Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder tabaksgebruik bij mensen die met HIV leven in Zwitserland (RETUNE)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verminder tabaksgebruik bij mensen die met HIV leven in Zwitserland: een pragmatische gerandomiseerde studie binnen de Zwitserse HIV -cohortstudie

Het doel van deze proef is het testen van de effectiviteit van het aanbieden van een menu met verschillende vervangingsproducten voor het roken van tabak (e-sigaretten, nicotinezakjes, nicotinepleisters naast de gebruikelijke zorg) voor rokers in de SHCS (Swiss HIV Cohort Study) bij het bereiken van zelfgerapporteerde onthouding van tabak en sigaretten gedurende 7 dagen na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de zeer effectieve antiretrovirale therapie hebben mensen die met HIV (PLWH) in Zwitserland wonen een bijna normale levensverwachting. Onder PLWH is er een verschuiving van focus geweest van HIV-gerelateerde gezondheidsproblemen naar niet-overdraagbare ziekten, met name hart- en vaatziekten (CVD's) en kanker. Roken, een prominente risicofactor voor beide ziekten, speelt een sleutelrol met het oog op het grote aantal rokers bij PLWH. Nieuwe benaderingen van stoppen met roken zijn gericht op het verminderen van schade door tabaksigaretten te vervangen door minder schadelijke alternatieven. Conventionele nicotinevervangingstherapie zoals nicotinepleisters is goed ingeburgerd en effectief tegen ontwenningsverschijnselen na het stoppen. Deze producten zijn echter uitzonderlijk duur en de ontbrekende "nicotine -hit" beperkt vaak de therapietrouw. Het langetermijnverhoudingspercentage blijft laag. Elektronische sigaretten (e-sigaretten) en nicotine-zakjes als alternatieve nicotinevervangingstherapieën kunnen deze problemen kunnen overwinnen en toegankelijk zijn. E-sigaretten spelen een groeiende rol bij het stoppen met roken. Bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken toont superioriteit over conventionele nicotinevervangingstherapieën, die waarschijnlijk gebaseerd is op de betere imitatie van de rookervaring. Hoewel e-sigaretten niet zonder zorgen zijn, is er consensus dat ze aanzienlijk minder schadelijk zijn dan tabaksigaretten. Tabaksvrije nicotinebakken, die nicotine leveren door orale slijmvlies, zijn een relatief nieuwe optie voor nicotinesubstitutie. Net als e-sigaretten zijn nicotine-zakjes relatief betaalbaar en kunnen ze de beperking van de slechte imitatie van de "nicotine hit" aanpakken met traditionele nicotinevervangingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

972

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Geneva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contact:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
        • Voltooid
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • University Hospital Lausanne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contact:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefoonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8006
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de gegevensverzameling en deelname aan de SHCS (Cohort-toestemming).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om te worden gerandomiseerd voor toekomstige interventies (toestemming voor randomisatie).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Rookte één of meerdere tabakssigaretten per dag (rookstatus = ja) op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gebruik van e-sigaretten of nicotine-zakjes of nicotinepleisters.
  • Zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smoking Substitutiemenu
Aanbieding van op voorkeur gebaseerd rookvervangingsmenu, bestaande uit e-sigaretten of nicotine-zakjes of nicotinepleisters naast de zorgstandaard.
Ander: Tabaks -rookvervangingsproducten
Aanbieding van op voorkeur gebaseerd rookvervangingsmenu, bestaande uit e-sigaretten of nicotine-zakjes of nicotinepleisters naast de zorgstandaard. Dit menu wordt aangeboden door de behandelend arts tijdens het routinematige cohortbezoek en de deelnemer kan één product kiezen om te testen als alternatief voor het roken van tabak. De producten worden direct na het consult uitgedeeld en worden 6 maanden gratis verstrekt.
Geen tussenkomst: Standaard van zorggroep
Standaard counseling van het stoppen met roken volgens routinematige zorg in de SHC's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabaksrookstatus (ja/nee)
Tijdsspanne: bij bezoek van 6 maanden
Gemeten als zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen zeven dagen bij een bezoek van zes maanden
bij bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus van tabak (ja/nee)
Tijdsspanne: bij bezoek van 12 maanden, bezoek van 24 maanden
Gemeten als zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen zeven dagen bij een bezoek van 12 maanden en bij een bezoek van 24 maanden
bij bezoek van 12 maanden, bezoek van 24 maanden
Gemiddelde verandering in het aantal gerookte sigaretten op basis van tabak per dag
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Nummer wordt zelf gemeld door de deelnemer
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Gemiddelde verandering in cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
High Density Lipoproteïne (HDL) en Low Density Lipoproteïne (LDL) cholesterol in bloedmonsters wordt gemeten
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Gemiddelde verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 6, 12 en 24 maanden.
bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
Gemiddelde verandering in score2-risico voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
SCORE2: Algoritme om het risico op hart- en vaatziekten in Europa te voorspellen Lineair regressiemodel aangepast voor de variabelen die zijn gebruikt bij de minimalisatie (regio [Frans versus Duitstalig deel van Zwitserland], mannen die seks hebben met mannen [ja/nee], huidige drugsgebruiker [ja /nee], aantal sigaretten per dag) en wordt gerapporteerd als een aangepaste oddsratio met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, coronaire angioplastiek/stenting, bijwerkingen van kransslagader, carotis endarterectomie, beroerte, diepe veneuze trombose, longembolisme, harttransplantatie) en de dood van de hele oorzaak
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
Dit eindpunt zal beschrijvend worden gepresenteerd.
bij bezoek van 6 maanden, bij bezoek van 12 maanden, bij bezoek van 24 maanden
Zelf gerapporteerd gebruik van nicotine die andere product bevat, anders dan tabaksigaretten (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Zelf gerapporteerd gebruik van e-sigaretten (ja/nee) of nicotine-zakjes (ja/nee) of nicotinepleisters (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Zelf gerapporteerd gebruik van nicotine die product bevat (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden
Bij 6 maanden bezoek, bij 12 maanden bezoek, bij een bezoek aan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren