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Einfluss des GABA-Probiotikums Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 auf die Schlafergebnisse bei Teilnehmern mit selbstberichteter Schlafstörung

15. Januar 2025 aktualisiert von: Verb Biotics LLC

Eine direkte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von probiotischen Lactiplantibacillus plantarum lp815 auf die Schlafergebnisse bei Teilnehmern mit selbstberichteten Schlafstörungen bewertet werden

Der Grund für diese Studie besteht darin, Unterschiede in den Schlafergebnissen zwischen einer probiotischen Kapsel für Endverbraucher namens GABA Probiotic und einer Placebo-Kontrollgruppe zu beobachten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des probiotischen Produkts auf Angstzustände, Magen-Darm-Symptome, Schlafqualität, Wachsamkeit am Tag, Stimmung, Stress, Schwere von Nachtschweiß (falls vorhanden) und Lebensqualität zu bewerten. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern zielt die Studie auch darauf ab, mithilfe eines Urintests zu Hause zu bewerten, wie sich das Probiotikum auf die Neurotransmitterspiegel im Körper auswirkt. Eine verbraucherorientierte, dezentrale klinische Beobachtungsstudie ist daher gut geeignet, um die Wirkung dieses probiotischen Produkts in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ist ein Haupt inhibitorischer Neurotransmitter im menschlichen Nervensystem, der dazu beiträgt, die Stimulation von Nervensignalen im Gehirn zu verlangsamen. GABA spielt eine entscheidende Rolle bei der Beruhigung von Angstzuständen, der Verringerung von Stress und der Verbesserung des Schlafes. Defizite in GABA -Werten können zu einer Kaskade von Störungen führen, die von Angstzuständen und Stress bis hin zu Stimmungsschwankungen und Depressionen reichen. Fortschritte beim Verständnis der Rolle des Mikrobioms in der Darm-Hirn-Achse haben sein unerschlossenes Potenzial bei der Regulierung von Stimmung, Stress und Schlaf über die Produktion von Neurotransmitter hervorgehoben.

Mehrere bakterielle Stämme, darunter Milchsäurebakterien, Bifidobakterien und andere, haben GABA -Produktionsfähigkeiten gezeigt. Die Größe des GABA -Ausgangs variiert jedoch zwischen diesen Stämmen, und ihre Wirksamkeit der GABA -Synthese innerhalb der menschlichen gastrointestinalen Umgebung ist ungewiss. Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass die GABA-Synthese, typischerweise eine Ph-Stress-Reaktion, in weniger sauren Umgebungen stillt.

Lactiplantibacillus plantarum Lp815 sticht hervor. Mithilfe fortschrittlicher Computer- und Hochdurchsatz-Screeningtechniken haben wir die überlegene GABA-Produktionsfähigkeit dieses Stamms identifiziert. Bemerkenswert ist, dass es innerhalb des physiologisch relevanten pH-Bereichs eine erhebliche Menge GABA synthetisiert.

In der Studie werden selbstberichtete Schlafstörungen bei einer breiten Altersgruppe von Erwachsenen untersucht, die sich für den Versuch dieses Produkts entschieden haben. Die Studie umfasst von den Teilnehmern berichtete Fragebögen und Umfragen sowie die Verwendung eines tragbaren Geräts zur Gesundheitsüberwachung zur Untersuchung objektiver digitaler Ergebnismessungen von Schlaf, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Studie einen Harntest zu Hause verwenden Test zur Bestimmung des Neurotransmitterspiegels im Körper. Im Rahmen dieser Forschung besteht keine „Arzt-Patient“-Beziehung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, das Produkt einzunehmen und am Beobachtungsprozess mit selbst gemeldeten Messungen und einem einfachen Urintest teilzunehmen, der durchgeführt werden kann zu Hause. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden Erkenntnisse zur Dosierung und Formulierung des probiotischen Produkts sowie zur Gestaltung zukünftiger Studien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • People Science, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Allgemeinen gesunde Teilnehmer (alle Geschlechter) ab 18 Jahren, die selbst eine Schlafstörung mit einem Wert von >15 im Screening-Fragebogen zum Insomnia Severity Index haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hat nach eigenen Angaben Schlafstörungen
  • ISI -Wert von> 15
  • Sie möchten mehr über ihren Schlaf erfahren und entscheiden sich für die Verwendung des probiotischen Produkts
  • Bereit, eine Woche lang alle rezeptfreien Arzneimittel oder andere Produkte zum Schlafen und/oder (z. B. Melatonin, Anticholinergika, Baldrianwurzel etc.) vor der Randomisierung und unterlassen Sie die Anwendung für die Dauer der Studie
  • Bereit, vor der Randomisierung ein 4-wöchiges Auswaschen von systemischem Antibiotikum, präbiotischem, probiotischem und postbiotischer Verwendung durchzuführen
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen Schlaf und/oder Angstzustände einnehmen (z. B. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon, SSRIs, Buspiron, Trizyklika, MAOIs) oder andere Klassen von Schlafmedikamenten müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang in einer „stabilen Dosis“ eingenommen werden. „Stabile Dosis“ ist definiert als keine Änderung der Dosierung oder Häufigkeit der angegebenen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums.
  • Wenn Cannabis-haltige Produkte verwendet werden, muss sich vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen in einer stabilen Dosis befinden und <10 mg/Tag von THC verbrauchen
  • Wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, müssen Sie bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine stabile Menge Alkohol zu sich zu nehmen und den Alkoholkonsum zu protokollieren.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit zum Zeitpunkt des Screenings (Ermessensspielraum für Ermittler).
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  • Kann ein persönliches Smartphone verwenden und Chloe von People Science herunterladen.
  • Der Versand des Produkts ist an einer Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten möglich.
  • Ist bereit, täglich (bis zu 7 Wochen) während des Schlafs ein bereitgestelltes tragbares Gerät zur Gesundheitsüberwachung (Oura-Ring) zu tragen, täglich zu synchronisieren und zweimal wöchentlich aufzuladen. Wenn der Teilnehmer bereits über einen Oura-Ring verfügt, kann er sein eigenes Gerät und Konto verwenden.
  • Kann Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 7 Wochen absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie keinen Smartphone und/oder keinen Internetzugang.

  • Begleittherapien:

    • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Schlaf und/oder Angstzustände einnehmen (z. B. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon, SSRIs, Buspiron, Trizyklika, MAOIs) seit mindestens 4 Wochen nicht in einer stabilen Dosis
    • Teilnehmer, die eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTI) erhalten, erhalten
    • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Prüftherapien oder Behandlungen erhalten.
    • Teilnehmer, die alle anderen verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die sich auf den systemischen GABA -Spiegel auswirken (z. B. GABA -Nahrungsergänzungsmittel, Barbiturate, Gabapentin, Pregabalin, Valproat, Tiagabine, Vigabatrin, Baclofen)
    • Teilnehmer, die derzeit Probiotika, Präbiotika oder Postbiotika einnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen haben.
    • Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Einsatz innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

  • Andere Krankheiten oder Beschwerden: Teilnehmer mit den folgenden Beschwerden oder Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen:

    • Bestätigte Diagnosen der folgenden Schlafstörungen: Narkolepsie, unruhiges Beinsyndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen
    • Bestätigte Diagnose einer unbehandelten oder nicht gut kontrollierten Schlafapnoe
    • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Reizdarmsyndrom
    • Aktuelle oder frühere psychotische Störung
    • Bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung
    • Diagnostiziert mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung
    • Derzeit schwanger, plant, in den nächsten 1 Monat schwanger zu werden oder zu stillen
    • Vorhandensein von Infektionen oder Krankheiten, die chronische Nachtwachen verursachen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, über Nacht Urin zu halten (z. B. chronische Schmerzen, unkontrollierte gutartige Prostata-Hyperplasie, Prostatitis, Infektion im Harnweg, Katheterisierung usw.).
    • Sie leiden unter einer schwerwiegenden Krankheit oder einem Leiden, das nach Ansicht des Hauptprüfers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf mikrokristalline Cellulose (MCC).
  • Vorhandensein eines anderen Umweltfaktors, der die Schlafqualität stark beeinträchtigt (z. B. ein neues Baby, Haustier oder ein anderer geliebter Mensch, der häufig aufwacht oder die ganze Nacht über häufig gepflegt oder gefüttert werden muss)
  • Arbeiten Sie in einem Umfeld, das Schichtarbeit erfordert (z. B. Wechselschichten, Nachtschichten oder unregelmäßige Arbeitszeiten).
  • Haben Sie während des Studienzeitraums bekannte und geplante internationale Reisen.
  • Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass sie an der Studie teilnehmen können, oder sie werden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienprodukt

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden dem Studienprodukt oder der Placebo -Gruppe zufällig zugeordnet.

Das Studienprodukt enthält das GABA-Probiotikum Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 Milliarden KBE/Dosis) und mikrokristalline Methylcellulose.
Nahrungsergänzungsmittel: GABA Probiotisch Laktiplantibacillus plantarum lp815 (5 Milliarden KFU/Dosis)
75 Teilnehmer werden in die Studienproduktgruppe randomisiert.
Placebo

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Studienprodukt oder der Placebogruppe zugeordnet.

Das Studienplatebo enthält nur mikrokristalline Methylcellulose.
Sonstiges: Placebo
75 Teilnehmer werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt.
Optionale Unterstudie: Neurotransmitter-Urintest
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und sich für die Teilstudie entscheiden, erhalten das optionale Einverständniserklärungsformular für die Teilstudie und werden gebeten, zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 14 Neurotransmitter-Urintests durchzuführen , Tag 28 und Tag 42 parallel zu den Hauptstudienanforderungen. Die Obergrenze für die Teilnahme an der Teilstudie beträgt 20 der 150 Teilnehmer nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“.
Diagnosetest: Optionale Teilstudie: Neurotransmitter-Urintest
20 Teilnehmer, die sich für den Unterstudium entscheiden, werden während der Grundlinie im Grunde, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 42, gleichzeitig am Hauptstudium teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie Unterschiede in den Schlafergebnissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Das primäre Ergebnis besteht darin, Unterschiede in den Schlafergebnissen zwischen dem GABA-Probiotikum und der Placebo-Kontrollgruppe von der Einnahme über den Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums zu beobachten.

Dies wird anhand einer Veränderung des Insomnia Sleep Index (ISI) zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Auf einer Skala von 0 bis 28 bedeutet ein höherer Wert eine schwerere Schlaflosigkeit, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotikum auf Angstzustände
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, die Wirkung von GABA Probiotic auf Angstzustände zu bewerten.

Dies wird anhand einer Veränderung des GAD-7-Scores (Generalized Anxiety Disorder-7) zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Auf einer Skala zwischen 0 und 21 weist ein höherer Wert für die generalisierte Angststörung auf eine stärkere Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.
Bewerten Sie die Wirkung von GABA Probiotic auf Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, den Einfluss von GABA Probiotic auf Magen-Darm-Symptome zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Beschwerden und 7 starke Beschwerden bedeutet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotika auf die subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, den Einfluss von GABA Probiotic auf die subjektive Schlafqualität zu bewerten.

Dies wird anhand einer Veränderung des durchschnittlichen Schlafqualitätsscores gemessen, der anhand der täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen wird. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Ein höherer Wert zwischen 0 und 10 weist auf eine schlechte Schlafqualität und ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotikum bei der Tageswache
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, den Einfluss von GABA Probiotic auf die Wachsamkeit am Tag zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung des durchschnittlichen Wachsamkeitswerts am Tag zwischen Placebo und der Studienproduktgruppe gemessen, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-VAS-Skala. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Ein höherer Wert zwischen 0 und 10 weist auf eine bessere Schlafqualität und ein besseres Ergebnis hin.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum und einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum besteht.
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotikum auf die Stimmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, den Einfluss von GABA Probiotic auf die Stimmung zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung des durchschnittlichen Stimmungswerts zwischen Placebo- und Studienproduktgruppe gemessen, gemessen durch eine tägliche 10-Punkte-VAS-Skala. Die Basiszeit wird ebenfalls verglichen. Eine höhere Punktzahl zwischen 0 und 10 wird eine bessere Stimmung und ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotika auf Nachtschweiß
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen von GABA -Probiotika auf Nachtschweiß zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung des durchschnittlichen Schweregrades von Nachtschweiß zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-VAS-Skala. Der Basiszeitraum wird ebenfalls verglichen. Ein höherer Wert zwischen 0 und 10 weist auf starkes Schwitzen und ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.
Bewerten Sie die Auswirkungen von GABA -Probiotika auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen von GABA Probiotic auf die Lebensqualität zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung der durchschnittlichen Lebensqualität zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gemessen, gemessen durch eine tägliche 10-Punkte-VAS-Skala. Die Basiszeit wird ebenfalls verglichen. Eine höhere Punktzahl zwischen 0 und 10 wird eine bessere Lebensqualität und ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.
Bewerten Sie den Einfluss von GABA Probiotic auf die Verbesserung des Schlafes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.

Ein sekundäres Ergebnis besteht darin, den Einfluss von GABA Probiotic auf den subjektiven Gesamteindruck der Teilnehmer hinsichtlich einer Verbesserung des Schlafes zu bewerten.

Dies wird anhand einer Änderung des P-GIC-Scores (Patient Global Impression of Change) zwischen Placebo und Studienproduktgruppe gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Auf einer Skala zwischen 1 und 7 bedeutet ein höherer Wert eine größere Verbesserung.
Die Teilnehmer werden bis zu einer 16-wöchigen Studie bestehen, die aus Screening-Zeit, Randomisierung und Versandperiode, einer Basiszeit und einer 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungsfrist besteht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verb Biotics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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