Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz (RETUNE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Reduzieren Sie den Tabakkonsum bei Menschen mit HIV in der Schweiz: Eine pragmatische randomisierte Studie innerhalb der Schweizer HIV -Kohortenstudie

Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit des Anbietens eines Menüs unterschiedlicher Ersatzprodukte (E-Zigaretten, Nikotinbeutel, Nikotinflecken sowie üblicher Pflege) für Raucher in den SHCs (Swiss HIV-Kohortenstudie) zu testen. Selbstberichtete 7-tägige Tabakzigarettenabstinenz nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank der hochwirksamen antiretroviralen Therapie haben Menschen mit HIV (PLWH) in der Schweiz eine nahezu normale Lebenserwartung. Bei Menschen mit HIV kam es zu einer Verlagerung des Schwerpunkts von HIV-bezogenen Gesundheitsproblemen hin zu nicht übertragbaren Krankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) und Krebs. Rauchen, ein bedeutender Risikofaktor für beide Krankheiten, spielt angesichts der hohen Zahl von Rauchern unter Menschen mit HIV eine Schlüsselrolle. Neue Ansätze zur Raucherentwöhnung konzentrieren sich auf die Schadensminimierung durch den Ersatz von Tabakzigaretten durch weniger schädliche Alternativen. Herkömmliche Nikotinersatztherapien wie Nikotinpflaster sind bewährt und wirksam gegen Entzugserscheinungen nach dem Rauchen. Allerdings sind diese Produkte außerordentlich teuer und der fehlende „Nikotin-Hit“ schränkt oft die Therapietreue ein. Die Langzeitabstinenzrate bleibt niedrig. Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) und Nikotinbeutel als alternative Nikotinersatztherapien haben das Potenzial, diese Probleme zu überwinden und sind zugänglich. E-Zigaretten spielen in der Raucherentwöhnungstherapie eine wachsende Rolle. Erkenntnisse aus randomisierten Studien zeigen eine Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Nikotinersatztherapien, die wahrscheinlich auf der besseren Nachahmung des Raucherlebnisses beruht. Obwohl E-Zigaretten nicht ohne Bedenken sind, besteht Konsens darüber, dass sie deutlich weniger schädlich sind als Tabakzigaretten. Tabakfreie Nikotinbeutel, die Nikotin über die Mundschleimhaut abgeben, sind eine relativ neue Option zur Nikotinsubstitution. Ähnlich wie E-Zigaretten sind Nikotinbeutel relativ erschwinglich und können die Einschränkung der schlechten Nachahmung des „Nikotinstoßes“, der bei herkömmlichen Nikotinersatztherapien auftritt, beheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

972

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lausanne
        • Hauptermittler:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Datenerfassung und die Teilnahme an den SHCs (Kohortenverständnis).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die zu zukünftigen Interventionen randomisiert werden (Randomisierungseinverständnis).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Rauchte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine oder mehrere Tabakzigaretten pro Tag (Raucherstatus = Ja).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit E-Zigaretten oder Nikotinbeutel oder Nikotinpflaster verwenden.
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menü des Rauchens Substitution
Angebot des Präferenz-basierten Menüs für Raucherersatz, bestehend aus E-Zigaretten oder Nikotinbeutel oder Nikotin-Patches zusätzlich zum Pflegestandard.
Sonstiges: Tabakraucherersatzprodukte
Angebot des Präferenz-basierten Menüs für Raucherersatz, bestehend aus E-Zigaretten oder Nikotinbeutel oder Nikotin-Patches zusätzlich zum Pflegestandard. Dieses Menü wird vom behandelnden Arzt während des routinemäßigen Kohortenbesuchs angeboten, und der Teilnehmer kann ein Produkt auswählen, das als Alternative zum Tabakrauchen getestet werden kann. Die Produkte werden direkt nach der Konsultation verteilt und werden 6 Monate lang kostenlos zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Standard -Beratung zur Raucherentwöhnung nach routinemäßiger Pflege in den SHCs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakrauchstatus (ja/nein)
Zeitfenster: bei 6-monatigem Besuch
Gemessen als selbst gemeldete Abstinenz im letzten 7 Tage beim 6-monatigen Besuch
bei 6-monatigem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakrauchstatus (ja/nein)
Zeitfenster: Bei einem 12-monatigen Besuch am 24-Monats-Besuch
Gemessen als selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen beim 12-monatigen Besuch und beim 24-monatigen Besuch
Bei einem 12-monatigen Besuch am 24-Monats-Besuch
Mittlere Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Tabakzigaretten
Zeitfenster: bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Die Nummer wird vom Teilnehmer selbst gemeldet
bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Mittlere Änderung des Cholesterinspiegels (MMOL/l)
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
High Density Lipoprotein (HDL) und Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin in Blutproben werden gemessen
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Mittlere Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen.
bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert nach 6,12 und 24 Monaten.
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Mittlere Änderung im SCORE2-Risikovorhersagealgorithmus
Zeitfenster: bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
SCORE2: Algorithmus zur Vorhersage des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa. Lineares Regressionsmodell, angepasst an die bei der Minimierung verwendeten Variablen (Region [Französisch vs. deutschsprachiger Teil der Schweiz], Männer, die Sex mit Männern haben [ja/nein], aktueller Drogenkonsument [ja]. /nein], Anzahl der Zigaretten pro Tag) und wird als angepasstes Odds Ratio mit 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Koronarangioplastik/Stenting, Bypass-Transplantation der Koronararterie, Carotis-Endarterektomie, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herztransplantation) und Todesummen
bei einem 6-monatigen Besuch, bei einem 12-monatigen Besuch, bei einem 24-monatigen Besuch
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Dieser Endpunkt wird anschaulich dargestellt.
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Selbst gemeldete Verwendung eines anderen Nikotins, das ein anderes Produkt als Tabakzigaretten enthält (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Selbst gemeldete Verwendung von E-Zigaretten (Ja/Nein) oder Nikotinbeutel (Ja/Nein) oder Nikotin-Patches (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Selbst gemeldete Verwendung eines Nikotins, das Produkt enthält (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch
Bei einem 6 -monatigen Besuch beim 12 -monatigen Besuch beim 24 -monatigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakraucherersatzprodukte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren