Impatto del probiotico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 sui risultati del sonno nei partecipanti con disturbi del sonno auto-riferiti
Uno studio diretto al consumatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto del probiotico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 sugli esiti del sonno in partecipanti con disturbi del sonno auto-riferiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acido gamma-aminobutirrico (GABA) è un importante neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso umano, contribuendo a rallentare la stimolazione dei segnali nervosi nel cervello. GABA svolge un ruolo fondamentale nel calmare l'ansia, ridurre lo stress e migliorare il sonno. I deficit nei livelli di GABA possono portare a una cascata di disturbi che vanno dall'ansia e dallo stress agli sbalzi d'umore e alla depressione. I progressi nella comprensione del ruolo del microbioma nell'asse del cervello intestinale hanno evidenziato il suo potenziale non sfruttato nella regolazione dell'umore, dello stress e del sonno attraverso la produzione di neurotrasmettitori.
Diversi ceppi batterici, tra cui batteri acidi lattici, bifidobatteri e altri, hanno dimostrato capacità di produzione di GABA. Tuttavia, l'entità della produzione di GABA varia tra questi ceppi e la loro efficacia nella sintesi di GABA all'interno dell'ambiente gastrointestinale umano è incerta. Ciò deriva dal fatto che la sintesi di GABA, in genere una risposta allo stress da pH, si blocca in ambienti meno acidi.
Lactiplantibacillus plantarum LP815 si distingue. Utilizzando tecniche di screening computazionale e ad alto rendimento ad alto rendimento, abbiamo identificato la capacità di produzione GABA superiore di questo ceppo. Sorprendentemente, sintetizza una quantità significativa di GABA all'interno dell'intervallo di pH fisiologicamente rilevante.
Lo studio valuterà i disturbi del sonno auto-riferiti in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari e sondaggi sui risultati riportati dai partecipanti, l'uso di un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute per esplorare misure oggettive dei risultati digitali del sonno, della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca e in un sottogruppo di partecipanti, lo studio utilizzerà un urinario a domicilio test per valutare i livelli di neurotrasmettitori nel corpo. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore fa la scelta informata di prendere il prodotto e prendere parte al processo di osservazione con misurazioni auto-riferite e un semplice test delle urine che può essere eseguito a casa. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza del dosaggio e della formulazione del prodotto probiotico e alla progettazione di studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ha disturbi del sonno auto-riferiti
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di> 15, con il punteggio in discussione su difficoltà ad addormentarsi> 2 ("moderato") allo screening
- Interessato a capire di più sul loro sonno e scegliere di usare il prodotto probiotico
- Disposto a fare un lavaggio di 1 settimana da qualsiasi OTC o altri prodotti per il sonno e/o (ad es. melatonina, anticolinergica, radice di valeriana ecc.) Prima di randomizzazione e astenersi dall'uso per la durata dello studio
- Disposto a fare un lavaggio di 4 settimane da qualsiasi uso di antibiotico, prebiotico, probiotico e postbiotico sistemico prima della randomizzazione
- Se assumi farmaci da prescrizione per il sonno e/o l'ansia (ad es. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirone, Ticiciclics, Maois) o altre classi di farmaci per il sonno, devono essere in una "dose stabile" per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. La "dose stabile" è definita come variazioni di dosaggio o frequenza dei farmaci specificati per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il periodo di studio.
- Se si utilizzano prodotti contenenti cannabis, è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e consumare <10 mg/giorno di THC
- Se consuma regolarmente alcol, deve essere disposto a mantenere una quantità stabile per tutto il periodo di studio e a registrare il consumo di alcol.
- In buona salute generale al momento dello screening (discrezione degli investigatori).
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe di People Science.
- Possibilità di ricevere la spedizione del prodotto presso un indirizzo negli Stati Uniti.
- È disposto a indossare, sincronizzare quotidianamente e caricare due volte alla settimana un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute (Oura ring) ogni giorno (fino a 7 settimane) durante il sonno. Se il partecipante ha già un anello Oura, può utilizzare il proprio dispositivo e account.
- In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Non disporre di uno smartphone e/o di un accesso a Internet.
Terapie concomitanti:
- I partecipanti che assumono farmaci da prescrizione per il sonno e/o l'ansia (ad es. Benzodiazepine, zolpidem, zaleplon, ssris, buspirone, triciclics, maois) non in dose stabile per almeno 4 settimane
- Partecipanti che ricevono terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBTI)
- I partecipanti che ricevono terapie o trattamenti investigativi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Partecipanti che assumono altri farmaci su prescrizione che influiscono sui livelli sistemici di GABA (ad esempio integratori di GABA, barbiturici, gabapentin, pregabalin, valproato, tiagabina, vigabatrin, baclofene)
- I partecipanti attualmente assumono o hanno assunto probiotici, prebiotici o postbiotici nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Attuale uso o uso degli antibiotici entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Altre malattie o condizioni: sono esclusi i partecipanti che presentano le seguenti condizioni o comorbilità:
- Diagnosi confermate dei seguenti disturbi del sonno: narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano
- Diagnosi confermata dell'apnea notturna non trattata o non ben controllata
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o sindrome dell'intestino irritabile
- Storia attuale o precedente di disturbo psicotico
- Diagnosi confermata del disturbo depressivo maggiore o del disturbo bipolare
- Diagnosi di disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Attualmente incinta, pianificando di rimanere incinta nel prossimo 1 mese o allattamento al seno
- Presenza di qualsiasi infezione o malattia che provoca sveglia cronica o compromette la capacità di conservare l'urina durante la notte (ad esempio, dolore cronico, iperplasia prostatica benigna non controllata, prostatite, infezione del tratto urinario, cateterizzazione, ecc.).
- Avere una malattia, una malattia o una condizione significative che, secondo l'opinione del principale investigatore, possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o influire sui risultati della sperimentazione.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica alla cellulosa microcristallina (MCC).
- Presenza di un altro fattore ambientale che influisce fortemente sulla qualità del sonno (ad esempio, un nuovo bambino, un animale domestico o un altro amato che si sveglia frequentemente o ha bisogno di cure frequenti o alimentazione per tutta la notte)
- Lavorare in un ambiente che richiede un lavoro a turni (ad esempio, turni rotanti, turni notturni o ore irregolari).
- Avere un viaggio internazionale noto e pianificato durante il periodo di studio.
- È improbabile che qualsiasi motivo sia in grado di conformarsi alla sperimentazione o considerato inadatto alla partecipazione allo studio da parte del principale investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studia prodotto
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio saranno assegnati in modo casuale al prodotto di studio o al gruppo placebo. Il prodotto di studio conterrà il lattiplantibacillus Plantarum LP815 (5 miliardi di cFU) e la metilcellulosa microcristallina. |
Integratore alimentare: GABA Probiotico Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 Miliardi di cfu/dose)
75 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di prodotti dello studio.
|
|
Placebo
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno assegnati in modo casuale al prodotto dello studio o al gruppo placebo. Il placebo in studio conterrà solo metilcellulosa microcristallina. |
75 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo placebo.
|
|
Sottostudio opzionale: test delle urine per i neurotrasmettitori
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e che optano per il sottostudio verrà fornito il modulo di consenso informato del sottostudio facoltativo e verrà chiesto di completare i test delle urine dei neurotrasmettitori durante il basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 14 , giorno 28 e giorno 42 in parallelo con i principali requisiti di studio.
Il limite massimo per l'accesso al sotto-studio sarà di 20 partecipanti su 150 in base all'ordine di arrivo.
|
20 partecipanti che si optano al sotto-studio forniranno test delle urine durante il basale, il giorno 2, il giorno 4, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 42 mentre partecipano contemporaneamente al massimo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservare le differenze nei risultati del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
L'esito primario è osservare le differenze nei risultati del sonno tra il probiotico GABA e il gruppo di controllo con placebo dall'assunzione e dal basale fino alla fine del periodo di studio. Ciò sarà misurato da una variazione nel punteggio dell'Insomnia Sleep Index (ISI) tra il placebo e il gruppo di prodotti in studio. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. Su una scala da 0 a 28, un punteggio più alto indica un’insonnia più grave, che rappresenta un risultato peggiore. |
I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta l'impatto del probiotico GABA sull'ansia
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane costituito da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Un risultato secondario è quello di valutare l'impatto del probiotico GABA sull'ansia. Ciò sarà misurato da una variazione nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) tra il placebo e il gruppo di prodotti dello studio. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. Su una scala compresa tra 0 e 21, un punteggio più alto nel Disturbo d’Ansia Generalizzato indica un’ansia più grave, che rappresenta un risultato peggiore. |
I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane costituito da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
|
Valuta l'impatto del probiotico GABA sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
Un risultato secondario è valutare l'impatto del probiotico GABA sui sintomi gastrointestinali. Ciò sarà misurato da una variazione del punteggio della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tra il placebo e il gruppo di prodotti in studio. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali utilizza una scala Likert a 7 punti, dove 1 significa nessun disagio e 7 significa grave disagio. Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi, che rappresenta un risultato peggiore. |
I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
|
Valuta l'impatto del probiotico GABA sulla qualità del sonno soggettivo
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Un risultato secondario è valutare l’impatto del GABA Probiotic sulla qualità soggettiva del sonno. Ciò sarà misurato da una variazione del punteggio medio della qualità del sonno, come misurato dalla scala di valutazione analogica visiva a 10 punti giornaliera (VAS) tra placebo e gruppo di prodotti di studio. Anche il periodo di base verrà confrontato. Un punteggio più alto tra 0-10, indicherà una scarsa qualità del sonno e un risultato peggiore. |
I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
|
Valutare l'impatto del GABA Probiotic sulla vigilanza diurna
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
Un risultato secondario è valutare l’impatto del GABA Probiotic sulla vigilanza diurna. Ciò sarà misurato da una variazione del punteggio medio di allerta diurna tra placebo e gruppo di prodotti di studio misurato da una scala VAS di 10 punti giornaliera. Anche il periodo di base verrà confrontato. Un punteggio più alto tra 0-10, indicherà una migliore qualità del sonno e un risultato migliore. |
I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
|
Valutare l'impatto del GABA Probiotic sull'umore
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Un risultato secondario è valutare l'impatto del probiotico GABA sull'umore. Ciò sarà misurato da una variazione del punteggio medio dell'umore tra placebo e gruppo di prodotti in studio misurato da una scala VAS giornaliera a 10 punti. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. Un punteggio più alto, compreso tra 0 e 10, indicherà un umore migliore e un risultato migliore. |
I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
|
Valuta l'impatto del probiotico GABA sui sudori notturni
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Un risultato secondario è valutare l'impatto del probiotico GABA sulle sudorazioni notturne. Ciò sarà misurato mediante una variazione del punteggio medio di gravità della sudorazione notturna tra il gruppo placebo e il gruppo di prodotti in studio, misurato mediante una scala VAS giornaliera a 10 punti. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. Un punteggio più alto tra 0 e 10 indicherà una forte sudorazione e un risultato peggiore. |
I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
|
Valutare l'impatto del GABA Probiotic sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
Un risultato secondario è valutare l’impatto del GABA Probiotic sulla qualità della vita. Ciò sarà misurato da una variazione del punteggio medio della qualità della vita tra il placebo e il gruppo di prodotti in studio misurato da una scala VAS giornaliera a 10 punti. Verrà confrontato anche il periodo di riferimento. Un punteggio più alto, compreso tra 0 e 10, indicherà una migliore qualità della vita e un risultato migliore. |
I partecipanti completeranno fino a uno studio di 16 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo di 6 settimane di prodotto/placebo.
|
|
Valutare l'impatto del GABA Probiotic sul miglioramento del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Un risultato secondario è quello di valutare l'impatto del probiotico GABA sull'impressione soggettiva complessiva del sonno dei partecipanti. Ciò sarà misurato da una variazione rispetto al basale del punteggio P-GIC (Patient Global Impression of Change) tra placebo e gruppo di prodotti in studio. Su una scala da 1 a 7, un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore. |
I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da periodo di screening, periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .