アルギニン・バソプレシン欠乏症および健康対照患者における低用量MDMA対プラセボに反応した血漿オキシトシンの変化 (OxyMAX)
2025年2月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
アルギニンバソプレシン欠乏症（中央糖尿病症）および健康なコントロールの患者における低用量MDMA対プラセボに応答した血漿オキシトシンの変化 - Oxymax研究
研究者は、低用量のMDMA（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン）は健康な対照者には十分に強いオキシトシン刺激を引き起こすが、患者には関連する増加は生じないと仮説を立てている。
この研究は、以前に発表されたデータを確認し、低用量 MDMA 刺激試験による重要な安全性データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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主任研究者：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
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コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準患者:
1. アルギニンバソプレシン欠損症（中枢性尿崩症）2 と確定診断されている成人患者、または下垂体前葉欠損症のみの成人患者
包含基準：健康なコントロール：
- 大人の健康なコントロール
- 患者の年齢、性別、BMI、エストロゲン補充/閉経/ホルモン避妊薬の適合
- ホルモン避妊薬以外は投薬なし
除外基準：
- 30日以内に治験薬との試験への参加
- 生涯または過去 2 か月以内に 10 回を超える違法薬物使用 (大麻を除く)
- アルコール飲料の消費量は15枚以上の飲み物/週/週
- 1日10本以上の喫煙
- 心血管疾患（冠状動脈疾患、心不全、左室駆出率<40%、過去3か月以内の脳卒中、心房細動/心房細動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
- コントロールされていない動脈性高血圧症（>140/90mmHg）または低血圧症（<85mmHg）
- 現在または以前の主要な精神障害（大うつ病、統合失調症スペクトラム障害など）
- 第一親等親族の精神病性障害
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の定期的な摂取量
- 妊娠と授乳
- 診断慢性腎臓病>グレードIII（糸球体ろ過率<30ml/min）
- 肝硬変と診断されている、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）レベルが正常範囲の2.5倍高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) とプラセボ
この腕では、最初のMDMAが投与され、少なくとも10日間のウォッシュアウト段階の後、プラセボが投与されます。
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MDMAは、50 mg（25 mg MDMAの2カプセル）または25mg（25 mg MDMAの1カプセル、マンニトールフィラーのみを含む1カプセル）の単回投与および治療訪問で投与されます。
プラセボは、マニトールフィラーのみを含む同一のゼラチンカプセルとして準備され、治療訪問時に与えられます。
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実験的：プラセボと 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)
この腕では、最初のプライスボが与えられ、少なくとも10日間のウォッシュアウト段階の後、MDMAが投与されます。
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MDMAは、50 mg（25 mg MDMAの2カプセル）または25mg（25 mg MDMAの1カプセル、マンニトールフィラーのみを含む1カプセル）の単回投与および治療訪問で投与されます。
プラセボは、マニトールフィラーのみを含む同一のゼラチンカプセルとして準備され、治療訪問時に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿オキシトシンレベルの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大6週間
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ベースラインオキシトシン測定（MDMA摂取の前）から、アルギニンバソプレシン欠乏患者の25 mgまたは50 mg MDMAの1回の投与後の5時間後のプラズマオキシトシンレベルの濃度時間曲線下の面積。健康なコントロールと比較して。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン血漿レベルのピーク変化
時間枠：最大6週間
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患者と健康なコントロールの間でMDMAとプラセボについて評価されたオキシトシン血漿レベルのピーク変化
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最大6週間
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血漿オキシトシンレベルの経時変化
時間枠：最大6週間
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結果は説明的です。 治療効果のp値は、Bonferroni-Holm手順を使用した複数のテストのために調整されます。 MDMA またはプラセボの摂取後の血漿および尿の測定値の時間経過は、患者および健康な対照の折れ線グラフおよび箱ひげ図によって視覚化されます。 |
最大6週間
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血漿MDMA濃度の時間経過
時間枠：最大6週間
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結果は説明的です。 治療効果のp値は、Bonferroni-Holm手順を使用した複数のテストのために調整されます。 MDMA またはプラセボの摂取後の血漿および尿の測定値の時間経過は、患者および健康な対照の折れ線グラフおよび箱ひげ図によって視覚化されます。 |
最大6週間
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主観的/感情的影響を数値アナログスケール (NAS) で評価
時間枠：最大6週間
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NAS（例えば、任意の薬物効果、良い薬物効果、悪い薬物効果、信頼など、0～10）は、経時的な意識の主観的変化を評価するために繰り返し使用されます。
NAS は、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマークされた 0 ～ 10 の範囲で表示されます。
次の NAS が使用されます:「任意の効果」、「良い効果」、「悪い効果」、「好き」、「高い」、「幸せ」、「恐怖」、「刺激」、「他人への親近感」、「 「集中力」「思考力」「オープンさ」「信頼感」「誰かと一緒にいたい」「時間の感覚の喪失」「自分と周囲の境界があいまいになった」
スケールは物質投与前と投与後に繰り返し投与され、回答までに 2 分かかります。
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最大6週間
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身体表現からの感情および顔からの感情 (EmBody/EmFace) タスクにおける感情と身体表現の認識
時間枠：最大6週間
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EmBody サブタスクと EmFace サブタスクは、怒り、幸せ、または中立的な感情の身体または顔の表情を示す 42 の刺激のそれぞれで構成されています。
刺激は 1 秒あたり 24 フレームで 1.5 秒持続し、民族的手がかり (髪や肌の色など) や服装によって誘発される偏見を防ぐために幾何学的および光学的に標準化されています。
この検査は、各治療来院中に 1 回、MDMA 投与の 2 ～ 2.5 時間後に行われます。
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最大6週間
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顔感情認識タスク（FERT）における感情と身体表現の認識
時間枠：最大6週間
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MDMAの参加者の予想ピーク濃度中のタイムポイント150分でFERTを実行します。
FERTは、基本的な感情の認識を評価するために使用されます。
このタスクには、10の基本的な感情の1つ（つまり、幸福、悲しみ、怒り、恐怖）の1つを表現する10の中立面と160の顔が含まれており、写真は10％で0％（中立）と100％の間で変化しています。
4つの感情のそれぞれに2つの女性と2つの男性の写真が使用されています。
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最大6週間
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苦情の数
時間枠：最大6週間
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苦情のリストの文書（LC）
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最大6週間
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悪影響の数
時間枠：最大6週間
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すべての悪影響を文書化する
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最大6週間
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血漿コペプチンの経時変化
時間枠：最大6週間
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分析のためにサンプルが採取され、学習日中に収集されます
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最大6週間
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血漿副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の経時変化
時間枠：最大6週間
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サンプルは分析のために採取され、研究期間中に収集されます
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最大6週間
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血漿コルチゾールの経時変化
時間枠：最大6週間
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分析のためにサンプルが採取され、学習日中に収集されます
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最大6週間
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血漿プロラクチンの経時変化
時間枠：最大6週間
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サンプルは分析のために採取され、研究期間中に収集されます
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最大6週間
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血漿ニューロフィシンIの時間経過I。
時間枠：最大6週間
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分析のためにサンプルが採取され、学習日中に収集されます
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最大6週間
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トロント失感情症スケール 20 (TAS-20) を使用した失感情症レベル
時間枠：最大6週間
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アレキシサイミアは、自分自身または他人が経験する感情を特定し、説明する特性として説明されています。
これは、感情を意識的に体験し、特定し、説明することが著しく困難であること、および内省が減少していることを特徴としています。
TAS 20 は、感情を特定することの困難、感情を説明することの困難、および外部志向の思考の 3 つの要素構造を持っています。
これには、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアが付いた 20 の質問が含まれています。
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最大6週間
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Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) を使用したうつ病レベル
時間枠：最大6週間
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BDI IIは、うつ病を測定するための最も使用されている自己報告スケールの1つです。 うつ病の重症度を測定するために、0（症状の欠如）から3（重度の症状）にランク付けされた21項目を使用します。 参加者が自己記入フォームを作成するのにかかる時間は約 5 ～ 10 分です。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。 非臨床集団では、20 を超えるスコアはうつ病を示します。 うつ病と診断された人の場合、スコア 0 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 19 (軽度のうつ病)、20 ～ 28 (中等度のうつ病)、および 29 ～ 63 (重度のうつ病) を示します。 |
最大6週間
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自閉症スペクトラム指数テスト (AQ) を使用した自閉症特性レベル
時間枠：最大6週間
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このアンケートは、個人の主観的な自己評価によって自閉症スペクトラム障害 (ASD) 特性の発現を測定するために設計された診断テストです。
AQは50項目で構成されており、各項目は「全くそう思う」から「全くそう思わない」までの4択で、合計点は0点から50点までとなります。
提案されたカットオフ値 29 を超えるスコアは、自閉症の重要な特性を強調します。
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最大6週間
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血漿グルコースの経時変化
時間枠：最大6週間
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サンプルは分析のために採取され、研究期間中に収集されます
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最大6週間
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血漿インスリンの経時変化
時間枠：最大6週間
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分析のためにサンプルが採取され、学習日中に収集されます
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最大6週間
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血漿Cペプチドの時間経過
時間枠：最大6週間
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分析のためにサンプルが採取され、学習日中に収集されます
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最大6週間
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主観的な彩度効果
時間枠：最大6週間
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10 ポイントの数値アナログ スケール (NAS) で評価されます。
NAS は、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマークされた 0 ～ 10 の範囲で表示されます。
次の NAS が使用されます:「任意の効果」、「良い効果」、「悪い効果」、「好き」、「高い」、「幸せ」、「恐怖」、「刺激」、「他人への親近感」、「 「集中力」「思考力」「オープンさ」「信頼感」「誰かと一緒にいたい」「時間の感覚の喪失」「自分と周囲の境界があいまいになった」
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最大6週間
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臨床的に変動する血圧の評価
時間枠：最大6週間
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血圧の評価
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最大6週間
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臨床可変心拍数の評価
時間枠：最大6週間
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心拍数の評価
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最大6週間
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臨床的可変体温の評価
時間枠：最大6週間
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体温の評価
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最大6週間
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実験室可変血漿ナトリウムの評価
時間枠：最大6週間
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血漿ナトリウムの評価
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最大6週間
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実験室可変カリウムの評価
時間枠：最大6週間
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カリウムの評価
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最大6週間
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州と特性の不安インベントリ（STAI-S）の不安レベル
時間枠：最大6週間
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患者とSTAIによる健康なコントロールの間のMDMAとプラセボについて評価された不安レベル。 州のスコア（STAI-S）は、現在の不安状態を評価し、回答者が自律神経系の不安、緊張、緊張、心配、活性化/覚醒の主観的な感情を測定するアイテムを使用して、回答者が「今」と感じる方法を尋ねます。 1（「ほぼ決して」）から4（「ほぼ常に」）の範囲のスコアを持つ20項目への応答に基づいて、合計スコアが計算されます。 合計特性スコア（STAI-T）の範囲は20〜80の範囲で、スコアが高いほど、より顕著な不安とスコアが示されます。 州のスコア（STAI-S）は、現在の不安状態を評価し、回答者が自律神経系の不安、緊張、緊張、心配、活性化/覚醒の主観的な感情を測定するアイテムを使用して、回答者が「今」と感じる方法を尋ねます。 |
最大6週間
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州と特性の不安インベントリ（STAI-T）の不安レベル
時間枠：ベースラインで
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患者とSTAIによる健康なコントロールの間のMDMAとプラセボについて評価された不安レベル。 これは、一般的な不安レベルを決定するために成人に与えられたアンケートです。 1（「ほぼ決して」）から4（「ほぼ常に」）の範囲のスコアを持つ20項目への応答に基づいて、合計スコアが計算されます。 合計特性スコア（STAI-T）は20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安とスコアが顕著であることを示します。STAI-Tは、落ち着き、自信、セキュリティの一般的な状態を含む「不安発音」の比較的安定した側面を評価します。 臨床的に重大な不安症状を示す45/80を超えるスコア。 |
ベースラインで
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後部下垂体の品質アンケート（PP-QOL）を使用した一般的な身体的およびメンタルヘルス
時間枠：最大6週間
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PROMIS測定は、臨床症状、機能、生活の質を評価するために、あらゆる条件に関連しています。
このアンケートは、29項目で構成されます。
さらに、4つのアイテムと社会人口学的コアデータで構成される認知機能が求められます。
PROMIS対策は、心理的に健全であり、ライフドメインの測定方法を変えるために、最先端の方法で開発および検証されています。
それらは、ほとんどの従来の手段よりも正確な精度を持っています。
より高い精度（エラーが少ない）は、サンプルサイズを増やすよりもコストの低い方法で電力を高めます。
PROMIS測定は、臨床症状、機能、生活の質を評価するために、あらゆる条件に関連しています。
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最大6週間
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）を使用した一般的な身体的およびメンタルヘルス
時間枠：最大6週間
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約束は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する人中心の措置のセットです。
プロミスの測定は、一般集団と慢性状態のある個人で使用できます。プロミスの測定は、臨床症状、機能、生活の質を評価するために、あらゆる状態に関連しています。
このアンケートは、29項目で構成されます。
さらに、4つのアイテムと社会人口学的コアデータで構成される認知機能が求められます。
PROMIS対策は、心理的に健全であり、ライフドメインの測定方法を変えるために、最先端の方法で開発および検証されています。
それらは、ほとんどの従来の手段よりも正確な精度を持っています。
より高い精度（エラーが少ない）は、サンプルサイズを増やすよりもコストの低い方法で電力を高めます。
PROMIS測定は、臨床症状、機能、生活の質を評価するために、あらゆる条件に関連しています。
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最大6週間
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3因子の食事回答アンケートを使用した摂食障害レベル18項目（TFEQ-R18）
時間枠：最大6週間
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Karlsson et al.118によって開発されたTFEQ-R18は、認知抑制、制御されていない食事、感情的な食事の3つの側面を評価しています。
4ポイントのリッカートスケールで評価された18のアイテムで構成され、認知拘束のための6つのアイテム、制御されていない食事のための9つ、感情的な食事のための3つのアイテムが含まれています。
それぞれのスケールのスコアが高いほど、認知的抑制、制御されていない、または感情的な食事が大きいことを示しています。
各スケールの信頼性は、Cronbachのアルファを使用して計算されました。
全体的な信頼性は受け入れられました（Cronbachのアルファ= 0.82）。
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最大6週間
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24時間あたりのKCALでの安静時エネルギー消費（REE）、プラズマグルコース、インスリン、Cペプチドの時間経過、10ポイントNASで評価された主観的飽和効果。
時間枠：最大6週間
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REEの測定のための間接熱量測定は、180分のMDMAの予想される血漿ピーク濃度の後に評価されます。
参加者は、室温が22〜24°Cで軽い衣服を着ている空調部屋にいます。
冷たく誘発された熱発生の活性化を回避し、快適に暖かい体の表面温度を確保するために、REEの測定中に患者は毛布で覆われます。
その後、エネルギー消費量は、コスメッドクォーク安静時代謝速度（RMR）を30分間使用して、換気されたフード技術で測定されます。
さらに、参加者は、前の24時間の間に最大30分間の中程度の運動を実行するように求められます。REEの単位は24時間あたりKCALです。
これは、酸素摂取量（VO2）の量と二酸化炭素の量（VO2）の量によって評価され、Weir方程式REE = [3.9で計算されます。
*（VO2） + 1.1（VCO2）] * 1.44。
呼吸量（RQ）は、VCO2をVO2で除算することによって計算されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01105; kt24ChristCrain3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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