Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska tobaksanvändningen hos personer som lever med HIV i Schweiz (RETUNE)

28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Minska tobaksanvändningen hos människor som lever med hiv i Schweiz: en pragmatisk randomiserad prövning inom den schweiziska hiv-kohortstudien

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av att erbjuda en meny med olika tobaksrökningssubstitutionsprodukter (e-cigaretter, nikotinpåsar, nikotinplåster utöver vanligt förfall) för rökare i SHC: er (Swiss HIV-kohortstudie) för att uppnå nikotinplåster Självrapporterad 7-dagars tobakscigarettavhållighet vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av högeffektiv antiretroviral behandling har människor som lever med HIV (PLWH) i Schweiz en förväntad livslängd som är nära normal. Bland PLWH har det skett en förskjutning av fokus från HIV-relaterade hälsofrågor till icke-smittsamma sjukdomar, särskilt hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och cancer. Rökning, en framträdande riskfaktor för båda sjukdomarna, spelar en nyckelroll med tanke på det höga antalet rökare bland PLWH. Nya metoder för att sluta röka fokuserar på skademinskning genom att ersätta tobakscigaretter med mindre skadliga alternativ. Konventionell nikotinersättningsterapi som nikotinplåster är väl etablerad och effektiv mot abstinenssymtom efter att ha slutat. Dessa produkter är dock exceptionellt dyra och den saknade "nikotinträffen" begränsar ofta behandlingsföljsamheten. Långtidsabstinensen är fortfarande låg. Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) och nikotinpåsar som alternativa nikotinersättningsterapier har potential att övervinna dessa problem och är tillgängliga. E-cigaretter spelar en växande roll i rökavvänjningsterapi. Bevis från randomiserade studier visar överlägsenhet gentemot konventionella nikotinersättningsterapier, vilket troligen är baserat på en bättre imitation av rökupplevelsen. Även om e-cigaretter inte är utan bekymmer, finns det enighet om att de är betydligt mindre skadliga än tobakscigaretter. Tobaksfria nikotinpåsar, som levererar nikotin genom munslemhinnan, är ett relativt nytt alternativ för nikotinsubstitution. I likhet med e-cigaretter är nikotinpåsar relativt prisvärda och kan ta itu med begränsningen av dålig imitation av "nikotinträffen" som ses med traditionell nikotinersättningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

972

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Avslutad
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • University Hospital Lausanne
        • Huvudutredare:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke för datainsamling och deltagande i SHCS (Cohort Consent).
  • Undertecknat informerat samtycke för att randomiseras till framtida insatser (Randomiseringssamtycke).
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Rökte en eller flera tobakscigaretter per dag (rökningsstatus = ja) vid tidpunkten för inskrivningen.

Uteslutningskriterier:

  • Använder för närvarande e-cigaretter eller nikotinpåsar eller nikotinplåster.
  • Gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökningssubstitutionsmeny
Erbjudande av preferensbaserad röksubstitutionsmeny, bestående av e-cigaretter eller nikotinpåsar eller nikotinplåster utöver vårdstandard.
Övrig: Tobaksrökningssubstitutionsprodukter
Erbjudande av preferensbaserad röksubstitutionsmeny, bestående av e-cigaretter eller nikotinpåsar eller nikotinplåster utöver vårdstandard. Den här menyn kommer att erbjudas av den behandlande läkaren under det rutinmässiga kohortbesöket och deltagaren kan välja en produkt att testa som ett alternativ till tobaksrökning. Produkterna delas ut direkt efter samrådet och tillhandahålls gratis i 6 månader.
Inget ingripande: Vårdgrupp
Rådgivning för rökavvänjning enligt rutinvård i SHC: erna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksrökningsstatus (ja/nej)
Tidsram: Vid 6 månaders besök
Mätt som självrapporterad avhållsamhet under den senaste sju dagen vid 6-månadersbesök
Vid 6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för tobaksrökning (ja/nej)
Tidsram: vid 12 månaders besök, 24 månaders besök
Mätt som självrapporterad abstinens under de senaste 7 dagarna vid 12-månadersbesök och vid 24-månadersbesök
vid 12 månaders besök, 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring av antalet tobaksbaserade cigaretter som röks per dag
Tidsram: vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Antalet rapporteras själv av deltagaren
vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring i kolesterol (mmol/L)
Tidsram: vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
High Density Lipoprotein (HDL) och Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol i blodprover kommer att mätas
vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring av blodtrycket (mmHg)
Tidsram: Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6,12 och 24 månader.
Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Genomsnittlig förändring i poäng2-riskprognosalgoritm
Tidsram: Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
SCORE2: Algoritm för att förutsäga risken för hjärt -kärlsjukdomar i Europa Linjär regressionsmodell justerad för variablerna som används i minimeringen (region [franska kontra tysktalande del av Schweiz], män som har sex med män [ja/nej], aktuell narkotikamissbruk [ja ja /nr], antal cigaretter per dag) och kommer att rapporteras som ett justerat oddsförhållande med 95% konfidensintervall.
Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Förekomst av kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, kranskärlsplastik/stenting, bypass-transplantation av kranskärlen, karotisendarterektomi, stroke, djup ventrombos, lungemboli, hjärttransplantation) och dödsfall av alla orsaker
vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Denna slutpunkt kommer att presenteras beskrivande.
Vid 6 månaders besök vid 12 månaders besök vid 24 månaders besök
Själv rapporterad användning av alla nikotin som innehåller andra produkter än tobakscigaretter (ja/nej)
Tidsram: Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Själv rapporterade användning av e-cigaretter (ja/nej) eller nikotinpåsar (ja/nej) eller nikotinplåster (ja/nej)
Tidsram: Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Själv rapporterad användning av alla nikotin som innehåller produkt (ja/nej)
Tidsram: Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök
Vid 6 månaders besök, vid 12 månaders besök, vid 24 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02417; ub25Briel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera