Reducir el uso de tabaco en personas que viven con VIH en Suiza (RETUNE)
28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Reducir el consumo de tabaco en personas que viven con el VIH en Suiza: un ensayo aleatorizado pragmático dentro del estudio de cohorte suizo sobre el VIH
El propósito de este ensayo es probar la eficacia de ofrecer un menú de diferentes productos sustitutivos del consumo de tabaco (cigarrillos electrónicos, bolsas de nicotina, parches de nicotina además de la atención habitual) para los fumadores en el SHCS (Estudio de cohorte suizo sobre el VIH) para lograr Abstinencia de cigarrillos de tabaco autoinformada durante 7 días a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la terapia antirretroviral altamente efectiva, las personas que viven con VIH (PLWH) en Suiza tienen una esperanza de vida cercana a la normalidad.
Entre la PLWH, ha habido un cambio de enfoque de problemas de salud relacionados con el VIH a enfermedades no transmisibles, especialmente enfermedades cardiovasculares (CVD) y cáncer.
Fumar, un factor de riesgo destacado para ambas enfermedades, toma un papel clave en vista del alto número de fumadores entre PLWH.
Los nuevos enfoques para dejar de fumar se centran en la reducción de daños al sustituir los cigarrillos del tabaco por alternativas menos dañinas.
La terapia de reemplazo de nicotina convencional como los parches de nicotina está bien establecida y efectiva contra los síntomas de abstinencia después de dejar de fumar.
Sin embargo, estos productos son excepcionalmente caros y el "éxito de nicotina" faltante a menudo limita la adhesión de la terapia.
La tasa de abstinencia a largo plazo sigue siendo baja.
Los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) y las bolsas de nicotina como terapias alternativas de reemplazo de nicotina tienen el potencial de superar estos problemas y son accesibles.
Los cigarrillos electrónicos juegan un papel creciente en la terapia para dejar de fumar.
La evidencia de ensayos aleatorios muestra superioridad sobre las terapias de reemplazo de nicotina convencionales, lo que probablemente se basa en la mejor imitación de la experiencia de fumar.
Aunque los cigarrillos electrónicos no están exentos de preocupación, existe un consenso de que son significativamente menos dañinos que los cigarrillos de tabaco.
Las bolsas de nicotina sin tabaco, que ofrecen nicotina a través de la mucosa oral, son una opción relativamente novedosa para la sustitución de nicotina.
Similar a los cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina son relativamente asequibles y pueden abordar la limitación de la mala imitación del "golpe de nicotina" visto con la terapia tradicional de reemplazo de nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
972
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christof Schönenberger, Dr.
- Correo electrónico: ChristofManuel.Schoenenberger@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Briel, Prof.
- Número de teléfono: + 4161 265 3815
- Correo electrónico: matthias.briel@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contacto:
- Christoph Fux, MD
- Número de teléfono: +41 62 838 68 56
- Correo electrónico: christoph.fux@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Christoph Fux, MD
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
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Investigador principal:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
Contacto:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
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Basel
-
Basel, Basel, Suiza, 4031
- Terminado
- University Hospital Basel
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Gilles Wandeler, Prof.
- Correo electrónico: gilles.wandeler@insel.ch
-
Investigador principal:
- Gilles Wandeler, Prof.
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contacto:
- Patrick Schmid, Dr.
-
Contacto:
- Tamara Dörr, Dr.
- Correo electrónico: tamara.doerr@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Patrick Schmid, Dr.
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-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- University Hospital Lausanne
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Investigador principal:
- Matthias Cavassini, Prof.
-
Contacto:
- Matthias Cavassini, Prof.
- Número de teléfono: +41 21 314 1022
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Johannes Nemeth, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 33 22
- Correo electrónico: johannes.nemeth@usz.ch
-
Investigador principal:
- Johannes Nemeth, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado consentimiento informado para la recopilación y participación de datos en el SHCS (consentimiento de cohorte).
- Consentimiento informado firmado para ser aleatorizado a futuras intervenciones (consentimiento de aleatorización).
- Edad 18 años o más.
- Fumó uno o más cigarrillos de tabaco por día (estado de fumar = sí) en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Actualmente usa cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menú de sustitución de fumar
Oferta de menú de sustitución de fumar basado en preferencias, que consiste en cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina, además del estándar de atención.
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Oferta de menú de sustitución de fumar basado en preferencias, que consiste en cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina, además del estándar de atención.
El médico tratante ofrecerá este menú durante la visita de cohorte de rutina y el participante puede elegir un producto para probar como alternativa al tabaquismo.
Los productos se entregarán directamente después de la consulta y se proporcionarán de forma gratuita durante 6 meses.
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Asesoramiento estándar para dejar de fumar según la atención de rutina en el SHCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: en visita de 6 meses
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Medido como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en la visita de los 6 meses
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en visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de fumar tabaco (sí/no)
Periodo de tiempo: en visita de 12 meses, visita de 24 meses
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Medido como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días a los 12 meses de visita y a la visita de 24 meses
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en visita de 12 meses, visita de 24 meses
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Cambio medio en el número de cigarrillos de tabaco fumados por día
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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El número será informado por el propio participante.
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Cambio medio en el colesterol (mmol/l)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Se medirá el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) y lipoproteína de baja densidad (LDL) en muestras de sangre
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Cambio medio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Cambio medio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta 6,12 y 24 meses.
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Cambio medio en el algoritmo de predicción de riesgo de puntaje2
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Puntaje2: Algoritmo para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular en Europa El modelo de regresión lineal ajustado para las variables utilizadas en la minimización (región [parte francesa versus parte alemana de Suiza], hombres que tienen sexo con hombres [sí/no], usuarios de drogas actuales [sí /No], número de cigarrillos por día) y se informará como una probabilidad ajustada con un intervalo de confianza del 95%.
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, angioplastia coronaria/stenting, injerto de by-pass de arteria coronaria, endarterectomía carotídea, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trasplante de corazón) y todas las causas de la muerte de la muerte)
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Este criterio de valoración se presentará de forma descriptiva.
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Uso autoestimado de cualquier producto que contenga nicotina que no sea el tabaco cigarrillos (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Uso auto informado de cigarrillos electrónicos (sí/no) o bolsas de nicotina (sí/no) o parches de nicotina (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Uso auto informado de cualquier producto que contenga nicotina (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schonenberger CM, Ochoa SC, Speich B, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Panettieri L, Aggeler S, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Abela IA, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A. Acceptance and preferences for different nicotine substitute products to reduce tobacco smoking in people living with HIV: Results from an internal pilot study of a randomized trial. Tob Induc Dis. 2026 May 26;24. doi: 10.18332/tid/218987. eCollection 2026.
- Schonenberger CM, Speich B, Zehnder ER, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Aggeler S, Steinmann J, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Braun D, Fux CA, Abela I, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Notter J, Weisser Rohacek M, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A; Swiss HIV Cohort Study. Offer of a menu of different nicotine substitute products to REduce Tobacco Use iN pEople living with HIV (RETUNE): a protocol for a pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study. Trials. 2026 Apr 8. doi: 10.1186/s13063-026-09622-6. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02417; ub25Briel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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