Impacto del probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 en los resultados del sueño en participantes con trastornos del sueño autoinformados
Un estudio directo al consumidor, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto del probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 en los resultados del sueño en participantes con trastornos del sueño autoinformados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ácido gamma-aminobutírico (GABA) es un importante neurotransmisor inhibidor del sistema nervioso humano y ayuda a ralentizar la estimulación de las señales nerviosas en el cerebro. GABA juega un papel fundamental para calmar la ansiedad, reducir el estrés y mejorar el sueño. Los déficits en los niveles de GABA pueden provocar una cascada de trastornos que van desde ansiedad y estrés hasta cambios de humor y depresión. Los avances en la comprensión del papel del microbioma en el eje intestino-cerebro han puesto de relieve su potencial sin explotar en la regulación del estado de ánimo, el estrés y el sueño a través de la producción de neurotransmisores.
Varias cepas bacterianas, incluidas las bacterias del ácido láctico, las bifidobacterias y otras, han demostrado capacidades de producción de GABA. Sin embargo, la magnitud de la producción de GABA varía entre estas cepas y su eficacia en la síntesis de GABA en el entorno gastrointestinal humano es incierta. Esto se debe al hecho de que la síntesis de GABA, típicamente una respuesta al estrés por pH, se detiene en ambientes menos ácidos.
Destaca Lactiplantibacillus plantarum Lp815. Utilizando técnicas computacionales avanzadas y de detección de alto rendimiento, identificamos la capacidad superior de producción de GABA de esta cepa. Sorprendentemente, sintetiza una cantidad significativa de GABA dentro del rango de pH fisiológicamente relevante.
El estudio evaluará los trastornos del sueño autoinformados en un amplio rango de edad de adultos que han elegido probar este producto. El estudio incorporará cuestionarios y encuestas sobre los resultados informados por los participantes, el uso de un dispositivo portátil de seguimiento de la salud para explorar medidas de resultados digitales objetivas del sueño, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y, en un subconjunto de participantes, el estudio utilizará un sistema urinario en casa. Prueba para evaluar los niveles de neurotransmisores en el cuerpo. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar el producto y participa en el proceso de observación con medidas autoinformadas y una simple prueba de orina que se puede realizar. en casa. Los hallazgos de este estudio contribuirán con el conocimiento hacia la dosificación y formulación del producto probiótico y el diseño de estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Tiene alteraciones del sueño autoinformadas.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 15, con puntuación en la pregunta sobre dificultad para conciliar el sueño > 2 ("moderada") en el momento de la selección.
- Interesado en comprender más sobre su sueño y optar por utilizar el producto probiótico.
- Estar dispuesto a eliminar durante 1 semana cualquier producto de venta libre u otros productos para dormir y/o (p. ej. melatonina, anticolinérgicos, raíz de valeriana, etc.) antes de la aleatorización y abstenerse de su uso durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a realizar un período de lavado de 4 semanas de cualquier uso de antibióticos, prebióticos, probióticos y posbióticos sistémicos antes de la aleatorización.
- Si toma medicamentos recetados para dormir y/o ansiedad (p. Ej. Las benzodiacepinas, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirona, Tricyclics, Maois) u otra clase de medicamentos para el sueño, deben estar en una "dosis estable" durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. La "dosis estable" se define como no cambios en la dosis o la frecuencia de los medicamentos especificados durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de estudio.
- Si usa algún producto que contiene cannabis, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y consumir <10 mg/día de THC
- Si consumo regularmente, debe estar dispuesto a permanecer en una cantidad estable durante todo el período de estudio y registrar el consumo de alcohol.
- En buena salud general en el momento de la detección (discreción del investigador).
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de usar un dispositivo de teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
- Está dispuesto a usar, sincronizar diariamente y cobrar dos veces por semana un dispositivo portátil de seguimiento de salud aprovisionado (anillo de oula) todos los días (hasta 7 semanas) durante el sueño. Si el participante ya tiene un anillo de Oura, puede usar su propio dispositivo y cuenta.
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en el transcurso de hasta 7 semanas.
Criterios de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente y/o acceso a Internet.
Terapias concomitantes:
- Los participantes que toman medicamentos recetados para dormir y/o ansiedad (p. Ej. Benzodiazepinas, Zolpidem, Zaleplon, Ssris, Buspirone, Tricyclics, Maois) no en una dosis estable durante al menos 4 semanas
- Participantes que reciben terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi)
- Los participantes que reciben terapias o tratamientos de investigación dentro de los 30 días previos a la asignación al azar.
- Participantes que toman otros medicamentos recetados que afectan los niveles sistémicos de GABA (p. ej., suplementos de GABA, barbitúricos, gabapentina, pregabalina, valproato, tiagabina, vigabatrina, baclofeno)
- Participantes que actualmente toman o han tomado probióticos, prebióticos o posbióticos en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso actual de antibióticos o uso dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Otras Enfermedades o Condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes condiciones o comorbilidades:
- Diagnósticos confirmados de los siguientes trastornos del sueño: narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo circadiano.
- Diagnóstico confirmado de apnea del sueño que no se trata o no está bien controlado
- Diagnóstico conocido de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o síndrome del intestino irritable
- Historia actual o previa de trastorno psicótico.
- Diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
- Diagnosticado con trastorno por abuso de alcohol o sustancias
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en el próximo mes o amamantar
- Presencia de cualquier infección o enfermedad que cause vigilia nocturna crónica o afecte la capacidad de retener la orina durante la noche (p. ej., dolor crónico, hiperplasia prostática benigna no controlada, prostatitis, infección del tracto urinario, cateterismo, etc.).
- Tener una enfermedad, enfermedad o condición significativa que, en opinión del investigador principal, puede afectar su capacidad para participar en el ensayo o afectar los resultados del ensayo.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la celulosa microcristalina (MCC).
- Presencia de otro factor ambiental que afecta severamente la calidad del sueño (por ejemplo, un nuevo bebé, mascota u otro ser querido que se despierta con frecuencia o necesita atención o alimentación frecuente durante toda la noche)
- Trabaje en un entorno que requiere trabajo de turno (por ejemplo, cambios rotativos, turnos nocturnos o horas irregulares).
- Tener cualquier viaje internacional conocido y planificado durante el período de estudio.
- Es poco probable que cualquier motivo pueda cumplir con el juicio o considerado inadecuado para participar en el estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto de estudio
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados aleatoriamente al producto del estudio o al grupo de placebo. El producto de estudio contendrá el GABA probiótico lactiplantibacillus plantarum LP815 (5 mil millones de CFU/dosis) y metilcelulosa microcristalina. |
75 participantes serán aleatorizados en el grupo de productos de estudio.
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Placebo
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados aleatoriamente al producto de estudio o al grupo placebo. El placebo de estudio solo contendrá metilcelulosa microcristalina. |
75 participantes serán asignados al azar al grupo de placebo.
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Subestudio opcional: prueba de orina de neurotransmisores
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y que optan por el subciete subcontratado recibirán el formulario de consentimiento informado de subestudio opcional y se les pedirá que complete las pruebas de orina de los neurotransmisores durante la línea de base, día 2, día 4, día 7, día 14, 14, 14 , Día 28 y Día 42 en paralelo con los requisitos principales del estudio.
El límite para ingresar al subestudio será de 20 participantes de los 150 por orden de llegada.
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20 participantes que optan por el subestudio proporcionarán pruebas de orina durante la línea de base, Día 2, Día 4, Día 7, Día 14, Día 28 y Día 42 mientras participan simultáneamente en el estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe las diferencias en los resultados del sueño.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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El resultado primario es observar las diferencias en los resultados del sueño entre el probiótico GABA y el grupo de control de placebo desde la ingesta y la línea de base hasta el final del período de estudio. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación del índice de sueño insomnio (ISI) entre el placebo y el grupo de productos del estudio. También se comparará el período de referencia. En una escala de 0 a 28, una puntuación más alta indica un insomnio más grave, lo que supone un peor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del GABA Probiótico sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en la ansiedad. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación generalizada de trastorno de ansiedad-7 (GAD-7) entre placebo y grupo de productos de estudio. El período de referencia también se comparará. En una escala entre 0-21, una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada más alta indica una ansiedad más grave, lo cual es un peor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del GABA Probiótico sobre los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en los síntomas gastrointestinales. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) entre el placebo y el grupo de productos del estudio. También se comparará el período de referencia. La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales utiliza una escala Likert de 7 puntos, donde 1 significa sin molestias y 7 significa molestias graves. Una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves, lo que supone un peor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del probiótico GABA en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en la calidad subjetiva del sueño. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación promedio de la calidad del sueño según lo medido por la Escala de calificación analógica visual de 10 puntos diaria (VAS) entre el placebo y el grupo de productos de estudio. El período de referencia también se comparará. Un puntaje más alto entre 0-10 indicará una mala calidad del sueño y un peor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del probiótico GABA en el estado de alerta diurno
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en el estado de alerta diurno. Esto se medirá mediante un cambio en el puntaje promedio de alerta diurno entre placebo y el grupo de productos de estudio medido por una escala VAS diaria de 10 puntos. El período de referencia también se comparará. Un puntaje más alto entre 0-10 indicará una mejor calidad del sueño y un mejor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del probiótico GABA en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en el estado de ánimo. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación promedio del estado de ánimo entre el placebo y el grupo de productos del estudio, medido mediante una escala EVA diaria de 10 puntos. También se comparará el período de referencia. Una puntuación más alta entre 0 y 10 indicará un mejor estado de ánimo y un mejor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del GABA Probiótico en los sudores nocturnos
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en los sudores nocturnos. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación de gravedad promedio de los sudores nocturnos entre el placebo y el grupo de productos de estudio medido por una escala VAS diaria de 10 puntos. El período de referencia también se comparará. Una puntuación más alta entre 0-10 indicará una sudoración severa y un peor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del GABA Probiótico en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del probiótico GABA en la calidad de vida. Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación promedio de calidad de vida entre el placebo y el grupo de productos del estudio, medido mediante una escala EVA diaria de 10 puntos. También se comparará el período de referencia. Una puntuación más alta entre 0 y 10 indicará una mejor calidad de vida y un mejor resultado. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia y un período de uso de producto/placebo de 6 semanas.
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Evaluar el impacto del probiótico GABA en la mejora del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del GABA Probiotic en la impresión subjetiva general de los participantes de mejora en el sueño. Esto se medirá mediante un cambio desde el inicio en la puntuación de impresión global de cambio (P-GIC) del paciente entre placebo y grupo de productos de estudio. En una escala entre 1-7, una puntuación más alta significa una mayor mejora. |
Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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