Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentse a dohányzás használatát a svájci HIV -vel élő emberekben (RETUNE)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Csökkentse a dohányzás használatát a svájci HIV -vel élő emberekben: Pragmatikus randomizált vizsgálat a svájci HIV -kohorsz vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a különféle dohányzás helyettesítési termékek (e-cigaretta, nikotin tasakok, nikotin-tapaszok szokásos gondozásán kívüli kezelés mellett) menüjének hatékonyságát az SHC-kben (Swiss HIV Cohort tanulmány) a dohányosok számára). Önmagában bejelentett 7 napos dohány cigaretta tartózkodás 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül hatékony antiretrovirális terápia miatt a HIV-fertőzöttek (PLWH) Svájcban a normálishoz közeli várható élettartammal rendelkeznek. A HIV-fertőzöttek körében a hangsúly eltolódott a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi problémákról a nem fertőző betegségekre, különösen a szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) és a rákra. A dohányzás, amely mindkét betegség kiemelt kockázati tényezője, kulcsszerepet játszik a PLWH-k körében magas dohányzószámra tekintettel. A dohányzásról való leszokás új megközelítései az ártalom csökkentésére helyezik a hangsúlyt azáltal, hogy a dohány cigarettát kevésbé káros alternatívákkal helyettesítik. A hagyományos nikotinpótló terápia, mint a nikotin tapaszok, jól bevált és hatékony a leszokás utáni elvonási tünetek ellen. Ezek a termékek azonban rendkívül drágák, és a hiányzó "nikotinütés" gyakran korlátozza a terápia betartását. A hosszú távú absztinencia aránya továbbra is alacsony. Az elektronikus cigaretták (e-cigaretta) és a nikotintasakok, mint alternatív nikotinpótló terápia, képesek leküzdeni ezeket a problémákat, és hozzáférhetőek. Az e-cigaretta egyre nagyobb szerepet játszik a dohányzás abbahagyását célzó terápiában. A randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy jobbak a hagyományos nikotinpótló terápiákkal szemben, ami valószínűleg a dohányzási élmény jobb utánzásán alapul. Bár az e-cigaretta nem mentes aggodalmaktól, egyetértés van abban, hogy lényegesen kevésbé károsak, mint a dohány cigaretták. A dohánymentes nikotin tasakok, amelyek a nikotint a szájnyálkahártyán keresztül juttatják el, viszonylag új lehetőséget jelentenek a nikotin helyettesítésére. Az e-cigarettához hasonlóan a nikotintasakok is viszonylag megfizethetőek, és kiküszöbölik a hagyományos nikotinpótló terápia során tapasztalt „nikotinütés” gyenge utánzásának korlátait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

972

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Geneva
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Svájc, 4031
        • Befejezve
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • University Hospital Lausanne
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonszám: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8006
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez és az SHCS-ben való részvételhez (Kohorsz hozzájárulás).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a jövőbeni beavatkozásokhoz való véletlenszerű besoroláshoz (randomizálási hozzájárulás).
  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Napi egy vagy több cigarettát szívott el (dohányzási állapot = igen) a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg e-cigarettát vagy nikotinos tasakot vagy nikotintapaszt használ.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohányzó helyettesítési menü
Preferencia-alapú dohányzási helyettesítési menü ajánlata, amely e-cigarettákból vagy nikotin tasakokból vagy nikotinfoltokból áll, az ápolási színvonal mellett.
Egyéb: dohányzás helyettesítési termékek
Preferencia-alapú dohányzási helyettesítési menü ajánlata, amely e-cigarettákból vagy nikotin tasakokból vagy nikotinfoltokból áll, az ápolási színvonal mellett. Ezt a menüt a kezelő orvos kínálja a rutin kohort látogatás során, és a résztvevő választhat egy terméket, amelyet tesztelhet a dohányzás alternatívájaként. A termékeket közvetlenül a konzultáció után adják ki, és 6 hónapig ingyenesen biztosítják.
Nincs beavatkozás: Ápolási csoport
A szokásos dohányzás abbahagyásának tanácsadása az SHC -k rutin gondozása alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohány dohányzási állapota (igen/nem)
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
Az elmúlt 7 nap saját bevallása szerinti absztinenciájaként mérve 6 hónapos látogatáskor
6 hónapos látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohány dohányzási állapota (igen/nem)
Időkeret: 12 hónapos látogatásnál, 24 hónapos látogatásnál
Az elmúlt 7 nap saját bevallása szerinti absztinenciájaként mérve 12 hónapos és 24 hónapos látogatáskor
12 hónapos látogatásnál, 24 hónapos látogatásnál
A naponta elszívott dohányalapú cigaretták számának átlagos változása
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A számot a résztvevő önmagában jelenti
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A koleszterin átlagos változása (mmol/l)
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint mérik a vérmintákban
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A vérnyomás átlagos változása (MMHG)
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
szisztolés és diasztolés vérnyomást mérnek.
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A testtömeg átlagos változása (kg)
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra.
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A SCORE2-kockázat előrejelzési algoritmusának átlagos változása
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
SCORE2: Algoritmus a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának előrejelzésére Európában Lineáris regressziós modell a minimalizálás során használt változókhoz igazítva (régió [Svájc francia és német nyelvterülete], férfiakkal szexelnek férfiak [igen/nem], jelenlegi droghasználó [igen] /no], napi cigaretták száma), és 95%-os konfidencia intervallumú korrigált esélyhányadosként jelenik meg.
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A szív- és érrendszeri események száma
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
A szív- és érrendszeri események előfordulása (miokardiális infarktus, koszorúér angioplasztika/stentálás, koszorúér artériás by-pass oltás, carotis endarterektómia, stroke, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívátültetés) és minden oka
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
Súlyos káros események
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
Ezt a végpontot leíróan mutatjuk be.
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
Az önmagában bejelentett nikotint tartalmazó termék használata, a dohány cigarettától eltérő (igen/nem) használata
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
Az e-cigaretták (igen/nem) vagy nikotin tasakok (igen/nem) vagy nikotin-javítások (igen/nem) használata
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
Az önmagában bejelentett nikotint tartalmazó termék (igen/nem) használata
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor
6 hónapos látogatáskor, 12 hónapos látogatáskor, 24 hónapos látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-02417; ub25Briel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel