GABAプロバイオティクスLactiplantibacillus plantarum LP815が自己申告された睡眠障害を伴う参加者の睡眠転帰に与える影響
自己申告による睡眠障害のある参加者の睡眠結果に対するGABAプロバイオティクスLactiplantibacillus Plantarum Lp815の影響を評価する、消費者直接のランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ガンマアミノ酪酸 (GABA) は人間の神経系の主要な抑制性神経伝達物質であり、脳内の神経信号の刺激を遅らせるのに役立ちます。 GABAは不安を和らげ、ストレスを軽減し、睡眠を改善する上で極めて重要な役割を果たします。 GABA レベルの欠乏は、不安やストレスから気分の変動やうつ病に至るまでの一連の障害を引き起こす可能性があります。 腸脳軸におけるマイクロバイオームの役割の理解の進歩により、神経伝達物質の産生を介した気分、ストレス、睡眠の調節におけるマイクロバイオームの未開発の可能性が浮き彫りになりました。
乳酸菌、ビフィズス菌などを含むいくつかの細菌株が GABA 生産能力を実証しています。 ただし、GABA 出力の大きさはこれらの株によって異なり、ヒトの胃腸環境内での GABA 合成におけるそれらの有効性は不明です。 これは、一般に pH ストレス応答による GABA 合成が、酸性度の低い環境では失速するという事実に由来します。
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 が目立っています。 高度な計算技術とハイスループットスクリーニング技術を使用して、我々はこの株の優れた GABA 生産能力を特定しました。 注目すべきことに、生理学的に適切なpH範囲内でかなりの量のGABAが合成されます。
この研究では、この製品を試すことを選択した大人の幅広い年齢層における自己報告された睡眠障害を評価します。 この研究では、参加者に報告された結果アンケートと調査、健康追跡ウェアラブルデバイスの使用により、睡眠、心拍数、心拍数の変動性の客観的なデジタル結果測定を調査し、参加者のサブセットでは、在宅尿を利用します。体内の神経伝達物質レベルを評価するためのテスト。 消費者としての参加者は、自己報告された対策と実行できる単純な尿検査で観察プロセスに参加するための情報に基づいた選択をしているため、この研究の一環として「医師と患者」の関係はありません。自宅で。 この研究からの調査結果は、プロバイオティクス製品の投与と製剤、および将来の研究の設計に関する知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 自己報告された睡眠障害があります
- 不眠症重症度指数（ISI）スコアが15以上、スクリーニング時の入眠困難に関する質問のスコアが2（「中等度」）以上
- 自分の睡眠についてもっと理解することに興味があり、プロバイオティクス製品の使用を選択したい
- 睡眠および/または睡眠のためのOTC製品またはその他の製品を1週間中止する意思がある(例: メラトニン、抗コリン薬、バレリアンルートなど）をランダム化する前に使用し、研究期間中は使用を控えてください。
- ランダム化の前に、抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびポストバイオティクスの全身使用を4週間中止する意思がある
- 睡眠や不安のために処方薬を服用している場合（例： Benzodiazepines、Zolpidem、Zaleplon、Ssris、Buspirone、Tricyclics、Maois）、または睡眠のための他のクラスの薬は、無作為化の少なくとも4週間前に「安定した用量」になければなりません。 「安定した用量」とは、ランダム化の少なくとも4週間前および研究期間中、指定された薬の投与量または頻度に変化がないと定義されます。
- 大麻含有製品を使用する場合は、ランダム化前に少なくとも 4 週間安定した用量を摂取し、THC を 1 日あたり 10 mg 未満摂取する必要があります。
- 定期的にアルコールを消費する場合は、研究期間中、安定した量にとどまり、アルコール消費を記録する必要があります。
- スクリーニング時点で一般的な健康状態は良好である（治験責任医師の判断）。
- 英語を読んで理解することができます。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
- 個人のスマートフォン デバイスを使用して、People Science の Chloe をダウンロードできます。
- 米国内の住所で製品の出荷を受け取ることができます。
- プロビジョニングされた健康追跡ウェアラブル デバイス (Oura リング) を睡眠中に毎日 (最長 7 週間) 着用し、毎日同期し、週に 2 回充電することに意欲的です。 参加者がすでに Oura リングを持っている場合は、自分のデバイスとアカウントを使用できます。
- 最長 7 週間にわたって学習評価を完了することができます。
除外基準：
- スマートフォンやインターネットアクセスはありません。
併用療法:
- 睡眠や不安のために処方薬を服用している参加者（例： Benzodiazepines、Zolpidem、Zaleplon、Ssris、Buspirone、Tricycyclics、Maois）少なくとも4週間安定していない
- 不眠症に対する認知行動療法（CBTi）を受けている参加者
- ランダム化の30日以内に治験療法または治療を受けている参加者。
- 全身のGABAレベルに影響を与える他の処方薬を服用している参加者（例：GABAサプリメント、バルビツレート、ガバペンチン、プレガバリン、バルプロ酸、チアガビン、ビガバトリン、バクロフェン）
- 参加者は現在、ランダム化の前に過去4週間以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはポストバイオティクスを服用または服用しています。
- ランダム化の4週間以内に現在の抗生物質の使用または使用。
その他の病気または状態: 以下の状態または併存疾患のある参加者は除外されます。
- 次の睡眠障害の確認された診断：ナルコレプシー、落ち着きのない脚症候群、概日リズム障害
- 未処理または十分に制御されていない睡眠時無呼吸の確認された診断
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または過敏性腸症候群の既知の診断名
- 精神病性障害の現在または以前の病歴
- 大うつ病性障害または双極性障害の確定診断
- アルコールまたは薬物乱用障害と診断
- 現在妊娠中、今後1ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の方
- 慢性的な夜間覚醒を引き起こす、または夜間の尿保持能力を損なう感染症または疾患の存在（例、慢性的な痛み、制御されていない前立腺肥大症、前立腺炎、尿路感染症、カテーテル挿入など）。
- 重大な病気、病気、または状態があり、主任研究者の意見では、試験に参加する能力や試験の結果に影響を与える可能性があります。
- 微結晶セルロース (MCC) に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- 睡眠の質に深刻な影響を与える別の環境要因の存在（例えば、新しい赤ちゃん、ペット、または頻繁に目を覚ましたり、頻繁にケアや一晩中給餌を必要としたりする他の愛する人）
- シフト作業（回転シフト、夜勤、または不規則な時間など）を必要とする環境での作業。
- 調査期間中に国際旅行が既知で計画されています。
- 何らかの理由で、裁判に準拠することができないか、主任研究者による研究への参加に不適切と見なされる可能性は低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究成果
研究の適格性基準を満たす参加者は、研究製品群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 この研究製品には、GABAプロバイオティクス乳酸材料lp815（50億cfu/用量）および微結晶メチルセルロースが含まれます。 |
75 人の参加者が研究製品グループにランダムに割り当てられます。
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プラセボ
研究の適格性基準を満たす参加者は、研究製品群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 研究のプラセボには、微結晶メチルセルロースのみが含まれます。 |
75 人の参加者が無作為にプラセボ群に割り当てられます。
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オプションのサブ研究: 神経伝達物質の尿検査
研究の適格性基準を満たし、サブスタディにオプトインする参加者は、オプションのサブスタディインフォームドコンセントフォームを与えられ、ベースライン中、2日目、4日目、7日目、7日目に神経伝達物質尿検査を完了するように求められます。 、28日目、42日目は主要な研究要件と並行して。
サブスタディに入る上限は、先着順で150人の参加者20人になります。
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サブスタディにオプトインする20人の参加者は、ベースライン、2日目、4日目、7日目、14日目、28日目、42日目に同時にメインスタディに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の結果の違いを観察します
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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主な結果は、GABAプロバイオティクスとプラセボ対照群の間の睡眠の結果の違いを摂取およびベースラインから研究期間の終わりまで観察することです。 これは、プラセボ群と研究製品群の間の不眠症睡眠指数（ISI）スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0 ～ 28 のスケールでは、スコアが高いほど重篤な不眠症を示し、結果は悪化します。 |
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GABA プロバイオティクスの不安に対する影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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二次的な結果は、不安に対するGABAプロバイオティクスの影響を評価することです。 これは、プラセボと研究製品グループの間の一般化不安障害-7（GAD-7）スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0〜21のスケールでは、より一般化された不安障害スコアが高いことは、より深刻な不安を示しており、これはより悪い結果です。 |
参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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胃腸症状に対するGABAプロバイオティクスの影響を評価します
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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二次的な結果は、胃腸症状に対するGABAプロバイオティクスの影響を評価することです。 これは、プラセボと研究製品グループの胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 消化管症状評価スケールは7ポイントのリッカートスケールを使用します。1つは不快感がなく、7つは深刻な不快感を意味します。 スコアが高いほど、より深刻な胃腸症状が示され、結果が悪いことを示しています。 |
参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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GABA プロバイオティクスが主観的な睡眠の質に及ぼす影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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二次的な結果は、GABAプロバイオティクスが主観的な睡眠の質に与える影響を評価することです。 これは、プラセボと研究製品グループの間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール（VAS）で測定されるように、平均睡眠品質スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0-10の間のスコアが高いと、睡眠の質が低く、結果が悪いことを示します。 |
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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GABA プロバイオティクスが日中の覚醒に及ぼす影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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二次的な結果は、GABAプロバイオティクスの昼間の警戒への影響を評価することです。 これは、毎日の 10 点 VAS スケールで測定した、プラセボ群と研究製品群の間の平均日中覚醒度スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0 ～ 10 のスコアが高いほど、睡眠の質が高く、結果も良好であることを示します。 |
参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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気分に対するGABAプロバイオティクスの影響を評価します
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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二次結果は、GABA プロバイオティクスが気分に及ぼす影響を評価することです。 これは、毎日の 10 点 VAS スケールで測定される、プラセボ群と研究製品群の間の平均気分スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0 ～ 10 のスコアが高いほど、より良い気分とより良い結果を示します。 |
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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GABA プロバイオティクスが寝汗に及ぼす影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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二次的な結果は、GABAプロバイオティクスの寝汗に対する影響を評価することです。 これは、毎日の 10 点 VAS スケールで測定した、プラセボ群と研究製品群の間の寝汗の平均重症度スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0 ～ 10 のスコアが高いほど、発汗が激しく、結果が悪化していることを示します。 |
参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
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GABA プロバイオティクスが生活の質に及ぼす影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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二次的な結果は、GABA プロバイオティクスが生活の質に及ぼす影響を評価することです。 これは、毎日の 10 点 VAS スケールで測定される、プラセボ群と研究製品群の間の平均生活の質スコアの変化によって測定されます。 ベースライン期間も比較されます。 0 ～ 10 のスコアが高いほど、生活の質が向上し、結果も良好であることを示します。 |
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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GABA プロバイオティクスが睡眠の改善に及ぼす影響を評価する
時間枠：参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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副次的結果は、睡眠改善に関する参加者の全体的な主観的印象に対する GABA プロバイオティクスの影響を評価することです。 これは、プラセボ群と研究製品群の間の患者全体の変化印象（P-GIC）スコアのベースラインからの変化によって測定されます。 1 ～ 7 のスケールで、スコアが高いほど改善が大きいことを意味します。 |
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および6週間の製品/プラセボ使用期間で構成される16週間の調査を完了します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noah Craft, MD、People Science, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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