A plazma oxitocin változása az alacsony dózisú MDMA-val szemben a placebóval szemben az arginin vazopresszin hiányában szenvedő betegeknél és egészséges kontrollokban (OxyMAX)

Kísérleti: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) és placebo

Ebben a karban az első MDMA-t adják meg, és legalább 10 napos mosási fázis után a placebót adják be.

Drog: MDMA

Az MDMA-t egyszeri 50 mg-os (2 kapszula 25 mg-os MDMA) vagy 25 mg-os (1 kapszula 25 mg-os MDMA-ból, 1 kapszula csak mannittöltőanyagot tartalmazó) adagban kell beadni, és a kezelési látogatás alkalmával kell beadni.

Egyéb: Placebo

A placebót azonos zselatin -kapszulákként készítik el, amelyek csak mannitol töltőanyagot tartalmaznak, és a kezelés látogatásakor adják meg.

Kísérleti: Placebo és 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)

Ebben a karban először placebót adnak be, majd legalább 10 napos kimosási fázis után MDMA-t adnak be.

Drog: MDMA

Az MDMA-t egyszeri 50 mg-os (2 kapszula 25 mg-os MDMA) vagy 25 mg-os (1 kapszula 25 mg-os MDMA-ból, 1 kapszula csak mannittöltőanyagot tartalmazó) adagban kell beadni, és a kezelési látogatás alkalmával kell beadni.

Egyéb: Placebo

A placebót azonos zselatin -kapszulákként készítik el, amelyek csak mannitol töltőanyagot tartalmaznak, és a kezelés látogatásakor adják meg.

Terület a koncentráció-idő görbe alatt a plazma oxitocin szintjén

A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazma oxitocin szintjében az oxitocin kiindulási mérésétől (MDMA bevitel előtt) 5 órával 25 mg vagy 50 mg MDMA egyszeri beadása után az arginin vazopresszin hiányában szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.

Az oxitocin plazmaszintjének csúcsváltozása

Az oxitocin plazmaszintjének csúcsváltozása az MDMA és a placebo esetében a betegek és az egészséges kontrollok között

A plazma oxitocin szintjének időbeli lefutása

Az eredmény leíró lesz. A kezelési hatás p-értéke a Bonferroni-Holm eljárással végzett többszöri teszteléshez kerül beállításra.

A plazma- és vizeletmérés időbeli lefutását az MDMA vagy a placebo bevétele után vonaldiagramok és dobozdiagramok segítségével lehet megjeleníteni a betegek és az egészséges kontrollok számára.

A plazma MDMA koncentrációjának időbeli lefutása

Az eredmény leíró lesz. A kezelési hatás p-értéke a Bonferroni-Holm eljárással végzett többszöri teszteléshez kerül beállításra.

A plazma- és vizeletmérés időbeli lefutását az MDMA vagy placebo bevétele után vonaldiagramok és dobozdiagramok segítségével lehet megjeleníteni a betegek és az egészséges kontrollok számára.

Szubjektív/érzelmi hatások a numerikus analóg skálákra (NASS) értékelve

A NAS-t (pl. bármilyen gyógyszerhatás, jó gyógyszerhatás, rossz gyógyszerhatás, bizalom stb., 0-10) ismételten használják a tudat szubjektív változásainak értékelésére az idő múlásával. A NAS 0-tól 10-ig terjedő tartományként jelenik meg, a bal oldalon az "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "extremly" felirattal. A következő NAS-ok kerülnek felhasználásra: "bármilyen hatás", "jó hatás", "rossz hatás", "tetszés", "magas", "boldog", "félelem", "stimulált", "közelség érzése másoknak", " koncentráció”, „gondolkodás”, „nyitott”, „bizalom”, „más emberekkel akar lenni”, „időérzékvesztés”, „elmosódni látszott a határok önmagam és a környezetem között”. A mérleget az anyag beadása előtt és után ismételten beadják, és 2 percet vesz igénybe a válaszadás.

Az érzelmek és a test kifejezések felismerése az érzelmekben a test kifejezéséből és az érzelmekből az arcból (testesítmény/gém) feladat

A megtestesítő és az alsó részfeladatok 42 ingert tartalmaznak, amelyek a dühös, boldog vagy semleges hatások testét vagy arckifejezését mutatják. Az ingerek 1,5 másodpercig tartanak, másodpercenként 24 képkocka mellett, és geometriailag és optikailag standardizáltak, hogy megakadályozzák az etnikai útmutatások (például haj vagy bőr tónus) vagy ruházat által kiváltott torzításokat. A tesztet minden kezelési látogatás során egyszer és 2-2,5 órával az MDMA beadása után végezzük.

Az érzelmek és a test kifejezéseinek felismerése az arc érzelmek felismerési feladatában (Fert)

TimePoint 150 percig az MDMA várható csúcskoncentrációja során a résztvevők hajtanak végre. A Fert az alapvető érzelmek felismerésének felmérésére szolgál. A feladat 10 semleges arcot és 160 arcot tartalmaz, amelyek kifejezik a négy alapvető érzelem egyikét (azaz boldogságot, szomorúságot, haragot és félelmet), a képek 0% (semleges) és 100% között mozognak 10% lépésben. A négy érzelem mindegyikére két nőstény és két férfi képet használnak.

A panaszok száma

A panaszok dokumentálási listája (LC)

A káros hatások száma

Minden káros hatás dokumentálása

A plazma -kopeptin időbeli módja

A vizsgálati napokon mintákat vesznek elemzésre és gyűjtenek

A plazma adrenokortikotropikus hormon (ACTH) időbeli lefolyása

A mintákat elemzésre készítik, és a vizsgálati napokban összegyűjtik

A plazma kortizol időbeli lefolyása

A mintákat elemzésre készítik, és a vizsgálati napokban összegyűjtik

A plazma prolaktin időbeli lefolyása

A vizsgálati napokon mintákat vesznek elemzésre és gyűjtenek

A plazma neurofizin I. időbeli folyamata i

A mintákat elemzésre készítik, és a vizsgálati napokban összegyűjtik

Alexithymia szint a Toronto-Alexitímia-Scale 20 (TAS-20) segítségével

Az Alexitímiát úgy írják le, mint a saját vagy mások által tapasztalt érzelmek azonosítására és leírására szolgáló tulajdonságot. Jellemzője az érzelmek tudatos átélése, azonosítása és leírása, valamint az introspekció csökkenése. A TAS 20 három tényezőből áll: az érzések azonosításának nehézségei, az érzések leírásának nehézségei és a külső orientált gondolkodás. 20 kérdést tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).

Depressziós szint a Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II) segítségével

A BDI II az egyik leggyakrabban használt önbeszámoló skála a depresszió mérésére. A depresszió súlyosságának mérésére 21 elemet használ 0-tól (tünet hiánya) 3-ig (súlyos tünetek) rangsorolva.

Az önálló formában kb. 5-10 percig tart a résztvevő. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 63. A nem klinikai populációkban a 20 feletti pontszámok a depressziót jelzik. A depresszióval diagnosztizált személyeknél a 0-13-as pontszám minimális depressziót, 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63 (súlyos depresszió).

Autista tulajdonságok szintje az autizmus-spektrum hányados teszt (AQ) használatával

Ez a kérdőív egy diagnosztikai teszt, amelynek célja az autizmus spektrumzavar (ASD) tulajdonságainak expressziójának mérése az egyénben szubjektív önértékeléssel. Az AQ 50 tételből áll, négy választási lehetőséggel az egyes tételekhez a "Határozottan megállapodást", hogy "határozottan nem értek egyet", és a teljes pontszámot 0 és 50 között. A 29 javasolt küszöbértéke feletti pontszám kiemeli az autizmus jelentős tulajdonságait.

A plazma glükóz időbeli lefutása

A vizsgálati napokon mintákat vesznek elemzésre és gyűjtenek

A plazma inzulin időbeli lefolyása

A vizsgálati napokon mintákat vesznek elemzésre és gyűjtenek

A plazma C-peptid időtartama

A vizsgálati napokon mintákat vesznek elemzésre és gyűjtenek

Szubjektív telítettségi hatások

10 pontos numerikus analóg skálán (NAS) értékelik. A NAS 0-tól 10-ig terjedő tartományként jelenik meg, a bal oldalon az "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "extremly" felirattal. A következő NAS-ok kerülnek felhasználásra: "bármilyen hatás", "jó hatás", "rossz hatás", "tetszés", "magas", "boldog", "félelem", "stimulált", "közelség érzése másoknak", " koncentráció”, „gondolkodás”, „nyitott”, „bizalom”, „más emberekkel akar lenni”, „időérzékvesztés”, „elmosódni látszott a határok önmagam és a környezetem között”.

A klinikai változó vérnyomás felmérése

Vérnyomás értékelése

A klinikai változó pulzusszámának értékelése

A pulzusszám értékelése

Klinikai változó testhőmérséklet felmérése

A testhőmérséklet értékelése

Laboratóriumi változó plazma nátrium kiértékelése

A plazma nátriumszintjének értékelése

Laboratóriumi változó kálium mérése

A kálium értékelése

Szorongásszint az állami tulajdonság szorongásos leltárával (STAI-S)

A szorongásszintet az MDMA és a placebo szempontjából értékelték a betegek és az egészséges kontrollok között a STAI -val.

Az állami pontszám (STAI-S) kiértékeli a szorongás jelenlegi állapotát, és megkérdezi, hogy a válaszadók most "most" érzik magukat, és olyan tárgyakat használnak, amelyek az ALAGOS, Feszültség, Idegség, aggodalom és az autonóm idegrendszer aktiválása/izgalmának szubjektív érzéseit mérik.

A 20 tételre adott válaszok alapján, az 1 -től ("soha") és a 4 -ig ("szinte mindig") pontszámmal kiszámítják a teljes pontszámot. A teljes tulajdonság pontszáma (STAI-T) 20-80-ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a kiejtett szorongást és a pontszámokat. Az állami pontszám (STAI-S) kiértékeli a szorongás jelenlegi állapotát, és megkérdezi, hogy a válaszadók most "most" érzik magukat, és olyan tárgyakat használnak, amelyek az ALAGOS, Feszültség, Idegség, aggodalom és az autonóm idegrendszer aktiválása/izgalmának szubjektív érzéseit mérik.

Szorongásszint az állami tulajdonság szorongás leltárával (STAI-T)

A szorongásszintet az MDMA és a placebo szempontjából értékelték a betegek és az egészséges kontrollok között a STAI -val.

Ez egy kérdőív, amelyet a felnőtteknek adnak az általános szorongás szintjének meghatározására. A 20 tételre adott válaszok alapján, az 1 -től ("soha") és a 4 -ig ("szinte mindig") pontszámmal kiszámítják a teljes pontszámot. A teljes tulajdonság pontszáma (STAI-T) 20-80-ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a kiejtett szorongást és a pontszámokat. A STAI-T értékeli a "szorongásos kifogás" viszonylag stabil aspektusait, ideértve az általános nyugalmat, a bizalmat és a biztonságot. A 45/80 feletti pontszám, amely a klinikailag szignifikáns szorongásos tüneteket jelzi.

Általános fizikai és mentális egészség a hátsó hipofízis életminőségi kérdőív (PP-QOL) felhasználásával

A PROMIS intézkedések minden állapotban relevánsak a klinikai tünetek, a működés és az életminőség értékeléséhez. Ez a kérdőív 29 tételből áll. Ezenkívül 4 elemből és szociodemográfiai alapvető adatokból álló kognitív funkciókat kérnek. A PROMIS intézkedéseket kidolgozták és validálták a tudományos módszerekkel, hogy pszichometrikusan megalapozottak legyenek, és átalakítsák az élettartományok mérésének módját. Nagyobb pontossággal rendelkeznek, mint a legtöbb hagyományos intézkedés. A nagyobb pontosság (kevesebb hiba) olcsóbban növeli az energiát, mint a minta méretének növekedése. A PROMIS intézkedések minden állapotban relevánsak a klinikai tünetek, a működés és az életminőség értékeléséhez.

Általános fizikai és mentális egészség a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) felhasználásával

A Promis egy személyközpontú intézkedések halmaza, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotát értékeli és figyeli. A PROMIS intézkedések alkalmazhatók az általános népességgel és a krónikus állapotú egyénekkel. A promis intézkedések relevánsak minden állapotban a klinikai tünetek, a működés és az életminőség értékelésére. Ez a kérdőív 29 tételből áll. Ezenkívül 4 elemből és szociodemográfiai alapvető adatokból álló kognitív funkciókat kérnek. A PROMIS intézkedéseket kidolgozták és validálták a tudományos módszerekkel, hogy pszichometrikusan megalapozottak legyenek, és átalakítsák az élettartományok mérésének módját. Nagyobb pontossággal rendelkeznek, mint a legtöbb hagyományos intézkedés. A nagyobb pontosság (kevesebb hiba) olcsóbban növeli az energiát, mint a minta méretének növekedése. A PROMIS intézkedések minden állapotban relevánsak a klinikai tünetek, a működés és az életminőség értékeléséhez.

Étkezési zavarok szintje a három tényezős étkezési kérdőív által átdolgozott 18 tétel segítségével (TFEQ-R18)

A Karlsson et al.118 által kifejlesztett TFEQ-R18 értékeli az étkezési viselkedés három dimenzióját: kognitív visszafogást, ellenőrizetlen étkezést és érzelmi étkezést. 18 tételből áll, amely egy 4 pontos Likert-skálán besorolva, és hat tételt tartalmaz a kognitív visszatartáshoz, kilenc az ellenőrizetlen étkezéshez, és három az érzelmi étkezéshez. A magasabb pontszámok a megfelelő skálákban nagyobb kognitív visszatartást, ellenőrizetlen vagy érzelmi étkezést jeleznek. Az egyes skálák megbízhatóságát Cronbach alfáinak felhasználásával számítottuk ki. Az általános megbízhatóság elfogadható volt (Cronbach alfa = 0,82).

Nyugodási energiafelhasználás (REE) KCAL-ban 24 óránként, a plazma glükóz, inzulin és C-peptid időtartama, szubjektív telítési hatások egy 10 pontos NAS-on értékelve.

A REE mérésére szolgáló közvetett kalorimetriát az MDMA várható plazma csúcskoncentrációja után 180 perc alatt kell megvizsgálni. A résztvevő légkondicionált helyiségben lesz, szobahőmérsékleten 22–24 ° C-os és könnyű ruházat viselése. A hideg által kiváltott termogenezis aktiválásának elkerülése és a kényelmesen meleg testfelület hőmérsékletének biztosítása érdekében a beteget takaró borítja a REE mérése során. Az energiaköltségeket ezután a szellőztetett motorháztető technikával mérjük, egy COSMED Quark RESTing Metabolic Rate (RMR) alkalmazásával 30 percig. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy csak az előző 24 óra alatt csak 30 percet végezzenek. Ezt az oxigénfelvétel térfogatával (VO2) és a szén -dioxid (VO2) térfogatával (VO2) értékeljük Ml/percben, és a WEIR egyenletkel kiszámítják a REE = [3,9 * (VO2) + 1.1 (VCO2)] * 1.44. A légzési hányadot (RQ) a VCO2 elválasztásával a VO2 -vel számítják ki.