Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser tobakksbruk hos mennesker som lever med HIV i Sveits (RETUNE)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Reduser tobakksbruk hos mennesker som lever med hiv i Sveits: En pragmatisk randomisert rettssak i den sveitsiske hiv-kohortstudien

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av Selvrapportert 7-dagers tobakksigarettavholdenhet etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av svært effektiv antiretroviral terapi, har personer som lever med HIV (PLWH) i Sveits en nær-normal forventet levealder. Blant PLWH har det vært et fokusskifte fra HIV-relaterte helseproblemer til ikke-smittsomme sykdommer, spesielt kardiovaskulære sykdommer (CVDer) og kreft. Røyking, en fremtredende risikofaktor for begge sykdommer, tar en nøkkelrolle med tanke på det høye antallet røykere blant PLWH. Nye tilnærminger til røykeslutt fokuserer på skadereduksjon ved å erstatte tobakksigaretter med mindre skadelige alternativer. Konvensjonell nikotinerstatningsterapi som nikotinlapper er veletablert og effektiv mot abstinenssymptomer etter å ha sluttet. Imidlertid er disse produktene usedvanlig dyre, og den manglende "nikotin hit" begrenser ofte terapi -overholdelse. Den langsiktige avholdenhetsraten forblir lav. Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) og nikotinposer som alternative nikotinerstatningsbehandlinger har potensial til å overvinne disse problemene og er tilgjengelige. E-sigaretter spiller en voksende rolle i røykesluttterapi. Bevis fra randomiserte studier viser overlegenhet over konvensjonelle nikotinerstatningsterapier, som sannsynligvis er basert på bedre etterligning av røykeopplevelsen. Selv om e-sigaretter ikke er uten bekymringer, er det enighet om at de er betydelig mindre skadelige enn tobakksigaretter. Tobakksfrie nikotinposer, som leverer nikotin gjennom oral slimhinne, er et relativt nytt alternativ for nikotinsubstitusjon. I likhet med e-sigaretter er nikotinposer relativt rimelige og kan adressere begrensningen av dårlig imitasjon av "nikotin hit" sett med tradisjonell nikotinerstatningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

972

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, 4031
        • Fullført
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke for datainnsamling og deltakelse i SHCS (Cohort consent).
  • Signert informert samtykke som skal randomiseres til fremtidige intervensjoner (Randomiseringssamtykke).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Røkt en eller flere tobakksigaretter per dag (røykestatus = ja) på påmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden e-sigaretter eller nikotinposer eller nikotinplaster.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røyksubstitusjonsmeny
Tilbud om preferansebasert røykesubstitusjonsmeny, bestående av e-sigaretter eller nikotinposer eller nikotinlapper i tillegg til standard for omsorg.
Annen: Tobakks røykesubstitusjonsprodukter
Tilbud om preferansebasert røykesubstitusjonsmeny, bestående av e-sigaretter eller nikotinposer eller nikotinlapper i tillegg til standard for omsorg. Denne menyen vil bli tilbudt av den behandlende legen under det rutinemessige kohortbesøket, og deltakeren kan velge ett produkt for å teste som et alternativ til tobakksrøyking. Produktene blir delt ut rett etter konsultasjonen og leveres gratis i 6 måneder.
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard røykesluttrådgivning i henhold til rutinemessig omsorg i SHC -ene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksrøykingsstatus (ja/nei)
Tidsramme: ved 6 måneders besøk
Målt som selvrapportert avholdenhet i løpet av den siste 7 dagen på 6-måneders besøk
ved 6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakks røykestatus (ja/nei)
Tidsramme: ved 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Målt som selvrapportert avholdenhet i den siste 7 dagers på 12-månedersbesøk og på 24-månedersbesøk
ved 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i antall tobakksbaserte sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Antall vil bli selvanmeldt av deltaker
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Lipoprotein (HDL) med høy tetthet (HDL) og lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL) i blodprøver vil bli målt
på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til 6,12 og 24 måneder.
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Gjennomsnittlig endring i SCORE2-risikoprediksjonsalgoritme
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Score2: Algoritme for å forutsi risiko for kardiovaskulær sykdom i Europa lineær regresjonsmodell justert for variablene som ble brukt i minimeringen (region [fransk mot tysk talende del av Sveits], menn som har sex med menn [ja/nei], nåværende medikamentbruker [ja /nei], antall sigaretter per dag) og vil bli rapportert som et justert oddsforhold med 95% konfidensintervall.
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Forekomst av kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, koronar angioplastikk/stenting, koronar arterie bypass-poding, karotis endarterektomi, hjerneslag, dyp vene trombose, lungeemboli, hjertetransplantasjon) og dødsårsak
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Dette endepunktet vil bli presentert beskrivende.
ved 6 måneders besøk, ved 12 måneders besøk, ved 24 måneders besøk
Selv rapportert bruk av noe nikotin som inneholder annet produkt enn tobakksigaretter (ja/nei)
Tidsramme: på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Selvrapportert bruk av e-sigaretter (ja/nei) eller nikotinposer (ja/nei) eller nikotinlapper (ja/nei)
Tidsramme: på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
Selv rapportert bruk av ethvert nikotin som inneholder produkt (ja/nei)
Tidsramme: på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk
på 6 måneders besøk, på 12 måneders besøk, 24 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere