Notter J, Weisser Rohacek M, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A; Swiss HIV Cohort Study. Offer of a menu of different nicotine substitute products to REduce Tobacco Use iN pEople living with HIV (RETUNE): a protocol for a pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study. Trials. 2026 Apr 8. doi: 10.1186/s13063-026-09622-6. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02417; ub25Briel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .