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精氨酸加压素缺乏症和健康对照的患者的低剂量MDMA与安慰剂的血浆催产素变化 (OxyMAX)

2025年2月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

精氨酸加压素缺乏症患者（中枢性糖尿病）和健康对照组的血浆催产素对低剂量MDMA与安慰剂的响应变化 - Oxymax研究

研究者假设低剂量MDMA（3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺）将在健康对照中产生足够强的催产素刺激，并且患者无相关增加。 这项研究将确认先前发布的数据，并通过低剂量MDMA刺激测试提供重要的安全数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 首席研究员：
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准患者：

1. 确诊为精氨酸加压素缺乏症（中枢性尿崩症）2或仅有垂体前叶缺乏症的成年患者

纳入标准健康对照：

  1. 成人健康对照
  2. 适合患者年龄，性别，体重指数和雌激素替代/更年期/激素避孕药
  3. 没有药物，除了荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. 30 天内参与研究药物试验
  2. 非法物质使用（大麻除外）在终生或前两个月内的任何时间超过10次
  3. 酒精饮料消费量>15 杯/周
  4. 吸烟量 >10 支/天
  5. 心血管疾病（冠状动脉疾病、心力衰竭、左心室射血分数 <40%、最近 3 个月内发生中风、心房颤动/扁平症、沃尔夫-帕金森-怀特综合征）
  6. 不受控制的动脉高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (<85mmHg)
  7. 当前或以前的重大精神疾病（例如，严重抑郁症，精神分裂症谱系障碍）
  8. 一级亲属患有精神障碍
  9. 定期摄入选择性血清素再摄取抑制剂或单胺氧化酶抑制剂
  10. 怀孕和哺乳
  11. 诊断为慢性肾脏病> III级（肾小球滤过率<30ml/min）
  12. 诊断为肝肝硬化或丙氨酸氨基转移酶（ALAT）或天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）水平高2.5倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 和安慰剂
在此手臂中，给出了第一个MDMA，并在至少10天的洗涤阶段进行了安慰剂。
药品：摇头丸
MDMA将以50 mg（25 mg MDMA的2个胶囊）或25mg（1胶囊为25 mg MDMA，仅包含甘露醇填充剂的1个胶囊）的单剂量给药。
其他：安慰剂
安慰剂将作为仅包含甘露醇填充剂并在治疗探访时进行的相同明胶胶囊制备。
实验性的：安慰剂和 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)
在此手臂中，给出了第一安慰剂，并且在至少10天的洗涤阶段进行后，将使用MDMA。
药品：摇头丸
MDMA将以50 mg（25 mg MDMA的2个胶囊）或25mg（1胶囊为25 mg MDMA，仅包含甘露醇填充剂的1个胶囊）的单剂量给药。
其他：安慰剂
安慰剂将作为仅包含甘露醇填充剂并在治疗探访时进行的相同明胶胶囊制备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆催产素水平的浓度时间曲线下的面积
大体时间：长达 6 周
与健康对照组相比，单次给药25 mg或50 mg MDMA的血浆催产素水平的面积从基线催产素测量（MDMA摄入之前）到5小时。
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催产素血浆水平的峰值变化
大体时间：长达6周
评估患者和健康对照之间 MDMA 和安慰剂催产素血浆水平的峰值变化
长达6周
血浆催产素水平的时间过程
大体时间：长达 6 周

结果将具有描述性。 将使用Bonferroni-Holm程序调整用于多次测试的治疗效果的P值。

摄入MDMA或安慰剂后血浆和尿液测量的时间过程将通过对患者和健康对照组的线图和盒子图进行可视化。
长达 6 周
血浆 MDMA 浓度的时间进程
大体时间：长达 6 周

结果将具有描述性。 将使用Bonferroni-Holm程序调整用于多次测试的治疗效果的P值。

服用 MDMA 或安慰剂后血浆和尿液测量的时间过程将通过患者和健康对照的线图和箱线图可视化。
长达 6 周
通过数字模拟量表 (NAS) 评估主观/情感影响
大体时间：长达 6 周
NAS（例如，任何药物作用、良好药物作用、不良药物作用、信任等，0-10）将被重复用于评估随着时间的推移意识的主观改变。 NAS 将显示为从 0 到 10 的范围，左侧标记为“完全不”，右侧标记为“极其”。 将使用以下NAS：“任何效果”、“好效果”、“坏效果”、“喜欢”、“高”、“快乐”、“恐惧”、“刺激”、“与他人亲近的感觉”、“注意力集中”、“思考”、“开放”、“信任”、“想和别人在一起”、“失去时间感”、“我自己和周围环境的界限似乎变得模糊”。 将在施用物质之前和之后重复进行量表，并需要 2 分钟来回答。
长达 6 周
在“身体表情的情绪”和“面部的情绪”(EmBody/EmFace) 任务中识别情绪和身体表情
大体时间：长达6周
体现和外观子任务构成了42个刺激中的每一种，显示了愤怒，快乐或中立影响的身体或面部表情。 刺激在每秒24帧的最后1.5秒钟，并在几何和光学上标准化，以防止由民族提示（例如，头发或肤色）或衣服引起的偏见。 在每次治疗期间，在MDMA给药后2-2.5小时进行测试。
长达6周
面部情绪识别任务（FERT）中情绪和身体表情的识别
大体时间：长达6周
在 MDMA 预期峰值浓度期间的 150 分钟时间点，参与者将执行 FERT。 FERT 用于评估对基本情绪的识别。 该任务包括 10 张中性面孔和 160 张表达四种基本情绪（即快乐、悲伤、愤怒和恐惧）之一的面孔，图片以 10% 的步长在 0%（中性）和 100% 之间变化。 四种情绪分别使用两张女性和两张男性图片。
长达6周
投诉数量
大体时间：长达 6 周
记录投诉清单 (LC)
长达 6 周
不良影响的数量
大体时间：长达6周
记录所有不良影响
长达6周
血浆copeptin的时间课程
大体时间：长达6周
将在研究期间取样进行分析和收集
长达6周
血浆促肾上腺皮质激素（ACTH）的时程
大体时间：长达 6 周
样品将用于分析并在研究日期收集
长达 6 周
血浆皮质醇的时间课程
大体时间：长达6周
将在研究期间取样进行分析和收集
长达6周
血浆催乳素的时间课程
大体时间：长达6周
样品将用于分析并在研究日期收集
长达6周
血浆神经蛋白的时间课程i
大体时间：长达 6 周
将在研究期间取样进行分析和收集
长达 6 周
使用多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20) 的述情障碍水平
大体时间：长达 6 周
亚历室症被描述为识别和描述自己或他人所经历的情绪的特征。 它的特征是有意识地经历，识别和描述情绪以及减少内省的困难。 TAS 20具有三因素结构：难以识别感受，描述感觉和外部思维的困难。 它包括20个问题，分数范围从1（强烈不同意）到5（完全同意）。
长达 6 周
使用Beck-Depressions-II（BDI-II）的抑郁水平
大体时间：长达6周

BDI II是用于测量抑郁症的最常用的自我报告量表之一。 它使用21个从0（症状缺席）到3（严重症状）的项目来衡量抑郁的严重程度。

参与者的自我管理形式大约需要5-10分钟。 最低分数为0，最大分数为63。 在非临床人群中，得分高于20表示抑郁症。 在被诊断出患有抑郁症的人中，0-13的得分表明抑郁症最小，14-19（轻度抑郁），20-28（中度抑郁）和29-63（严重的抑郁症）。
长达6周
自闭症特征级别使用自闭症谱商测试（aq）
大体时间：长达 6 周
该问卷是一项诊断测试，旨在通过其主观自我评估来衡量个体中自闭症谱系障碍（ASD）特征的表达。 AQ由50个项目组成，每个项目从“绝对同意”到“绝对不同意”，总分从0到50。 超过29个临界值的分数突出了自闭症的重要特征。
长达 6 周
血浆葡萄糖的时间疗程
大体时间：长达 6 周
将在研究期间取样进行分析和收集
长达 6 周
血浆胰岛素时程
大体时间：长达 6 周
将在研究期间取样进行分析和收集
长达 6 周
等离子体C肽的时间过程
大体时间：长达6周
样品将用于分析并在研究日期收集
长达6周
主观饱和效应
大体时间：长达6周
采用 10 点数​​字模拟量表 (NAS) 进行评估。 NAS 将显示为从 0 到 10 的范围，左侧标记为“完全不”，右侧标记为“极其”。 将使用以下NAS：“任何效果”、“好效果”、“坏效果”、“喜欢”、“高”、“快乐”、“恐惧”、“刺激”、“与他人亲近的感觉”、“注意力集中”、“思考”、“开放”、“信任”、“想和别人在一起”、“失去时间感”、“我自己和周围环境的界限似乎变得模糊”。
长达6周
临床可变血压的评估
大体时间：长达6周
血压评估
长达6周
临床可变心率的评估
大体时间：长达 6 周
心率评估
长达 6 周
临床可变体温的评估
大体时间：长达6周
体温评估
长达6周
实验室变量血浆钠的评估
大体时间：长达6周
血浆钠的评估
长达6周
实验室变量钾的评估
大体时间：长达6周
评估钾
长达6周
焦虑水平与州特征焦虑清单（STAI-S）
大体时间：长达6周

评估患者与STAI健康对照的MDMA和安慰剂的焦虑水平。

状态分数（STAI-S）评估了当前的焦虑状态，询问受访者的感觉“现在”，使用衡量自主神经系统的忧虑，紧张，紧张，忧虑，忧虑和激活/激活/唤醒的物品。

基于对20个项目的响应，分数从1（“几乎从不”）到4（“几乎总是总是”），计算总分。 总特征评分（STAI-T）范围为20到80，得分较高，表明焦虑和得分更加明显。 状态分数（STAI-S）评估了当前的焦虑状态，询问受访者的感觉“现在”，使用衡量自主神经系统的忧虑，紧张，紧张，忧虑，忧虑和激活/激活/唤醒的物品。
长达6周
焦虑水平与州特征焦虑清单（STAI-T）
大体时间：基线

评估患者与STAI健康对照的MDMA和安慰剂的焦虑水平。

这是给成人确定一般焦虑水平的问卷。 基于对20个项目的响应，分数从1（“几乎从不”）到4（“几乎总是总是”），计算总分。 总特质评分（STAI-T）的范围为20到80，得分较高，表明焦虑和得分更加明显。STAI-T评估了“焦虑倾向”的相对稳定方面，包括平静，信心和安全性的一般状态。 超过45/80的分数表明临床上明显的焦虑症状。
基线
一般的身心健康使用后垂体的生活质量问卷（PP-QOL）
大体时间：长达6周
在所有条件下，临床症状均与评估临床症状，功能和生活质量有关。 该问卷将由29个项目组成。 此外，将询问由4个项目和社会人口统计学核心数据组成的认知功能。 Promis措施已经开发并用最先进的方法来验证并验证了在心理上的声音，并改变了如何衡量生命领域的方式。 它们的精度比大多数常规措施更高。 与增加样本量相比，更高的精度（较小误差）以较成本较低的方式增强功率。 在所有条件下，临床症状均与评估临床症状，功能和生活质量有关。
长达6周
使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）的一般身心健康
大体时间：长达6周
Promis是一组以人为本的措施，可评估和监视成人和儿童的身体，精神和社会健康。 Promis措施可以与普通人群和患有慢性状况的人一起使用。Promis措施在所有条件下都相关，以评估临床症状，功能和生活质量。 该问卷将由29个项目组成。 此外，将询问由4个项目和社会人口统计学核心数据组成的认知功能。 Promis措施已经开发并用最先进的方法来验证并验证了在心理上的声音，并改变了如何衡量生命领域的方式。 它们的精度比大多数常规措施更高。 与增加样本量相比，更高的精度（较小误差）以较成本较低的方式增强功率。 在所有条件下，临床症状均与评估临床症状，功能和生活质量有关。
长达6周
使用三因素进食问卷调查的18个项目（TFEQ-R18）的饮食干扰水平
大体时间：长达6周
由Karlsson等人开发的TFEQ-R18评估饮食行为的三个维度：认知约束，不受控制的饮食和情感饮食。 它由以4点李克特量表进行的18个项目组成，其中包括6个用于认知约束的项目，9个用于不受控制的饮食，三个用于情感饮食。 相应量表中较高的分数表明认知限制，不受控制或情感饮食。 使用Cronbach的Alpha计算每个量表的可靠性。 总体可靠性是可以接受的（Cronbach的alpha = 0.82）。
长达6周
每24小时KCAL的静息能量消耗（REE），血浆葡萄糖，胰岛素和C肽的时间过程，对10点NAS评估的主观饱和效应。
大体时间：长达6周
在预期的MDMA 180分钟时，将评估用于测量REE的间接量热法。 参与者将在空调房间里，室温在22-24°C之间，穿着轻便的衣服。 为了避免激活冷诱导的热发生，并确保在REE测量过程中，患者将被毯子覆盖。 然后，使用Cosmed Quark静息代谢率（RMR）30分钟，将使用通风的引擎盖技术测量能量消耗。 此外，将要求参与者在前24小时内最多进行30分钟的培训。REE单位为每24小时KCAL。 通过ML/min的氧气摄取量（VO2）和排出的二氧化碳（VO2）的量进行评估，并通过堰方程REE = [3.9 *（VO2） + 1.1（VCO2）] * 1.44。 通过将VCO2除以VO2来计算呼吸商（RQ）。
长达6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-01105; kt24ChristCrain3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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