GABA 프로 바이오 틱 락티플란트 바실러스 발바닥 LP815의 영향 자체보고 된 수면 장애가있는 참가자의 수면 결과에 미치는 영향

포함 기준 :

• 18 세의 나이
• 스스로 보고한 수면 장애가 있습니다.
• 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 15(스크리닝 시 잠들기 어려움에 대한 질문에 대한 점수 > 2("보통"))
• 수면에 대해 더 자세히 알고 싶고 프로바이오틱스 제품을 사용하기로 선택했습니다.
• OTC 또는 기타 수면용 제품 및/또는(예: 멜라토닌, 항콜린제, 발레리안 뿌리 등)을 무작위로 배정하고 연구 기간 동안 사용을 자제합니다.
• 무작위 배정 전에 전신 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스 사용을 4주간 중단할 의향이 있음
• 수면 및/또는 불안을 위해 처방약을 복용하는 경우 (예 : Benzodiazepines, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirone, Treicclics, Maois) 또는 수면을위한 다른 종류의 약물은 무작위 화 전에 4 주 전에 "안정적인 복용량"에 있어야합니다. "안정적인 용량"은 무작위 배정 전 및 연구 기간 동안 적어도 4 주 동안 특정 약물의 복용량 또는 빈도의 변화가없는 것으로 정의됩니다.
• 대마초 함유 제품을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 하며 THC를 하루 10mg 미만으로 섭취해야 합니다.
• 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 양을 기꺼이 유지하고 알코올 소비를 기록해야합니다.
• 선별 당시의 일반적인 건강 상태 (조사자 재량).
• 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 정보에 입각 한 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다.
• 개인 스마트 폰 장치를 사용하고 People Science의 Chloe를 다운로드 할 수 있습니다.
• 미국 내 주소에서 제품 배송을받을 수 있습니다.
• 수면 중에 매일 (최대 7 주) 매일 1 주일 매일 착용하고 매일 동기화하며 매일 2 회 청구합니다. 참가자가 이미 OURA 링이있는 경우 자체 장치 및 계정을 사용할 수 있습니다.
• 최대 7 주 동안 학습 평가를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 없습니다.

• 수반 요법 :

  • 수면 및/또는 불안을 위해 처방약을 복용하는 참가자(예: 벤조디아제핀, 졸피뎀, 잘레플론, SSRI, 부스피론, 삼환계, MAOI) 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여하지 않음
  • 불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)를 받고 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 요법 또는 치료를 받은 참가자.
  • 전신 GABA 수준에 영향을 미치는 기타 처방약(예: GABA 보충제, 바르비투르산염, 가바펜틴, 프레가발린, 발프로에이트, 티아가빈, 비가바트린, 바클로펜)을 복용하는 참가자
  • 참가자는 현재 무작위 화 전 4 주 전부터 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스 또는 사후 바이오 틱스를 복용했거나 복용했습니다.
  • 현재 항생제를 사용하고 있거나 무작위 배정 전 4주 이내에 사용한 경우.

• 기타 질병 또는 질환: 다음과 같은 질환 또는 동반질환이 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 다음 수면 장애의 확인 된 진단 : 기면증, 불안한 다리 증후군, 일주기 리듬 장애
  • 치료되지 않거나 잘 조절되지 않는 수면 무호흡증 진단 확인
  • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 과민성 대장 증후군의 알려진 진단
  • 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 주요우울장애 또는 양극성 장애 진단 확인
  • 알코올 또는 약물 남용 장애로 진단됨
  • 현재 임신 ​​중이거나 앞으로 1개월 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 경우
  • 만성적인 야간 잠을 깨거나 밤새 소변을 유지하는 능력을 손상시키는 감염 또는 질병(예: 만성 통증, 조절되지 않는 양성 전립선 비대증, 전립선염, 요로 감염, 카테터 삽입 등)이 존재합니다.
  • 주요 수사관의 의견으로는 재판에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 시험 결과에 영향을 줄 수있는 중대한 질병, 질병 또는 상태가 있습니다.
• 미세 결정질 셀룰로오스 (MCC)에 대한 공지 된 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
• 수면 품질에 심각하게 영향을 미치는 또 다른 환경 요인의 존재 (예 : 새로운 아기, 애완 동물 또는 자주 깨어나거나 밤새 자주 치료하거나 먹이를 필요로하는 다른 사랑하는 사람)
• 시프트 작업이 필요한 환경에서 작업하십시오 (예 : 회전 교대, 야간 교대 또는 불규칙 시간).
• 연구 기간 동안 알려지고 계획된 국제 여행이 있습니다.
• 재판을 준수 할 수 있거나 교장 수사관의 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주 될 가능성은 거의 없습니다.