Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie używania tytoniu u osób żyjących z wirusem HIV w Szwajcarii (RETUNE)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ograniczenie używania tytoniu przez osoby zakażone wirusem HIV w Szwajcarii: pragmatyczne, randomizowane badanie w ramach szwajcarskiego badania kohortowego HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności oferowania palaczom zestawu różnych produktów zastępujących palenie tytoniu (e-papierosy, woreczki nikotynowe, plastry nikotynowe jako dodatek do zwykłych produktów pielęgnacyjnych) dla palaczy w badaniu SHCS (szwajcarskie badanie kohortowe HIV) w osiąganiu samodzielnie zgłosiła 7-dniową abstynencję od tytoniu i papierosów po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z powodu wysoce skutecznej terapii przeciwretrowirusowej ludzie żyjący z HIV (PLWH) w Szwajcarii mają bliską lub normalną długość życia. Wśród PLWH nastąpiło skupienie się na problemach zdrowotnych związanych z HIV na choroby niezakaźne, zwłaszcza choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i raka. Palenie, wyraźny czynnik ryzyka obu chorób, odgrywa kluczową rolę w świetle dużej liczby palaczy wśród PLWH. Nowe podejścia do rzucania palenia koncentrują się na zmniejszeniu szkód poprzez zastępowanie papierosów tytoniowych mniejszymi alternatywami. Konwencjonalna leczenie zastępcze nikotyny, takie jak plastry nikotyny, jest dobrze ustalona i skuteczna przeciwko objawom odstawnym po rzuceniu palenia. Jednak produkty te są wyjątkowo drogie, a brakujące „uderzenie nikotyny” często ogranicza przestrzeganie terapii. Długoterminowy wskaźnik abstynencji pozostaje niski. Papierosy elektroniczne (e-papierosy) i woreczki z nikotyną, ponieważ alternatywne terapie zastępcze nikotyny mogą potencjalnie pokonać te problemy i są dostępne. E-papierosy odgrywają rosnącą rolę w terapii rzucania palenia. Dowody z randomizowanych badań pokazują wyższość nad konwencjonalnymi terapiami zastępcze nikotyny, które prawdopodobnie opierają się na lepszej naśladowaniu wrażeń związanych z paleniem. Chociaż e-papierosy nie są bez obaw, istnieje zgoda, że ​​są one znacznie mniej szkodliwe niż papierosy tytoniowe. Bez tytoniu woreczki z nikotyną, dostarczanie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej, są stosunkowo nową opcją do podstawienia nikotyny. Podobnie jak e-papierosy, woreczki z nikotyną są stosunkowo przystępne cenowo i mogą rozwiązać ograniczenie słabej imitacji „hitu nikotyny”, obserwowanego w tradycyjnej terapii zastępczej nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

972

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Zakończony
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lausanne
        • Główny śledczy:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Numer telefonu: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę na gromadzenie danych i udział w SHCS (zgoda kohorta).
  • Podpisano świadomą zgodę na randomizowanie przyszłych interwencji (zgoda randomizacji).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • W paleniu jednego lub więcej papierosów tytoniowych dziennie (status palenia = tak) w momencie zapisania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie używa e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łaty nikotyny.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menu podstawienia palenia
Oferta menu podstawienia palenia opartego na preferencjach, składającego się z e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łat nikotyny, oprócz standardu opieki.
Inny: Produkty zastępowania palenia tytoniu
Oferta menu podstawienia palenia opartego na preferencjach, składającego się z e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łat nikotyny, oprócz standardu opieki. To menu będzie oferowane przez lekarza leczenia podczas rutynowej wizyty kohortowej, a uczestnik może wybrać jeden produkt do przetestowania jako alternatywy dla palenia tytoniowego. Produkty zostaną przekazane bezpośrednio po konsultacji i są dostarczane bezpłatnie przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Standard of Care Group
Standardowe porady dotyczące rzucania palenia według rutynowej opieki w SHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia tytoniu (tak/nie)
Ramy czasowe: O 6 -miesięcznej wizycie
Mierzona jako abstynencja zgłoszona przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni podczas wizyty trwającej 6 miesięcy
O 6 -miesięcznej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia tytoniu (tak/nie)
Ramy czasowe: przy wizycie 12-miesięcznej, wizycie 24-miesięcznej
Mierzone jako zgłaszana przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni podczas 12-miesięcznej wizyty i 24-miesięcznej wizyty
przy wizycie 12-miesięcznej, wizycie 24-miesięcznej
Średnia zmiana liczby papierosów na bazie tytoniu wędzonych dziennie
Ramy czasowe: przy wizycie 6-miesięcznej, przy wizycie 12-miesięcznej, przy wizycie 24-miesięcznej
Liczba zostanie zgłoszona przez uczestnika
przy wizycie 6-miesięcznej, przy wizycie 12-miesięcznej, przy wizycie 24-miesięcznej
Średnia zmiana cholesterolu (MMOL/L)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Oznaczenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w próbkach krwi
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Średnia zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
zostanie zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Średnia zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy.
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Średnia zmiana w algorytmie przewidywania ryzyka SCORE2
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
SCORE2: Algorytm przewidywania ryzyka chorób układu krążenia w Europie Model regresji liniowej skorygowany o zmienne użyte w minimalizacji (region [francuska i niemieckojęzyczna część Szwajcarii], mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [tak/nie], aktualny użytkownik narkotyków [tak /nie], liczba papierosów dziennie) i będzie zgłaszana jako skorygowany iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Liczba zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa/stentowanie, pomostowanie tętnic wieńcowych, endarterektomia tętnicy szyjnej, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przeszczep serca) i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony opisowo.
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Samo zgłoszone użycie dowolnego produktu zawierającego nikotynę inne niż papierosy tytoniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Samo zgłoszone użycie e-papierosów (tak/nie) lub woreczek nikotynowych (tak/nie) lub łat nikotyny (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
Samo zgłoszone użycie dowolnego produktu zawierającego nikotynę (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj