Reduzir o uso de tabaco em pessoas que vivem com HIV na Suíça (RETUNE)
28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Reduzir o uso de tabaco em pessoas que vivem com HIV na Suíça: um ensaio pragmático randomizado dentro do estudo de coorte suíço sobre HIV
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de oferecer um menu de diferentes produtos substitucionais para fumar tabaco (cigarros eletrônicos, bolsas de nicotina, adesivos de nicotina, além de habituais de atendimento) para fumantes no SHCS (estudo de coorte de HIV suíço) na obtenção Auto-relatada abstinência de cigarro de tabaco de 7 dias aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à terapia antirretroviral altamente eficaz, as pessoas que vivem com VIH (PLWH) na Suíça têm uma esperança de vida próxima do normal.
Entre as PVHS, tem havido uma mudança de foco das questões de saúde relacionadas com o VIH para as doenças não transmissíveis, especialmente as doenças cardiovasculares (DCV) e o cancro.
O tabagismo, um factor de risco proeminente para ambas as doenças, assume um papel fundamental tendo em conta o elevado número de fumadores entre as PVHS.
As novas abordagens para a cessação do tabagismo centram-se na redução dos danos, substituindo os cigarros de tabaco por alternativas menos prejudiciais.
A terapia convencional de reposição de nicotina, como os adesivos de nicotina, está bem estabelecida e é eficaz contra os sintomas de abstinência após parar de fumar.
No entanto, estes produtos são excepcionalmente caros e a falta de “batida de nicotina” muitas vezes limita a adesão à terapia.
A taxa de abstinência a longo prazo permanece baixa.
Os cigarros eletrónicos (cigarros eletrónicos) e as bolsas de nicotina, enquanto terapias alternativas de substituição da nicotina, têm potencial para superar estes problemas e são acessíveis.
Os cigarros eletrônicos desempenham um papel crescente na terapia para parar de fumar.
Evidências de ensaios randomizados mostram superioridade em relação às terapias convencionais de reposição de nicotina, o que provavelmente se baseia na melhor imitação da experiência de fumar.
Embora os cigarros eletrónicos não sejam isentos de preocupações, há consenso de que são significativamente menos prejudiciais do que os cigarros de tabaco.
As bolsas de nicotina sem tabaco, que fornecem nicotina através da mucosa oral, são uma opção relativamente nova para a substituição da nicotina.
Semelhante aos cigarros eletrônicos, as bolsas de nicotina são relativamente acessíveis e podem resolver a limitação da má imitação da "batida de nicotina" observada na terapia tradicional de reposição de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
972
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christof Schönenberger, Dr.
- E-mail: ChristofManuel.Schoenenberger@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Briel, Prof.
- Número de telefone: + 4161 265 3815
- E-mail: matthias.briel@usb.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contato:
- Christoph Fux, MD
- Número de telefone: +41 62 838 68 56
- E-mail: christoph.fux@ksa.ch
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Investigador principal:
- Christoph Fux, MD
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Geneva
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Investigador principal:
- Alexandra Calmy, Prof.
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Contato:
- Alexandra Calmy, Prof.
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Basel
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Basel, Basel, Suíça, 4031
- Concluído
- University Hospital Basel
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Gilles Wandeler, Prof.
- E-mail: gilles.wandeler@insel.ch
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Investigador principal:
- Gilles Wandeler, Prof.
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contato:
- Patrick Schmid, Dr.
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Contato:
- Tamara Dörr, Dr.
- E-mail: tamara.doerr@kssg.ch
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Investigador principal:
- Patrick Schmid, Dr.
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University Hospital Lausanne
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Investigador principal:
- Matthias Cavassini, Prof.
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Contato:
- Matthias Cavassini, Prof.
- Número de telefone: +41 21 314 1022
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8006
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Johannes Nemeth, Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 33 22
- E-mail: johannes.nemeth@usz.ch
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Investigador principal:
- Johannes Nemeth, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado para a coleta e participação de dados no SHCS (consentimento da coorte).
- Consentimento informado assinado para ser randomizado para intervenções futuras (consentimento de randomização).
- Idade 18 anos ou mais.
- Fumou um ou mais cigarros de tabaco por dia (tabagismo = sim) no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Atualmente usando cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menu de substituição do fumo
Oferta de menu de substituição de tabagismo baseado em preferência, consistindo em cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina, além do padrão de atendimento.
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Oferta de menu de substituição de tabagismo baseado em preferência, consistindo em cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina, além do padrão de atendimento.
Este menu será oferecido pelo médico de tratamento durante a visita de coorte de rotina e o participante poderá escolher um produto para testar como alternativa ao tabagismo.
Os produtos serão entregues diretamente após a consulta e são fornecidos gratuitamente por 6 meses.
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Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
Aconselhamento padrão de cessação do tabagismo de acordo com os cuidados de rotina nos SHCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de tabagismo (sim/não)
Prazo: na visita de 6 meses
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Medido como abstinência autorreferida nos últimos 7 dias a 6 meses
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na visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de tabagismo (sim/não)
Prazo: na visita de 12 meses, visita de 24 meses
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Medido como abstinência autorreferida nos últimos 7 dias na consulta de 12 meses e na consulta de 24 meses
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na visita de 12 meses, visita de 24 meses
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Alteração média no número de cigarros à base de tabaco fumados por dia
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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O número será informado pelo próprio participante
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Alteração média no colesterol (mmol/l)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em amostras de sangue serão medidas
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Mudança média na pressão arterial (MMHG)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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a pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Mudança média no peso corporal (kg)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Alteração média no peso corporal desde o início até 6,12 e 24 meses.
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Mudança média no algoritmo de previsão de risco 2 de risco
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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SCORE2: Algoritmo para prever o risco de doenças cardiovasculares na Europa Modelo de regressão linear ajustado para as variáveis utilizadas na minimização (região [parte da Suíça de língua francesa vs. alemã], homens que fazem sexo com homens [sim/não], usuário atual de drogas [sim /não], número de cigarros por dia) e será relatado como uma razão de chances ajustada com intervalo de confiança de 95%.
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Número de eventos cardiovasculares
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Ocorrência de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, angioplastia coronariana/stenting, enxerto de desvio da artéria coronariana, endarterectomia carotídea, derrame, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, transplante cardíaco) e morte por toda a causa
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na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Este endpoint será apresentado de forma descritiva.
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Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Uso auto -relatado de qualquer produto que contenha nicotina que não seja cigarros de tabaco (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Uso auto-relatado de cigarros eletrônicos (sim/não) ou bolsas de nicotina (sim/não) ou patches de nicotina (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Uso auto -relatado de qualquer produto que contenha nicotina (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schonenberger CM, Ochoa SC, Speich B, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Panettieri L, Aggeler S, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Abela IA, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A. Acceptance and preferences for different nicotine substitute products to reduce tobacco smoking in people living with HIV: Results from an internal pilot study of a randomized trial. Tob Induc Dis. 2026 May 26;24. doi: 10.18332/tid/218987. eCollection 2026.
- Schonenberger CM, Speich B, Zehnder ER, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Aggeler S, Steinmann J, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Braun D, Fux CA, Abela I, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Notter J, Weisser Rohacek M, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A; Swiss HIV Cohort Study. Offer of a menu of different nicotine substitute products to REduce Tobacco Use iN pEople living with HIV (RETUNE): a protocol for a pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study. Trials. 2026 Apr 8. doi: 10.1186/s13063-026-09622-6. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02417; ub25Briel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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