Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение употребления табака среди людей, живущих с ВИЧ, в Швейцарии (RETUNE)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Сокращение употребления табака среди людей, живущих с ВИЧ, в Швейцарии: прагматическое рандомизированное исследование в рамках швейцарского когортного исследования ВИЧ

Целью этого исследования является проверка эффективности предложения меню различных продуктов, заменяющих курение табака (электронные сигареты, никотиновые пакетики, никотиновые пластыри в дополнение к обычному уходу) для курильщиков в SHCS (Швейцарское когортное исследование ВИЧ) в достижении самооценка 7-дневного воздержания от табакокурения в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря высокоэффективной антиретровирусной терапии продолжительность жизни людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Швейцарии, близка к нормальной. Среди ЛЖВ наблюдается смещение акцента с проблем здоровья, связанных с ВИЧ, на неинфекционные заболевания, особенно сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и рак. Курение, являющееся важным фактором риска обоих заболеваний, играет ключевую роль ввиду большого числа курильщиков среди ЛЖВ. Новые подходы к прекращению курения направлены на снижение вреда путем замены табачных сигарет менее вредными альтернативами. Традиционная никотинзаместительная терапия, такая как никотиновые пластыри, хорошо зарекомендовала себя и эффективна против симптомов абстиненции после отказа от курения. Однако эти продукты исключительно дороги, а недостающий «никотиновый эффект» часто ограничивает приверженность терапии. Уровень долгосрочного воздержания остается низким. Электронные сигареты (электронные сигареты) и никотиновые пакетики в качестве альтернативной никотинзаместительной терапии потенциально способны решить эти проблемы и являются доступными. Электронные сигареты играют все большую роль в терапии отказа от курения. Данные рандомизированных исследований показывают превосходство никотинзаместительной терапии над традиционной никотиновой терапией, что, вероятно, основано на лучшей имитации опыта курения. Хотя электронные сигареты не лишены опасений, существует мнение, что они значительно менее вредны, чем табачные сигареты. Безтабачные никотиновые пакетики, доставляющие никотин через слизистую оболочку полости рта, являются относительно новым вариантом замены никотина. Подобно электронным сигаретам, никотиновые пакетики относительно доступны по цене и могут решить проблему плохой имитации «никотинового удара», наблюдаемого при традиционной никотинзаместительной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

972

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Briel, Prof.
  • Номер телефона: + 4161 265 3815
  • Электронная почта: matthias.briel@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Контакт:
          • Christoph Fux, MD
          • Номер телефона: +41 62 838 68 56
          • Электронная почта: christoph.fux@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geneva
        • Главный следователь:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Контакт:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4031
        • Завершенный
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lausanne
        • Главный следователь:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Контакт:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Номер телефона: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8006
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Johannes Nemeth, Dr.
          • Номер телефона: +41 44 255 33 22
          • Электронная почта: johannes.nemeth@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано информированное согласие на сбор данных и участие в SHCS (когортное согласие).
  • Подписанное информированное согласие будет рандомизировано на будущие вмешательства (согласие рандомизации).
  • Возраст 18 лет и старше.
  • На момент включения в программу выкуривал одну или несколько табачных сигарет в день (статус курения = да).

Критерии исключения:

  • В настоящее время используется электронные сигареты, никотиновые мешочки или никотиновые пятна.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меню замены курения
Предложение меню замены курения на основе предпочтений, состоящее из электронных сигарет или никотиновых мешочков или никотиновых пятен в дополнение к стандарту ухода.
Другой: Продукты для замены курения табака
Предложение меню замены курения на основе предпочтений, состоящее из электронных сигарет или никотиновых мешочков или никотиновых пятен в дополнение к стандарту ухода. Это меню будет предложено лечащим врачом во время обычного когортного посещения, и участник может выбрать один продукт для тестирования в качестве альтернативы курению табака. Продукты будут переданы непосредственно после консультации и предоставляются бесплатно в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Группа по уходу
Стандартное консультирование по прекращению курения в соответствии с обычным уходом в SHCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения табака (да/нет)
Временное ограничение: при визите в 6 месяцев
Измеряется как воздержание по самооценке за последние 7 дней при посещении через 6 месяцев.
при визите в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения табака (да/нет)
Временное ограничение: при 12-месячном визите, 24-месячный визит
Измеряется как самооценка воздержания за последние 7 дней в 12-месячном посещении и в 24-месячный визит
при 12-месячном визите, 24-месячный визит
Среднее изменение количества сигарет на основе табака в день
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Число будет сообщено участником
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Среднее изменение в холестерине (ммоль/л)
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Будет измерен холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в образцах крови.
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Среднее изменение артериального давления (мм рт.
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
будет измерено систолическое и диастолическое артериальное давление.
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Среднее изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Среднее изменение массы тела от исходного уровня через 6, 12 и 24 месяца.
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Среднее изменение алгоритма прогнозирования риска.
Временное ограничение: В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
Оценка2: Алгоритм прогнозирования риска сердечно -сосудистых заболеваний в Европе линейной регрессионной модели, скорректированной для переменных, используемых в минимизации (регион [французский против немецкого языка, часть Швейцарии], мужчины занимаются сексом с мужчинами [да/нет], нынешний пользователь наркотиков [да /Нет], количество сигарет в день) и будет сообщено как скорректированное отношение шансов с 95% доверительным интервалом.
В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Появление сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика/стентирование, трансплантация коронарной артерии, эндартерэктомия сонной артерии, инсульт, тромбоз глубокой вены, легочная эмболия, трансплантация сердца) и смертель
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Эта конечная точка будет представлена ​​описательно.
при посещении через 6 месяцев, при посещении через 12 месяцев, при посещении через 24 месяца
Самостоятельное использование любого никотина, содержащего продукт, отличный от табачных сигарет (да/нет)
Временное ограничение: В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
Самостоятельное использование электронных сигарет (да/нет) или никотиновых мешочков (да/нет) или никотиновых патчей (да/нет)
Временное ограничение: В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
Самостоятельное использование любого никотина, содержащего продукт (да/нет)
Временное ограничение: В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит
В 6 -месячном визите, 12 -месячный визит, в 24 -месячный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02417; ub25Briel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться