Impacto do probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 nos resultados do sono em participantes com distúrbios do sono autorrelatados
Um estudo direto ao consumidor, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto do probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 nos resultados do sono em participantes com distúrbios do sono autorrelatados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ácido gama-aminobutírico (GABA) é um importante neurotransmissor inibitório no sistema nervoso humano, ajudando a desacelerar a estimulação dos sinais nervosos no cérebro. GABA desempenha um papel fundamental para acalmar a ansiedade, reduzir o estresse e melhorar o sono. Déficits nos níveis de GABA podem levar a uma cascata de distúrbios que vão desde ansiedade e estresse até alterações de humor e depressão. Os avanços na compreensão do papel do microbioma no eixo intestino-cérebro destacaram o seu potencial inexplorado na regulação do humor, do stress e do sono através da produção de neurotransmissores.
Várias cepas bacterianas, incluindo bactérias lácticas, bifidobactérias e outras, demonstraram capacidades de produção de GABA. No entanto, a magnitude da produção de GABA varia entre estas estirpes, e a sua eficácia na síntese de GABA no ambiente gastrointestinal humano é incerta. Isto decorre do fato de que a síntese de GABA, normalmente uma resposta ao estresse do pH, para em ambientes menos ácidos.
Lactiplantibacillus plantarum LP815 se destaca. Utilizando técnicas avançadas de triagem computacional e de alto rendimento, identificamos a capacidade superior de produção de GABA dessa cepa. Notavelmente, sintetiza uma quantidade significativa de GABA dentro da faixa de pH fisiologicamente relevante.
O estudo avaliará distúrbios autorreferidos do sono em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar este produto. O estudo incorporará questionários e pesquisas de resultados relatados pelo participante, o uso de um dispositivo de rastreamento de saúde para explorar medidas objetivas de resultados digitais de sono, freqüência cardíaca e freqüência cardíaca e, em um subconjunto de participantes, o estudo utilizará uma urina urinária em casa em casa Teste para avaliar os níveis de neurotransmissores no corpo. Não existe um relacionamento "médico-paciente" como parte desta pesquisa, já que o participante como consumidor está fazendo a escolha informada de levar o produto e participar do processo de observação com medidas autorreferidas e um simples teste de urina que pode ser feito em casa. Os resultados deste estudo contribuirão com o conhecimento para a dosagem e formulação do produto probiótico e o design de estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Tem distúrbios do sono auto-relatado
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 15, com pontuação na questão sobre dificuldade em adormecer > 2 ("moderada") na triagem
- Interessado em entender mais sobre seu sono e optar por usar o produto probiótico
- Disposto a fazer uma eliminação de 1 semana de qualquer OTC ou outros produtos para dormir e/ou (por exemplo, melatonina, anticolinérgicos, raiz de valeriana, etc.) antes da randomização e abster-se de usar durante o estudo
- Disposto a fazer uma eliminação de 4 semanas de qualquer uso sistêmico de antibióticos, prebióticos, probióticos e pós-bióticos antes da randomização
- Se estiver tomando medicamentos prescritos para dormir e/ou ansiedade (por exemplo, Benzodiazepínicos, zolpidem, zaleplon, ISRS, Buspirona, Tricíclicos, IMAOs) ou outra classe de medicamentos para dormir devem estar em uma “dose estável” por pelo menos 4 semanas antes da randomização. "Dose estável" é definida como nenhuma alteração na dosagem ou frequência dos medicamentos especificados por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o período do estudo.
- Se estiver usando algum produto contendo cannabis, deve ser em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e consumir <10 mg/dia do THC
- Se consumir álcool regularmente, deve estar disposto a manter uma quantidade estável durante todo o período do estudo e registrar o consumo de álcool.
- Em bom estado geral de saúde no momento da triagem (a critério do investigador).
- Capaz de ler e entender inglês.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar um dispositivo de smartphone pessoal e baixar Chloe pela People Science.
- Capaz de receber o envio do produto em um endereço nos Estados Unidos.
- Está disposto a usar, sincronizar diariamente e carregar duas vezes por semana um dispositivo vestível de monitoramento de saúde provisionado (anel Oura) todos os dias (até 7 semanas) durante o sono. Caso o participante já possua um anel Oura, poderá utilizar seu próprio dispositivo e conta.
- Capaz de concluir as avaliações do estudo ao longo de até 7 semanas.
Critérios de exclusão:
- Não possui smartphone e/ou acesso à internet.
Terapias concomitantes:
- Os participantes que tomam medicamentos prescritos para dormir e/ou ansiedade (por exemplo Benzodiazepínicos, Zolpidem, Zaleplon, ISRSs, Buspirone, Tricyclics, Maois) Não em uma dose estável por pelo menos 4 semanas
- Participantes que recebem terapia comportamental cognitiva para insônia (CBTI)
- Os participantes que recebem terapias ou tratamentos investigacionais dentro de 30 dias antes da randomização.
- Os participantes que tomam outros medicamentos prescritos que afetam os níveis sistêmicos de GABA (por exemplo, suplementos de GABA, barbitúricos, gabapentina, pregabalina, valproato, tiagabina, vigabatrina, baclofeno)
- Participantes que atualmente tomam ou tomaram probióticos, prebióticos ou pós-bióticos nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Uso atual de antibióticos ou uso nas 4 semanas anteriores à randomização.
Outras Doenças ou Condições: São excluídos os participantes que apresentem as seguintes condições ou comorbidades:
- Diagnósticos confirmados dos seguintes distúrbios do sono: Narcolepsia, Síndrome das Pernas Inquietas, Distúrbios do Ritmo Circadiano
- Diagnóstico confirmado de Apneia do Sono não tratada ou não bem controlada
- Diagnóstico conhecido da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou síndrome do intestino irritável
- História atual ou anterior de transtorno psicótico
- Diagnóstico confirmado de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
- Diagnosticado com transtorno de abuso de álcool ou substâncias
- Atualmente grávida, planejando engravidar no próximo mês ou amamentando
- Presença de qualquer infecção ou doença que cause dores noturnas crônicas ou prejudique a capacidade de reter a urina durante a noite (por exemplo, dor crônica, hiperplasia prostática benigna não controlada, prostatite, infecção do trato urinário, cateterismo etc.).
- Ter uma doença, doença ou condição significativa que, na opinião do investigador principal, pode afetar sua capacidade de participar do estudo ou afetar os resultados do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior à celulose microcristalina (MCC).
- Presença de outro fator ambiental que afeta gravemente a qualidade do sono (por exemplo, um novo bebê, animal de estimação ou outro ente querido que acorda com frequência ou precisa de cuidados ou alimentação frequente durante a noite)
- Trabalhe em um ambiente que requer trabalho em turno (por exemplo, turnos rotativos, turnos noturnos ou horas irregulares).
- Têm qualquer viagem internacional conhecida e planejada durante o período do estudo.
- É improvável que, por qualquer motivo, seja capaz de cumprir o julgamento ou considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Produto de estudo
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão atribuídos aleatoriamente ao produto do estudo ou ao grupo placebo. O produto do estudo conterá o GABA Probiótico Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 bilhões de UFC/dose) e Metilcelulose Microcristalina. |
75 participantes serão randomizados no grupo de produtos do estudo.
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Placebo
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão atribuídos aleatoriamente ao produto do estudo ou ao grupo placebo. O placebo do estudo conterá apenas Metilcelulose Microcristalina. |
75 participantes serão randomizados no grupo placebo.
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Subestudo Opcional: Teste de Neurotransmissor de Urina
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e que optarem pelo sub-estudo receberão o formulário de consentimento informado do subestudo opcional e será solicitado a concluir os testes de urina do neurotransmissor durante o início, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14 , dia 28 e dia 42 em paralelo com os principais requisitos de estudo.
O limite para entrar no sub-estudo será de 20 participantes dos 150, com base no primeiro a chegar, primeiro a chegar.
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20 participantes que optarem pelo sub-estudo fornecerão testes de urina durante a linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 28 e dia 42 enquanto participavam simultaneamente no estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe as diferenças nos resultados do sono
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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O desfecho primário é observar as diferenças nos resultados do sono entre o probiótico GABA e o grupo controle do placebo da ingestão e linha de base até o final do período do estudo. Isso será medido por uma mudança na pontuação do índice de sono de insônia (ISI) entre placebo e grupo de produtos de estudo. O período da linha de base será comparado também. Em uma escala de 0-28, uma pontuação mais alta indica insônia mais grave, o que é um resultado pior. |
Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto do probiótico GABA na ansiedade
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na ansiedade. Isso será medido por uma mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) entre o placebo e o grupo de produtos do estudo. O período de referência também será comparado. Numa escala entre 0-21, uma pontuação mais elevada no Transtorno de Ansiedade Generalizada indica ansiedade mais grave, o que é um resultado pior. |
Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do probiótico GABA nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA nos sintomas gastrointestinais. Isso será medido por uma mudança na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) entre placebo e grupo de produtos de estudo. O período da linha de base será comparado também. A escala de classificação de sintomas gastrointestinais usa uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 significa nenhum desconforto e 7 significa desconforto grave. Uma pontuação mais alta indica sintomas gastrointestinais mais graves, o que é um resultado pior. |
Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do probiótico GABA na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na qualidade subjetiva do sono. Isso será medido por uma mudança na pontuação média da qualidade do sono, medida pela escala diária de classificação visual analógica de 10 pontos (VAS) entre placebo e grupo de produtos de estudo. O período da linha de base será comparado também. Uma pontuação mais alta entre 0 e 10, indicará baixa qualidade do sono e um resultado pior. |
Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do GABA Probiótico no estado de alerta diurno
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na alerta diurna. Isso será medido por uma mudança na pontuação média de alerta diurno entre o placebo e o grupo de produtos do estudo, conforme medido por uma escala VAS diária de 10 pontos. O período de referência também será comparado. Uma pontuação mais alta entre 0-10 indicará melhor qualidade do sono e um melhor resultado. |
Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do probiótico GABA no humor
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA no humor. Isso será medido por uma mudança na pontuação média do humor entre o placebo e o grupo de produtos de estudo, medido por uma escala VAS diária de 10 pontos. O período da linha de base será comparado também. Uma pontuação mais alta entre 0 e 10, indicará melhor humor e um melhor resultado. |
Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do GABA Probiótico na sudorese noturna
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na sudorese noturna. Isso será medido por uma mudança na pontuação média da gravidade dos suores noturnos entre placebo e grupo de produtos de estudo, medido por uma escala VAS diária de 10 pontos. O período da linha de base será comparado também. Uma pontuação mais alta entre 0 e 10, indicará a transpiração severa e um resultado pior. |
Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do probiótico GABA na qualidade de vida
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na qualidade de vida. Isso será medido por uma mudança na pontuação média de qualidade de vida entre o placebo e o grupo de produtos do estudo, conforme medido por uma escala VAS diária de 10 pontos. O período de referência também será comparado. Uma pontuação mais alta entre 0-10 indicará melhor qualidade de vida e melhor resultado. |
Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Avalie o impacto do GABA Probiótico na melhora do sono
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do probiótico GABA na impressão subjetiva geral dos participantes da melhoria no sono. Isso será medido por uma mudança da linha de base na pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (P-GIC) entre o placebo e o grupo de produtos do estudo. Numa escala entre 1 e 7, uma pontuação mais alta significa maior melhoria. |
Os participantes completarão até um estudo de 16 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de produto/placebo de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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