Les changements plasmatiques de l'ocytocine en réponse à la MDMA à faible dose par rapport au placebo chez les patients présentant une carence en vasopressine à l'arginine et des témoins sains (OxyMAX)

Expérimental: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et placebo

Dans ce bras, le premier MDMA est donné et après une phase de lavage d'au moins 10 jours, un placebo sera administré.

Médicament: MDMA

La MDMA sera administrée en une dose unique de 50 mg (2 gélules de 25 mg de MDMA) ou 25 mg (1 gélule de 25 mg de MDMA, 1 gélule contenant uniquement du mannitol) et administrée lors de la visite de traitement.

Autre: Placebo

Le placebo sera préparé sous forme de capsules de gélatine identiques contenant uniquement du mannitol et administrées lors de la visite de traitement.

Expérimental: Placebo et 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)

Dans ce bras, le premier placebo est donné et après une phase de lavage d'au moins 10 jours, la MDMA sera administrée.

Médicament: MDMA

La MDMA sera administrée en une dose unique de 50 mg (2 gélules de 25 mg de MDMA) ou 25 mg (1 gélule de 25 mg de MDMA, 1 gélule contenant uniquement du mannitol) et administrée lors de la visite de traitement.

Autre: Placebo

Le placebo sera préparé sous forme de capsules de gélatine identiques contenant uniquement du mannitol et administrées lors de la visite de traitement.

Aire sous la courbe concentration-temps du taux plasmatique d'ocytocine

Aire sous la courbe concentration-temps du taux plasmatique d'ocytocine depuis la mesure initiale de l'ocytocine (avant la prise de MDMA) jusqu'à 5 heures après une administration unique de 25 mg ou 50 mg de MDMA chez les patients présentant un déficit en arginine vasopressine par rapport aux témoins sains.

Modification maximale du taux plasmatique d'ocytocine

Changement maximal du taux plasmatique d'ocytocine évalué pour la MDMA et le placebo entre les patients et les témoins sains

Évolution temporelle des taux plasmatiques d'ocytocine

Le résultat sera descriptif. La valeur p pour l'effet du traitement sera ajustée pour plusieurs tests utilisant la procédure Bonferroni-Holm.

L'évolution temporelle des mesures de plasma et d'urine après l'apport de MDMA ou de placebo sera visualisée au moyen de parcelles de ligne et de boîtes de boîte pour les patients et de témoins sains.

Évolution temporelle de la concentration plasmatique de MDMA

Le résultat sera descriptif. La valeur p pour l'effet du traitement sera ajustée pour plusieurs tests utilisant la procédure Bonferroni-Holm.

L'évolution temporelle des mesures de plasma et d'urine après la prise de MDMA ou de placebo sera visualisée au moyen de tracés linéaires et de boîtes à moustaches pour les patients et les témoins sains.

Effets subjectifs/émotionnels évalués sur des échelles numériques analogiques (NAS)

Le NAS (par exemple, tout effet de médicament, un bon effet de médicament, un mauvais effet de médicament, la confiance, etc., 0-10) sera utilisé à plusieurs reprises pour évaluer les altérations subjectives de la conscience au fil du temps. Le NAS sera présenté comme une plage de 0 à 10 marqués de "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Le NAS suivant sera utilisé: "tout effet", "bon effet", "mauvais effet", "aimer", "haut", "heureux", "peur", "stimulé", "se sentir proche des autres", "" concentration "," pensée "," ouverte "," confiance "," veulent être avec d'autres personnes "," perte de temps "et" les frontières entre moi et mon environnement semblaient se brouiller ". Les échelles seront administrées avant et à plusieurs reprises après l'administration de substances et prendront 2 minutes pour répondre.

Reconnaissance des émotions et des expressions corporelles dans la tâche Emotion from Body expression et Emotion from Face (EmBody/EmFace)

Les sous-tâches EmBody et EmFace comprennent chacune des 42 stimuli montrant des expressions corporelles ou faciales d'affect en colère, heureux ou neutre. Les stimuli durent 1,5 seconde à 24 images par seconde et sont normalisés géométriquement et optiquement pour éviter les biais induits par des signaux ethniques (par exemple, le teint des cheveux ou de la peau) ou des vêtements. Le test est effectué une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA.

Reconnaissance des émotions et des expressions corporelles dans la tâche de reconnaissance des émotions (FERT)

À TimePoint 150 min pendant la concentration de pic attendue des participants MDMA effectuera des fermer. Le fert est utilisé pour évaluer la reconnaissance des émotions de base. La tâche comprend 10 faces neutres et 160 faces qui expriment l'une des quatre émotions de base (c'est-à-dire le bonheur, la tristesse, la colère et la peur), avec des images se transformant entre 0% (neutre) et 100% en 10%. Deux images féminines et deux hommes sont utilisées pour chacune des quatre émotions.

Nombre de plaintes

Documenter la liste des plaintes (LC)

Nombre d'effets indésirables

Documenter tous les effets indésirables

Évolution temporelle de la copeptine plasmatique

Des échantillons seront prélevés pour analyse et collectés pendant les journées d'étude

Evolution temporelle de l'hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH)

Des échantillons seront prélevés pour analyse et collectés pendant les journées d'étude

Temps de cortisol de plasma

Des échantillons seront prélevés pour l'analyse et collectés pendant les jours d'étude

Évolution temporelle de la prolactine plasmatique

Des échantillons seront prélevés pour l'analyse et collectés pendant les jours d'étude

Évolution temporelle de la neurophysine plasmatique I

Des échantillons seront prélevés pour l'analyse et collectés pendant les jours d'étude

Niveau Alexithymie en utilisant la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)

Alexithymie est décrite comme un trait pour identifier et décrire les émotions vécues par soi-même ou aux autres. Il se caractérise par une difficulté marquée à vivre consciemment, à identifier et à décrire les émotions, ainsi qu'à une introspection réduite. Le TAS 20 a une structure à trois facteurs: difficulté à identifier les sentiments, à des difficultés à décrire les sentiments et à orienter en externe. Il comprend 20 questions avec des scores allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Niveau de dépression à l'aide du Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)

Le BDI II est l'une des échelles autodéclarées les plus utilisées pour mesurer la dépression. Il utilise 21 éléments classés de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes graves) pour mesurer la gravité de la dépression.

Le formulaire auto-administré prend environ 5 à 10 minutes pour le participant. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63. Dans les populations non cliniques, des scores supérieurs à 20 indiquent une dépression. Chez les personnes diagnostiquées avec une dépression, les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minime, 14 à 19 (dépression légère), 20 à 28 (dépression modérée) et 29 à 63 (dépression sévère).

Niveau de traits autistiques à l'aide du test du quotient du spectre autistique (AQ)

Ce questionnaire est un test de diagnostic conçu pour mesurer l'expression des traits du trouble du spectre autistique (TSA) chez un individu par son auto-évaluation subjective. Le QA se compose de 50 éléments, avec quatre choix pour chaque élément allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » et un score total de 0 à 50. Un score supérieur au seuil proposé de 29 met en évidence des traits importants de l’autisme.

Temps de glucose plasmatique

Des échantillons seront prélevés pour analyse et collectés pendant les journées d'étude

Evolution temporelle de l'insuline plasmatique

Des échantillons seront prélevés pour l'analyse et collectés pendant les jours d'étude

Évolution temporelle du peptide c plasmatique

Des échantillons seront prélevés pour analyse et collectés pendant les journées d'étude

Effets de saturation subjectifs

Évalué sur une échelle analogique numérique à 10 points (NAS). Le NAS sera présenté comme une plage de 0 à 10 marqués de "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Le NAS suivant sera utilisé: "tout effet", "bon effet", "mauvais effet", "aimer", "haut", "heureux", "peur", "stimulé", "se sentir proche des autres", "" concentration "," pensée "," ouverte "," confiance "," veulent être avec d'autres personnes "," perte de temps "et" les frontières entre moi et mon environnement semblaient se brouiller ".

Évaluations de la pression artérielle variable clinique

Évaluation de la pression artérielle

Évaluations de la fréquence cardiaque variable clinique

Évaluation de la fréquence cardiaque

Évaluations de la température corporelle variable clinique

Évaluation de la température corporelle

Évaluations du sodium plasmatique variable en laboratoire

Évaluation du plasma sodium

Évaluations du potassium variable en laboratoire

Évaluation du potassium

Niveau d'anxiété avec l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S)

Le niveau d'anxiété évalué pour la MDMA et le placebo entre les patients et les témoins sains avec STAI.

Le score d'état (STAI-S) évalue l'état actuel de l'anxiété, demandant comment les répondants ressentent "en ce moment", en utilisant des éléments qui mesurent les sentiments subjectifs d'appréhension, de tension, de nervosité, d'inquiétude et d'activation / l'excitation du système nerveux autonome.

Sur la base des réponses à 20 éléments, avec des scores allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours"), un score total est calculé. Le score de trait total (STAI-T) varie de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété et des scores plus prononcés. Le score d'état (STAI-S) évalue l'état actuel de l'anxiété, demandant comment les répondants ressentent "en ce moment", en utilisant des éléments qui mesurent les sentiments subjectifs d'appréhension, de tension, de nervosité, d'inquiétude et d'activation / l'excitation du système nerveux autonome.

Niveau d'anxiété avec l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-T)

Le niveau d'anxiété évalué pour la MDMA et le placebo entre les patients et les témoins sains avec STAI.

Il s'agit d'un questionnaire remis aux adultes pour déterminer les niveaux d'anxiété générale. Sur la base des réponses à 20 éléments, avec des scores allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours"), un score total est calculé. Le score total des traits (STAI-T) varie de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété et des scores plus prononcés.Le STAI-T évalue les aspects relativement stables de la «pronontesse de l'anxiété», y compris les états généraux de calme, de confiance et de sécurité. Un score supérieur à 45/80 indiquant des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.

Santé physique et mentale générale utilisant le questionnaire postérieur-hypophysiste (PP-QOL)

Les mesures des promis sont pertinentes dans toutes les conditions pour évaluer les symptômes cliniques, le fonctionnement et la qualité de vie. Ce questionnaire comprendra 29 articles. De plus, des fonctions cognitives composées de 4 éléments et des données de base sociodémographiques seront demandées. Des mesures de promis ont été développées et validées avec des méthodes de l'état de la science pour être psychométriquement solides et pour transformer la façon dont les domaines de la vie sont mesurés. Ils ont une plus grande précision que la plupart des mesures conventionnelles. Une plus grande précision (moins d'erreur) améliore la puissance de manière moins coûteuse que l'augmentation de la taille de l'échantillon. Les mesures des promis sont pertinentes dans toutes les conditions pour évaluer les symptômes cliniques, le fonctionnement et la qualité de vie.

Santé physique et mentale générale utilisant le système d'information sur la mesure des résultats (promis) déclarés par le patient (Promis)

Le Promis est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants. Les mesures des promis peuvent être utilisées avec la population générale et avec des individus vivant avec des conditions chroniques. Les mesures des promes sont pertinentes dans toutes les conditions pour évaluer les symptômes cliniques, le fonctionnement et la qualité de vie. Ce questionnaire comprendra 29 articles. De plus, des fonctions cognitives composées de 4 éléments et des données de base sociodémographiques seront demandées. Des mesures de promis ont été développées et validées avec des méthodes de l'état de la science pour être psychométriquement solides et pour transformer la façon dont les domaines de la vie sont mesurés. Ils ont une plus grande précision que la plupart des mesures conventionnelles. Une plus grande précision (moins d'erreur) améliore la puissance de manière moins coûteuse que l'augmentation de la taille de l'échantillon. Les mesures des promis sont pertinentes dans toutes les conditions pour évaluer les symptômes cliniques, le fonctionnement et la qualité de vie.

Niveau de perturbations alimentaires en utilisant le questionnaire à trois facteurs à 18 points révisés (TFEQ-R18)

Le TFEQ-R18 développé par Karlsson et al.118, évalue trois dimensions du comportement alimentaire: retenue cognitive, alimentation incontrôlée et alimentation émotionnelle. Il se compose de 18 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points et comprend six éléments pour la retenue cognitive, neuf pour une alimentation incontrôlée et trois pour une alimentation émotionnelle. Des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, incontrôlée ou une alimentation émotionnelle. La fiabilité de chaque échelle a été calculée à l'aide d'alphas de Cronbach. La fiabilité globale était acceptable (alpha de Cronbach = 0,82).

Dépense énergétique au repos (REE) en KCAL par 24 heures, temps de glucose plasmatique, insuline et peptide c, effets de saturation subjectifs évalués sur un NAS à 10 points.

La calorimétrie indirecte pour la mesure du REE sera évaluée après la concentration de pic plasmatique attendue de MDMA à 180 minutes. Le participant sera dans une pièce climatisée avec une température ambiante entre 22 et 24 ° C et portant des vêtements légers. Pour éviter l'activation de la thermogenèse induite par le froid et assurer une température de surface du corps confortablement chaude, le patient sera couvert par une couverture pendant la mesure de REE. La dépense énergétique sera ensuite mesurée avec la technique du capot ventilé à l'aide d'un taux métabolique au repos (RMR) Cosmed pendant 30 minutes. En outre, les participants seront invités à effectuer un maximum de 30 minutes d'exercice moyen au cours des 24 H. L'unité de REE est Kcal par 24 heures. Il est évalué par volume d'absorption d'oxygène (VO2) et volume expulsé de dioxyde de carbone (VO2) en ML / min et calculé par l'équation du déversoir REE = [3,9 * (VO2) + 1.1 (VCO2)] * 1.44. Le quotient respiratoire (RQ) est calculé en divisant VCO2 par VO2.