Inverkan av GABA probiotika Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 på sömnresultat hos deltagare med självrapporterad sömnstörning
En direkt-till-konsument, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av GABA probiotika Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 på sömnresultat hos deltagare med självrapporterad sömnstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gamma-aminobutyric acid (GABA) är en viktig hämmande neurotransmitter i det mänskliga nervsystemet, vilket hjälper till att bromsa stimuleringen av nervsignaler i hjärnan. GABA spelar en viktig roll i att lugna ångest, minska stressen och förbättra sömn. Underskott i GABA -nivåer kan leda till en kaskad av störningar som sträcker sig från ångest och stress till humörsvängningar och depression. Framstegen med att förstå mikrobiometens roll i tarmhjärnan har lyfts fram sin outnyttjade potential när det gäller att reglera humör, stress och sömn via neurotransmitterproduktion.
Flera bakteriestammar, inklusive mjölksyrabakterier, bifidobakterier och andra, har visat GABA-produktionsförmåga. Emellertid varierar storleken på GABA-utmatningen bland dessa stammar, och deras effektivitet i GABA-syntes i den mänskliga gastrointestinala miljön är osäker. Detta härrör från det faktum att GABA-syntes, vanligtvis ett pH-stresssvar, stannar i mindre sura miljöer.
Lactiplantibacillus plantarum LP815 sticker ut. Med hjälp av avancerade beräkningstekniker för beräkning och hög genomströmning identifierade vi denna stamms överlägsna GABA-produktionsförmåga. Det är anmärkningsvärt att det syntetiserar en betydande mängd GABA inom det fysiologiskt relevanta pH -intervallet.
Studien kommer att utvärdera självrapporterad sömnstörning i ett brett åldersintervall av vuxna som har valt att prova denna produkt. Studien kommer att innehålla deltagarnas rapporterade resultatfrågor och undersökningar, användningen av en bärbar enhet för att utforska objektiva digitala resultatmått för sömn, hjärtfrekvensvariabilitet och i en delmängd av deltagare kommer studien att använda en hemma urin i hemmet kommer Testa för att utvärdera neurotransmitternivåer i kroppen. Det finns inget "läkare-patient" -förhållande som en del av denna forskning eftersom deltagaren som konsument gör det informerade valet att ta produkten och delta i observationsprocessen med självrapporterade åtgärder och ett enkelt urintest som kan göras hemma. Resultat från denna studie kommer att bidra med kunskap till dosering och formulering av den probiotiska produkten och utformningen av framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder > 18 år
- Har självrapporterad sömnstörning
- Insomnia svårighetsindex (ISI) poäng på> 15, med poäng på fråga om svårigheter somna> 2 ("måttlig") vid screening
- Intresserad av att förstå mer om sin sömn och välja att använda probiotikprodukten
- Villig att göra en 1-veckors tvätt av alla OTC eller andra produkter för sömn och/eller (t.ex. melatonin, antikolinergics, valerian rot etc.) före randomisering och avstår från användning under studiens varaktighet
- Villig att göra en 4-veckors tvätt från alla systemiska antibiotika, prebiotiska, probiotiska och postbiotiska användningar före randomisering
- Om du tar receptbelagda läkemedel mot sömn och/eller ångest (t.ex. Bensodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI, Buspirone, Tricyclics, MAO-hämmare), eller annan klass av läkemedel för sömn, måste vara på en "stabil dos" i minst 4 veckor före randomisering. "Stabil dos" definieras som inga förändringar i dosering eller frekvens av de specificerade läkemedlen under minst 4 veckor före randomisering och under hela studieperioden.
- Om du använder några cannabisinnehållande produkter, måste vara i en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och konsumera <10 mg/dag av THC
- Om regelbundet konsumerar alkohol måste vara villig att hålla sig på en stabil mängd under hela studieperioden och logga alkoholkonsumtion.
- Vid god allmän hälsa vid tidpunkten för screening (utredarens bedömning).
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke.
- Kunna använda en personlig smartphone -enhet och ladda ner Chloe av People Science.
- Kan ta emot leverans av produkten till en adress inom USA.
- Är villig att bära, synkronisera dagligen och ladda två gånger i veckan en försedd bärbar enhet för hälsospårning (Oura ring) varje dag (upp till 7 veckor) under sömnen. Om deltagaren redan har en Oura-ring kan de använda sin egen enhet och konto.
- Kunna genomföra studiebedömningar under loppet av upp till 7 veckor.
Uteslutningskriterier:
- Har inte en smartphone och/eller internetåtkomst.
Samtidigt terapier:
- Deltagare som tar receptbelagda läkemedel mot sömn och/eller ångest (t.ex. Bensodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI, Buspirone, Tricyclics, MAO-hämmare) inte på en stabil dos på minst 4 veckor
- Deltagare som får kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI)
- Deltagare som får någon undersökningsterapi eller behandling inom 30 dagar före randomisering.
- Deltagare som tar andra receptbelagda läkemedel som påverkar systemiska GABA -nivåer (t.ex. GABA -tillskott, barbiturater, gabapentin, pregabalin, valproat, tiagabin, vigabatrin, baclofen)
- Deltagare som för närvarande tar eller har tagit probiotika, prebiotika eller postbiotika under de senaste 4 veckorna före randomisering.
- Nuvarande antibiotikabruk eller användning inom fyra veckor före randomisering.
Andra sjukdomar eller tillstånd: Deltagare som har följande tillstånd eller komorbiditeter utesluts:
- Bekräftade diagnoser av följande sömnstörningar: narkolepsi, rastlöst bensyndrom, cirkadisk rytmstörningar
- Bekräftad diagnos av sömnapné som är obehandlad eller inte väl kontrollerad
- Känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller irriterande tarmsyndrom
- Aktuell eller tidigare historia av psykotisk störning
- Bekräftad diagnos av egentlig depression eller bipolär sjukdom
- Diagnostiserats med alkohol- eller missbruksstörning
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid under den kommande 1 månaden eller amma
- Närvaro av någon infektion eller sjukdom som orsakar kronisk nattvakning eller försämrar förmågan att behålla urin över natten (t.ex. kronisk smärta, okontrollerad benign prostatahyperplasi, prostatit, urinvägsinfektion, kateterisering, etc.).
- Har en betydande sjukdom, sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan påverka deras förmåga att delta i prövningen eller påverka prövningens resultat.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion på mikrokristallin cellulosa (MCC).
- Närvaro av en annan miljöfaktor som påverkar sömnkvaliteten allvarligt (t.ex. ett nytt barn, husdjur eller annan älskad som vaknar ofta eller behöver ofta vård eller utfodring under hela natten)
- Arbeta i en miljö som kräver skiftarbete (t.ex. roterande skift, nattskift eller oregelbundna tider).
- Har några kända och planerade internationella resor under studieperioden.
- Är osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången eller anses olämplig för deltagande i studien av den huvudsakliga utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studieprodukt
Deltagare som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att slumpmässigt tilldelas studieprodukten eller placebogruppen. Studieprodukten kommer att innehålla GABA -probiotiska lactiplantibacillus plantarum LP815 (5 miljarder CFU/dos) och mikrokristallin metylcellulosa. |
75 deltagare kommer att randomiseras till studiens produktgrupp.
|
|
Placebo
Deltagare som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att slumpmässigt tilldelas studieprodukten eller placebogruppen. Studiens placebo kommer endast att innehålla mikrokristallin metylcellulosa. |
75 deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen.
|
|
Valfri understudie: Neurotransmitter urintest
Deltagare som uppfyller kriterierna för studieberättigande och som väljer understudien kommer att ges den valfria understudien informerad samtyckesformulär och uppmanas att fylla i neurotransmitter urinprov under baslinjen, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 , dag 28 och dag 42 parallellt med de viktigaste studiekraven.
Cap för att komma in i understudien kommer att vara 20 deltagare av 150 på en först till kvarn.
|
20 deltagare som väljer att delta i delstudien kommer att ge urintester under baslinjen, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 och dag 42 samtidigt som de deltar i huvudstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera skillnader i sömnresultat
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och leveransperiod, en baslinjeperiod och en 6-veckors produkt/placeboanvändningsperiod.
|
Det primära resultatet är att observera skillnader i sömnresultat mellan GABA -probiotiska och placebokontrollgruppen från intag och baslinje till slutet av studieperioden. Detta kommer att mätas genom en förändring i Insomnia Sleep Index (ISI) poäng mellan placebo och studieproduktgruppen. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. På en skala från 0-28 indikerar en högre poäng svårare sömnlöshet, vilket är ett sämre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och leveransperiod, en baslinjeperiod och en 6-veckors produkt/placeboanvändningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av GABA Probiotic på ångest
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekterna av GABA -probiotikum på ångest. Detta kommer att mätas med en förändring av generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7) poäng mellan placebo och studieproduktgrupp. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. På en skala mellan 0-21 indikerar en högre generaliserad ångestsjukdomsscore allvarligare ångest, vilket är ett sämre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekten av GABA Probiotic på gastrointestinala symtom
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekterna av GABA -probiotikum på gastrointestinala symtom. Detta kommer att mätas genom en förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng mellan placebo och studieproduktgruppen. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. Gastrointestinal Symptom Rating Scale använder en 7-gradig Likert-skala, där 1 betyder inget obehag och 7 betyder allvarligt obehag. En högre poäng indikerar allvarligare gastrointestinala symtom, vilket är ett sämre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekten av GABA Probiotic på subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekten av GABA Probiotic på subjektiv sömnkvalitet. Detta kommer att mätas genom en förändring av det genomsnittliga sömnkvalitetspoäng som mäts med en daglig 10-punkts visuell analog ratingskala (VAS) mellan placebo och studieproduktgruppen. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. En högre poäng mellan 0-10, kommer att indikera dålig sömnkvalitet och ett sämre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekterna av GABA -probiotika på dagtidens vakenhet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekten av GABA Probiotic på vakenhet under dagtid. Detta kommer att mätas genom en förändring i genomsnittlig alertness-poäng mellan placebo och studieproduktgrupp mäts med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. En högre poäng mellan 0-10 kommer att indikera bättre sömnkvalitet och ett bättre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekterna av GABA -probiotika på humör
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekten av GABA Probiotic på humöret. Detta kommer att mätas genom en förändring i genomsnittlig humörpoäng mellan placebo och studieproduktgruppen, mätt med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. En högre poäng mellan 0-10, kommer att indikera bättre humör och ett bättre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekterna av GABA -probiotika på nattsvett
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekten av GABA Probiotic på nattliga svettningar. Detta kommer att mätas genom en förändring i genomsnittlig svårighetsgrad av nattsvett mellan placebo och studieproduktgrupp mäts med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. En högre poäng mellan 0-10 kommer att indikera allvarlig svettning och ett sämre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
|
Utvärdera effekten av GABA Probiotic på livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och leveransperiod, en baslinjeperiod och en 6-veckors produkt/placeboanvändningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekten av GABA Probiotic på livskvalitet. Detta kommer att mätas genom en förändring i genomsnittlig livskvalitet mellan placebo och studieproduktgrupp mäts med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baslinjeperioden kommer också att jämföras. En högre poäng mellan 0-10 kommer att indikera bättre livskvalitet och ett bättre resultat. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och leveransperiod, en baslinjeperiod och en 6-veckors produkt/placeboanvändningsperiod.
|
|
Utvärdera effekterna av GABA -probiotika på förbättring i sömn
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera effekterna av GABA -probiotikum på deltagarnas övergripande subjektiva intryck av förbättring i sömn. Detta kommer att mätas genom en förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (P-GIC) poäng mellan placebo och studieproduktgrupp. På en skala mellan 1-7 betyder en högre poäng större förbättring. |
Deltagarna kommer att slutföra upp till en 16-veckors studie bestående av screeningperiod, randomisering och sjöfartsperiod, en basperiod och en 6-veckors produkt/placebo-användningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .