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Réduire l'usage du tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse (RETUNE)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Réduire la consommation de tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse : un essai pragmatique randomisé dans le cadre de l'étude de cohorte suisse sur le VIH

The purpose of this trial is to test the effectiveness of offering a menu of different tobacco smoking substitutional products (e-cigarettes, nicotine pouches, nicotine patches in addition to usual of care) for smokers in the SHCS (Swiss HIV Cohort Study) in achieving Abstinence autodéclarée de 7 jours sur le tabac à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'une thérapie antirétrovirale très efficace, les personnes vivant avec le VIH (PLWH) en Suisse ont une espérance de vie proche de la normale. Parmi les PLWH, il y a eu un passage de concentration des problèmes de santé liés au VIH aux maladies non transmissibles, en particulier les maladies cardiovasculaires (CVD) et le cancer. Le tabagisme, un facteur de risque important pour les deux maladies, joue un rôle clé en vue du nombre élevé de fumeurs parmi les PLWH. Les nouvelles approches de l'arrêt du tabagisme se concentrent sur la réduction des méfaits en substituant les cigarettes du tabac par des alternatives moins nocives. La thérapie de remplacement de nicotine conventionnelle comme les patchs de nicotine est bien établie et efficace contre les symptômes de sevrage après avoir quitté. Cependant, ces produits sont exceptionnellement chers et le «coup de nicotine» manquant limite souvent l'adhésion de thérapie. Le taux d'abstinence à long terme reste faible. Les cigarettes électroniques (cigarettes électroniques) et les poches de nicotine en tant que thérapies alternatives de remplacement de la nicotine ont le potentiel de surmonter ces problèmes et sont accessibles. Les cigarettes électroniques jouent un rôle croissant dans la thérapie de sevrage tabagique. Les preuves des essais randomisés montrent la supériorité sur les thérapies conventionnelles de remplacement de la nicotine, qui est probablement basée sur la meilleure imitation de l'expérience de tabagisme. Bien que les cigarettes électroniques ne soient pas sans préoccupation, il existe un consensus selon lequel ils sont nettement moins nocifs que les cigarettes de tabac. Les poches de nicotine sans tabac, offrant de la nicotine par la muqueuse buccale, sont une option relativement nouvelle pour la substitution de nicotine. Semblable aux cigarettes électroniques, les pochettes de nicotine sont relativement abordables et peuvent aborder la limitation de la mauvaise imitation du "coup de nicotine" vu avec une thérapie traditionnelle de remplacement de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

972

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Geneva
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contact:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4031
        • Complété
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • University Hospital Lausanne
        • Chercheur principal:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contact:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Numéro de téléphone: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8006
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé pour la collecte de données et la participation au SHCS (consentement de la cohorte).
  • Le consentement éclairé signé pour être randomisé pour les interventions futures (consentement de randomisation).
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Fumé une ou plusieurs cigarettes de tabac par jour (statut de tabagisme = oui) au moment de l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • J'utilise actuellement des cigarettes électroniques, des pochettes de nicotine ou des patchs à la nicotine.
  • Les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menu de substitution fumeurs
Offre de menu de substitution de tabagisme basée sur les préférences, composée de cigarettes électroniques ou de poches de nicotine ou de patchs de nicotine en plus de la norme de soins.
Autre: Produits de substitution de tabac
Offre de menu de substitution de tabagisme basée sur les préférences, composée de cigarettes électroniques ou de poches de nicotine ou de patchs de nicotine en plus de la norme de soins. Ce menu sera offert par le médecin traitant lors de la visite de la cohorte de routine et le participant peut choisir un produit à tester comme alternative au tabagisme. Les produits seront distribués directement après la consultation et seront fournis gratuitement pendant 6 mois.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Counseling standard de sevrage tabagique en fonction des soins de routine dans le SHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de tabagisme (oui / non)
Délai: À 6 mois Visite
Mesuré en fonction de l'abstinence autodéclarée au cours des 7 derniers jours lors de la visite de 6 mois
À 6 mois Visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de tabagisme (oui/non)
Délai: à 12 mois de visite, visite 24 mois
Mesuré comme l'abstinence autodéclarée au cours des 7 derniers jours à 12 mois et à une visite à 24 mois
à 12 mois de visite, visite 24 mois
Changement moyen du nombre de cigarettes à base de tabac fumé par jour
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Le numéro sera auto-rapporté par le participant
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Changement moyen du cholestérol (MMOL / L)
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans les échantillons de sang sera mesuré
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Changement moyen de la pression artérielle (MMHG)
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Changement moyen du poids corporel (kg)
Délai: à la visite à 6 mois, à la visite à 12 mois, à la visite à 24 mois
Changement moyen du poids corporel de la ligne de base à 6,12 et 24 mois.
à la visite à 6 mois, à la visite à 12 mois, à la visite à 24 mois
Changement moyen dans l'algorithme de prédiction du risque SCORE2
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
SCORE2 : Algorithme pour prédire le risque de maladies cardiovasculaires en Europe Modèle de régression linéaire ajusté pour les variables utilisées dans la minimisation (région [Suisse romande vs Suisse alémanique], hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes [oui/non], consommateur de drogue actuel [oui /non], nombre de cigarettes par jour) et sera rapporté sous forme d'un rapport de cotes ajusté avec un intervalle de confiance de 95 %.
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Occurrence d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne / stenting, greffage de dérivation de l'artère coronaire, endartérite carotide, accident vasculaire cérébral, thrombose de la veine profonde, embolie pulmonaire, transplantation cardiaque) et décès toutes causes
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Événements indésirables graves
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Ce point de terminaison sera présenté de manière descriptive.
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Utilisation autonome de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes de tabac (oui / non)
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Utilisation auto-rapportée de cigarettes électroniques (oui / non) ou de pochettes de nicotine (oui / non) ou de patchs de nicotine (oui / non)
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
Utilisation auto-signalée de tout produit contenant de la nicotine (oui / non)
Délai: À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois
À 6 mois, visite à 12 mois, visite à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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