Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer tobaksbrug hos mennesker, der lever med HIV i Schweiz (RETUNE)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Reducer tobaksbrug hos mennesker, der lever med hiv i Schweiz: Et pragmatisk randomiseret forsøg inden for det schweiziske hiv-kohortestudie

Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​at tilbyde en menu af forskellige substitutionsprodukter til tobaksrygning (e-cigaretter, nikotinposer, nikotinplastre ud over sædvanlig pleje) for rygere i SHCS (Swiss HIV Cohort Study) for at opnå selvrapporteret 7-dages tobakscigaretabstinens ved 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af højeffektiv antiretroviral behandling har mennesker, der lever med hiv (PLWH) i Schweiz, en forventet levetid tæt på normal. Blandt PLWH er der sket et skift af fokus fra HIV-relaterede sundhedsproblemer til ikke-smitsomme sygdomme, især hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) og kræft. Rygning, en fremtrædende risikofaktor for begge sygdomme, spiller en nøglerolle i lyset af det høje antal rygere blandt PLWH. Nye tilgange til rygestop fokuserer på skadesreduktion ved at erstatte tobakscigaretter med mindre skadelige alternativer. Konventionel nikotinerstatningsterapi som nikotinplastre er veletableret og effektiv mod abstinenssymptomer efter ophør. Disse produkter er dog usædvanligt dyre, og det manglende "nikotinhit" begrænser ofte terapitilslutningen. Den langsigtede abstinensrate er fortsat lav. Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) og nikotinposer som alternative nikotinerstatningsterapier har potentialet til at overvinde disse problemer og er tilgængelige. E-cigaretter spiller en voksende rolle i rygestopterapi. Evidens fra randomiserede forsøg viser overlegenhed i forhold til konventionelle nikotinerstatningsterapier, som sandsynligvis er baseret på den bedre efterligning af rygeoplevelsen. Selvom e-cigaretter ikke er uden bekymringer, er der konsensus om, at de er væsentligt mindre skadelige end tobakscigaretter. Tobaksfri nikotinposer, der leverer nikotin gennem mundslimhinden, er en relativt ny mulighed for nikotinsubstitution. I lighed med e-cigaretter er nikotinposer relativt overkommelige og kan imødegå begrænsningen af ​​dårlig efterligning af "nikotin-hittet", der ses med traditionel nikotinerstatningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

972

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til dataindsamling og deltagelse i SHCS (Cohort consent).
  • Underskrevet informeret samtykke til at blive randomiseret til fremtidige interventioner (randomisering samtykke).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Røget en eller flere tobakscigaretter pr. Dag (rygestatus = ja) på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinplastre.
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygningssubstitutionsmenu
Tilbud om præferencebaseret rygsubstitutionsmenu, der består af e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinpletter ud over plejestandarden.
Andet: Tobaksrygningssubstitutionsprodukter
Tilbud om præferencebaseret rygsubstitutionsmenu, der består af e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinpletter ud over plejestandarden. Denne menu vil blive tilbudt af den behandlende læge under det rutinemæssige kohortbesøg, og deltageren kan vælge et produkt, der skal testes som et alternativ til tobaksrygning. Produkterne uddeles direkte efter konsultationen og leveres gratis i 6 måneder.
Ingen indgriben: Standard for plejegruppe
Standard rygestoprådgivning i henhold til rutinemæssig pleje i SHCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning status (ja/nej)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Målt som selvrapporteret abstinens i de sidste 7 dage ved 6-måneders besøg
ved 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning status (ja/nej)
Tidsramme: Ved 12 måneders besøg, 24-måneders besøg
Målt som selvrapporteret afholdenhed i de sidste 7 dage ved 12 måneders besøg og ved 24 måneders besøg
Ved 12 måneders besøg, 24-måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i antallet af tobaksbaserede cigaretter, der er røget pr. Dag
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Nummer vil blive rapporteret af deltager
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
High Density Lipoprotein (HDL) og Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol i blodprøver vil blive målt
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til 6,12 og 24 måneder.
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i score2-risiko-forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
SCORE2: Algoritme til at forudsige kardiovaskulær sygdomsrisiko i Europa Lineær regressionsmodel justeret for variablerne brugt i minimeringen (region [fransk vs. tysktalende del af Schweiz], mænd, der har sex med mænd [ja/nej], nuværende stofbruger [ja] /no], antal cigaretter pr. dag) og vil blive rapporteret som en justeret odds ratio med 95 % konfidensinterval.
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Forekomst af kardiovaskulære begivenheder (myokardieinfarkt, koronar angioplastik/stenting, koronar arterie bypass podning, carotis endarterektomi, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hjertetransplantation) og dødsfald til al årsag
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Dette slutpunkt vil blive præsenteret beskrivende.
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af ethvert nikotin, der indeholder andet produkt end tobakscigaretter (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af e-cigaretter (ja/nej) eller nikotinposer (ja/nej) eller nikotinpletter (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af ethvert nikotin, der indeholder produkt (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrygningssubstitutionsprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner