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아르기닌 바소프레신 ​​결핍 및 건강한 대조군 환자의 저용량 MDMA 대 위약에 대한 반응의 혈장 옥시토신 변화 (OxyMAX)

2025년 2월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

혈장 옥시토신은 아르기닌 바소프레신 ​​결핍 (중앙 당뇨병 insipidus) 및 건강한 대조군 환자에서 저용량 MDMA 대 위약에 대한 반응으로 변화

연구자는 저용량 MDMA (3,4- 메틸렌 옥시 메탐페타민)가 건강한 대조군에서 충분히 강한 옥시토신 자극을 생성하고 환자의 관련 증가가 없다는 가설을 세웠다. 이 연구는 이전에 발표 된 데이터를 확인하고 저용량 MDMA 자극 테스트를 통해 중요한 안전 데이터를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 수석 연구원:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 환자 :

1. 아르기닌 바소프레신 ​​결핍증(중추성 요붕증)2으로 진단이 확정되었거나 뇌하수체 전엽 결핍증만 있는 성인 환자

포함 기준 정상 대조군:

  1. 성인 건강한 통제
  2. 연령, 성별, 체질량지수, 에스트로겐 대체/폐경기/호르몬 피임약을 환자에게 맞춤
  3. 호르몬 피임약 외에는 약물을 사용하지 않음

제외 기준 :

  1. 30일 이내에 임상시험용 의약품에 대한 임상시험 참여
  2. 일생 동안 10회 이상 또는 지난 2개월 이내에 언제든지 불법 약물 사용(대마초 제외)
  3. 알코올 음료 섭취량 >15잔/주
  4. 담배 흡연> 담배 10 명
  5. 심혈관 질환 (관상 동맥 질환, 심부전 좌심실 배출 분율 <40%, 지난 3 개월 동안 뇌졸중, 심방 세동/평평한, Wolff-Parkinson-White-Syndrome)
  6. 조절되지 않는 동맥 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(<85mmHg)
  7. 현재 또는 과거의 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신분열증 스펙트럼 장애)
  8. 1급 친척의 정신병적 장애
  9. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 산화효소 억제제를 정기적으로 섭취합니다.
  10. 임신과 모유수유
  11. 진단 만성 신장 질환> 등급 III (사구체 여과율 <30ml/min)
  12. 간경변 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALAT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ASAT) 수준이 정상 범위보다 2.5 배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 및 위약
이 부문에서는 첫 번째 MDMA를 투여하고 최소 10일의 휴약 단계 후에 위약을 투여합니다.
의약품: MDMA
MDMA는 단일 용량 50 mg (25mg MDMA의 2 캡슐) 또는 25mg (25mg MDMA의 1 캡슐, 1 캡슐 1 캡슐을 포함하는 1 캡슐)으로 투여되고 처리시 제공 될 것이다.
다른: 위약
위약은 만니톨 필러만을 함유한 동일한 젤라틴 캡슐로 제조되어 치료 방문 시 제공됩니다.
실험적: 위약 및 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)
이 팔에서는 1 위보가 주어지고 최소 10 일의 세척 단계 후에 MDMA가 투여됩니다.
의약품: MDMA
MDMA는 단일 용량 50 mg (25mg MDMA의 2 캡슐) 또는 25mg (25mg MDMA의 1 캡슐, 1 캡슐 1 캡슐을 포함하는 1 캡슐)으로 투여되고 처리시 제공 될 것이다.
다른: 위약
위약은 만니톨 필러만을 함유한 동일한 젤라틴 캡슐로 제조되어 치료 방문 시 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 옥시토신 수준에서 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 6 주
건강한 대조군과 비교하여 아르기닌 바소프레신 ​​결핍 환자에서 베이스라인 옥시토신 측정(MDMA 섭취 전)부터 25mg 또는 50mg MDMA 단일 투여 후 5시간까지 혈장 옥시토신 수준의 농도-시간 곡선 아래 면적.
최대 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 혈장 수준의 피크 변화
기간: 최대 6 주
환자와 건강한 대조군 사이에서 MDMA 및 위약에 대해 평가된 옥시토신 혈장 수준의 최고 변화
최대 6 주
혈장 옥시토신 수준의 시간 과정
기간: 최대 6 주

결과는 설명적입니다. 치료 효과에 대한 p-값은 Bonferroni-Holm 절차를 사용하여 다중 테스트에 맞게 조정됩니다.

MDMA 또는 위약 섭취 후 혈장 및 소변 측정의 시간 경과는 환자 및 건강한 대조군에 대한 선 도표 및 상자 도표를 통해 시각화됩니다.
최대 6 주
혈장 MDMA 농도의 시간 경과
기간: 최대 6주

결과는 설명적일 것입니다. 처리 효과에 대한 P- 값은 Bonferroni-Holm 절차를 사용하여 다중 테스트를 위해 조정됩니다.

MDMA 또는 위약 섭취 후 혈장 및 소변 측정의 시간 경과는 환자 및 건강한 대조군에 대한 선 도표 및 상자 도표를 통해 시각화됩니다.
최대 6주
수치 아날로그 척도(NAS)로 평가된 주관적/정서적 영향
기간: 최대 6 주
NAS (예 : 약물 효과, 우수한 약물 효과, 나쁜 약물 효과, 신뢰 등, 0-10)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변경을 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다. NAS는 왼쪽에 "전혀 아님"으로 표시되고 오른쪽에는 "매우"로 표시된 0에서 10 범위로 제시됩니다. 다음은 "모든 효과", "좋은 효과", "나쁜 효과", "좋아요", "좋아요", "높은", "행복", "두려움", "자극", "다른 사람들과 가까운 느낌", ",", ",", ","자극 ",", ",", ",", "자극", ",", " 집중 ","사고 ","개방 ","신뢰 ","다른 사람들과 함께하고 싶어 ","시간 감각 상실 "및"나와 내 주변 환경 사이의 경계가 흐려지는 것처럼 보였다 ". 물질 투여 후에도 스케일은 이전과 반복적으로 관리되며 답변에 2 분이 걸립니다.
최대 6 주
Emotion from Body 표현 및 Emotion from Face(EmBody/EmFace) 작업에서 감정 및 신체 표현 인식
기간: 최대 6주
EmBody 및 EmFace 하위 작업은 분노, 행복 또는 중립적 감정의 신체 또는 얼굴 표정을 보여주는 각각 42개의 자극으로 구성됩니다. 자극은 초당 24프레임으로 1.5초 동안 지속되며 기하학적, 광학적으로 표준화되어 인종적 단서(예: 머리카락이나 피부색)나 의복으로 인한 편견을 방지합니다. 테스트는 각 치료 방문 중 한 번, MDMA 투여 후 2~2.5시간 후에 수행됩니다.
최대 6주
얼굴 감정 인식 작업(FERT)에서 감정 및 신체 표현 인식
기간: 최대 6주
예상되는 피크 농도의 MDMA 참가자는 비료를 수행합니다. 비료는 기본 감정의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 과제에는 10 개의 중립면과 160 개의 얼굴이 포함되어 있으며, 4 가지 기본 감정 중 하나 (즉, 행복, 슬픔, 분노 및 두려움) 중 하나가 포함되어 있으며, 그림은 0% (중립)와 10% 단계에서 100% 사이에 형성됩니다. 4 개의 감정 각각에 두 명의 여성과 2 개의 남성 사진이 사용됩니다.
최대 6주
불만 수
기간: 최대 6 주
불만 문서 목록 (LC)
최대 6 주
부작용의 수
기간: 최대 6주
모든 부작용을 문서화합니다
최대 6주
혈장 코펩틴의 시간 경과
기간: 최대 6주
분석을 위해 샘플을 채취하고 연구 기간 동안 수집합니다.
최대 6주
혈장 부 신피질 호르몬의 시간 과정 (ACTH)
기간: 최대 6주
분석을 위해 샘플을 채취하고 연구 기간 동안 수집합니다.
최대 6주
혈장 코티솔의 시간 과정
기간: 최대 6 주
샘플은 분석을 위해 가져 와서 연구 일 동안 수집됩니다.
최대 6 주
혈장 프롤락틴의 시간 과정
기간: 최대 6주
샘플은 분석을 위해 가져 와서 연구 일 동안 수집됩니다.
최대 6주
혈장 뉴로피신 I의 시간 경과
기간: 최대 6 주
분석을 위해 샘플을 채취하고 연구 기간 동안 수집합니다.
최대 6 주
Toronto-Alexithymia-Scale 20(TAS-20)을 사용한 감정 표현 불능증 수준
기간: 최대 6주
Alexithymia는 자신이나 타인이 경험 한 감정을 식별하고 설명하는 특성으로 묘사됩니다. 그것은 의식적으로 감정을 경험하고, 식별하고, 묘사하는 데 뚜렷한 어려움을 특징으로하며, 내성 감소. TAS 20에는 3 요인 구조가 있습니다. 감정을 식별하는 데 어려움, 감정을 묘사하는 데 어려움 및 외부 지향적 사고가 있습니다. 여기에는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의) 범위의 점수가 포함 된 20 개의 질문이 포함됩니다.
최대 6주
Beck-Depressions-Inventory II (BDI-II)를 사용한 우울증 수준
기간: 최대 6 주

BDI II는 우울증을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 자가 보고 척도 중 하나입니다. 우울증의 심각도를 측정하기 위해 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 21개 항목을 사용합니다.

자체 관리 양식은 참가자의 경우 약 5-10 분이 소요됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 비 임상 인구에서 20 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다. 우울증 진단을받은 사람들에서 0-13 점은 최소 우울증, 14-19 (경증 우울증), 20-28 (중등도 우울증) 및 29-63 (심한 우울증)을 나타냅니다.
최대 6 주
자폐 스펙트럼 지수 테스트(AQ)를 사용한 자폐 특성 수준
기간: 최대 6주
이 설문지는 주관적인 자기 평가에 의해 개인의 자폐 스펙트럼 장애 (ASD) 특성의 발현을 측정하도록 설계된 진단 테스트입니다. AQ는 50 개의 항목으로 구성되며 "확실히 동의"에서 "확실히 동의하지 않는"것에서 각 항목에 대해 4 개의 선택과 총 점수는 0에서 50입니다. 제안 된 컷오프 29 점 이상의 점수는 자폐증의 중요한 특성을 강조합니다.
최대 6주
혈장 포도당의 시간 과정
기간: 최대 6 주
샘플은 분석을 위해 가져 와서 연구 일 동안 수집됩니다.
최대 6 주
혈장 인슐린의 시간 과정
기간: 최대 6주
샘플은 분석을 위해 가져 와서 연구 일 동안 수집됩니다.
최대 6주
혈장 C- 펩티드의 시간 경과
기간: 최대 6 주
샘플은 분석을 위해 가져 와서 연구 일 동안 수집됩니다.
최대 6 주
주관적인 포화 효과
기간: 최대 6 주
10 포인트 숫자 아날로그 스케일 (NAS)에서 평가. NAS는 왼쪽에 "전혀 아님"으로 표시되고 오른쪽에는 "매우"로 표시된 0에서 10 범위로 제시됩니다. 다음은 "모든 효과", "좋은 효과", "나쁜 효과", "좋아요", "좋아요", "높은", "행복", "두려움", "자극", "다른 사람들과 가까운 느낌", ",", ",", ","자극 ",", ",", ",", "자극", ",", " 집중 ","사고 ","개방 ","신뢰 ","다른 사람들과 함께하고 싶어 ","시간 감각 상실 "및"나와 내 주변 환경 사이의 경계가 흐려지는 것처럼 보였다 ".
최대 6 주
임상 가변 혈압 평가
기간: 최대 6주
혈압 평가
최대 6주
임상 가변 심박수 평가
기간: 최대 6 주
심박수 평가
최대 6 주
임상 가변 체온 평가
기간: 최대 6 주
체온 평가
최대 6 주
실험실 가변 혈장 나트륨 평가
기간: 최대 6주
혈장 나트륨 평가
최대 6주
실험실 가변 칼륨 평가
기간: 최대 6주
칼륨 평가
최대 6주
주정부 불안 인벤토리 (STAI-S)의 불안 수준
기간: 최대 6 주

환자와 STAI를 이용한 건강한 대조군 사이의 MDMA 및 위약에 대한 불안 수준.

State Score (STAI-S)는 현재 불안의 상태를 평가하여 응답자가 "지금 당장"느끼는 방법을 묻습니다.

20 개 항목에 대한 응답을 기준으로 1 ( "거의 절대")에서 4 ( "거의 항상") 범위의 점수를 가진 총 점수가 계산됩니다. 총 특성 점수 (STAI-T)의 범위는 20에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 더 현저한 불안과 점수를 나타냅니다. State Score (STAI-S)는 현재 불안의 상태를 평가하여 응답자가 "지금 당장"느끼는 방법을 묻습니다.
최대 6 주
주정부 불안 인벤토리 (STAI-T)의 불안 수준
기간: 기준선에서

환자와 STAI를 이용한 건강한 대조군 사이의 MDMA 및 위약에 대한 불안 수준.

이것은 일반적인 불안 수준을 결정하기 위해 성인에게 제공되는 설문지입니다. 20 개 항목에 대한 응답을 기준으로 1 ( "거의 절대")에서 4 ( "거의 항상") 범위의 점수를 가진 총 점수가 계산됩니다. 총 특성 점수 (STAI-T)의 범위는 20에서 80 사이이며, 더 높은 점수는 더 현저한 불안과 점수를 나타냅니다. STAI-T는 일반적인 평온, 자신감 및 보안 상태를 포함하여 "불안 경향"의 비교적 안정적인 측면을 평가합니다. 임상 적으로 유의 한 불안 증상을 나타내는 45/80 이상의 점수.
기준선에서
사후 뇌하수체 생활의 질 설문지 (PP-QOL)를 사용한 일반적인 신체 및 정신 건강
기간: 최대 6 주
PROMIS 조치는 임상 증상, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 모든 조건에서 관련이 있습니다. 이 설문지는 29 개 항목으로 구성됩니다. 또한 4 개의 항목과 사회 인구 통계 학적 핵심 데이터로 구성된인지 기능이 요청됩니다. PROMIS 측정은 정신적으로 건전하고 수명 영역이 측정되는 방식을 변화시키기 위해 최첨단 과학 방법으로 개발 및 검증되었습니다. 그들은 대부분의 기존 측정보다 더 정밀도를 가지고 있습니다. 정밀도가 커지면 (오류가 적게) 샘플 크기를 증가시키는 것보다 비용이 덜 드는 방식으로 전력이 향상됩니다. PROMIS 조치는 임상 증상, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 모든 조건에서 관련이 있습니다.
최대 6 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 사용한 일반 신체 및 정신 건강
기간: 최대 6 주
Promis는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 조치입니다. PROMIS 조치는 일반 인구 및 만성 상태를 가진 개인과 함께 사용할 수 있습니다. Promis 조치는 임상 증상, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 모든 조건에서 관련이 있습니다. 이 설문지는 29 개 항목으로 구성됩니다. 또한 4 개의 항목과 사회 인구 통계 학적 핵심 데이터로 구성된인지 기능이 요청됩니다. PROMIS 측정은 정신적으로 건전하고 수명 영역이 측정되는 방식을 변화시키기 위해 최첨단 과학 방법으로 개발 및 검증되었습니다. 그들은 대부분의 기존 측정보다 더 정밀도를 가지고 있습니다. 정밀도가 커지면 (오류가 적게) 샘플 크기를 증가시키는 것보다 비용이 덜 드는 방식으로 전력이 향상됩니다. PROMIS 조치는 임상 증상, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 모든 조건에서 관련이 있습니다.
최대 6 주
3 요인식이 설문 조사 18 항목 (TFEQ-R18)을 사용한 식습관 수준
기간: 최대 6 주
Karlsson et al.118에 의해 개발 된 TFEQ-R18은인지 구속, 통제되지 않은 식사 및 정서적 식습관의 세 가지 식사 행동의 3 가지 차원을 평가합니다. 4 점 리 커트 척도로 평가 된 18 개의 항목으로 구성되며인지 구속을위한 6 가지 항목, 통제되지 않은 식사의 경우 9 개, 정서적 식사를위한 3 개가 포함됩니다. 각 척도에서 높은 점수는 더 큰인지 구속, 통제되지 않거나 정서적 식습관을 나타냅니다. 각 스케일의 신뢰성은 Cronbach의 알파를 사용하여 계산되었습니다. 전반적인 신뢰성은 허용되었습니다 (Cronbach 's alpha = 0.82).
최대 6 주
24 시간 당 KCAL의 휴식 에너지 ​​소비 (Ree), 혈장 포도당, 인슐린 및 C- 펩티드의 시간 경과, 주관적 포화 효과는 10 점 NAS에서 평가되었습니다.
기간: 최대 6 주
REE의 측정을위한 간접 열량 측정법은 180 분에서 MDMA의 예상 혈장 피크 농도 후에 평가 될 것이다. 참가자는 실내 온도가 22-24 ° C이며 가벼운 의류를 착용 한 에어컨이있는 방에 있습니다. 냉간 유발 열 생성의 활성화를 피하고 편안하게 따뜻한 신체 표면 온도를 보장하기 위해 REE 측정 중에 환자를 담요로 덮을 것입니다. 그런 다음 에너지 소비는 Cosmed Quark 휴식 대사 속도 (RMR)를 30 분 동안 사용하여 환기 후드 기술로 측정됩니다. 또한 참가자는 이전 24 시간 동안 최대 30 분의 중간 운동 만 수행하도록 요청받습니다. REE 단위는 24 시간 당 KCAL입니다. 그것은 산소 흡수 (VO2)의 부피에 의해 평가되고 ml/min에서 이산화탄소 (VO2)의 배출 된 부피에 의해 Weir 방정식 REE = [3.9에 의해 계산된다. * (VO2) + 1.1 (vco2)] * 1.44. 호흡기 지수 (RQ)는 VO2로 VCO2를 나누어 계산됩니다.
최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-01105; kt24ChristCrain3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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