Dopad GABA Probiotic Lactiplantibacillus Plantarum LP815 na výsledky spánku u účastníků s narušením spánku nahlášených
Přímý spotřebitel, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila dopad GABA probiotiky lactiplantibacillus plantarum lp815 na výsledky spánku u účastníků s narušením spánku samostatně narušené
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) je hlavním inhibičním neurotransmiterem v lidském nervovém systému, který pomáhá zpomalit stimulaci nervových signálů v mozku. GABA hraje klíčovou roli při uklidňování úzkosti, snižování stresu a zlepšování spánku. Deficity v hladinách GABA mohou vést k kaskádě poruch od úzkosti a stresu po výkyvy nálady a deprese. Pokroky v porozumění úloze mikrobiomu v ose střevního mozku zdůraznily jeho nevyužitý potenciál při regulaci nálady, stresu a spánku produkcí neurotransmiteru.
Několik bakteriálních kmenů, včetně bakterií kyseliny mléčné, bifidobakterie a dalších, prokázalo produkční schopnosti GABA. Rozsah produkce GABA se však mezi těmito kmeny liší a jejich účinnost v syntéze GABA v lidském gastrointestinálním prostředí je nejistá. To pramení ze skutečnosti, že syntéza GABA, obvykle odezva pH-stresu, se zastavuje v méně kyselém prostředí.
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 vyniká. Pomocí pokročilých výpočetních a vysoce výkonných screeningových technik jsme identifikovali vynikající produkční schopnost tohoto kmene GABA. Je pozoruhodné, že syntetizuje významné množství GABA ve fyziologicky relevantním rozmezí pH.
Studie vyhodnotí samovolně hlášené poruchy spánku u širokého věkového spektra dospělých, kteří se rozhodli vyzkoušet tento produkt. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy hlášené účastníky, použití nositelného zařízení pro sledování zdraví k prozkoumání objektivních digitálních výsledků měření spánku, srdeční frekvence a variability srdeční frekvence a u podskupiny účastníků bude studie využívat domácí močový systém. test k vyhodnocení hladin neurotransmiterů v těle. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel se informovaně rozhoduje, zda si produkt vezme a zúčastní se pozorovacího procesu s měřeními, která sama nahlásí, a jednoduchým testem moči, který lze provést. doma. Poznatky z této studie přispějí ke znalostem ohledně dávkování a formulace probiotického produktu a návrhu budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Má vlastní poruchu spánku
- Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)> 15, přičemž skóre je otázek o obtížnosti usínání> 2 („Mírný“) při screeningu
- Zájem o pochopení více o jejich spánku a rozhodl se použít probiotický produkt
- Ochota udělat 1týdenní vymývání z jakéhokoli OTC nebo jiných produktů pro spánek a/nebo (např. Melatonin, Anticholinergika, kořen valeriánu atd.) Před randomizací a zdržení se používání po celou dobu studie
- Před randomizací je ochoten provést 4týdenní výplach z jakéhokoli systémového antibiotika, prebiotik, probiotik a postbiotik
- Pokud užíváte léky na předpis na spánek a/nebo úzkost (např. Benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon, SSRI, buspiron, tricyklika, IMAO) nebo jiná třída léků na spaní musí být na „stabilní dávce“ po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací. "Stabilní dávka" je definována jako žádné změny v dávkování nebo frekvenci specifikovaných léků po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a během období studie.
- Pokud používáte jakékoli produkty obsahující konopí, musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a konzumovat <10 mg/den THC
- Pokud pravidelně konzumuje alkohol, musí být ochoten zůstat na stabilním množství po celou dobu studie a zaznamenávat spotřebu alkoholu.
- V dobrém obecném zdraví v době screeningu (diskrétnost vyšetřovatele).
- Schopen číst a porozumět angličtině.
- Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Schopnost používat osobní zařízení smartphone a stáhnout Chloe od lidí.
- Možnost obdržet zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států.
- Je ochoten nosit, denně synchronizovat a dvakrát týdně nabíjet zajištěné nositelné zařízení pro sledování zdraví (Oura ring) každý den (až 7 týdnů) během spánku. Pokud již účastník má prsten Oura, může používat vlastní zařízení a účet.
- Schopnost dokončit hodnocení studie v průběhu až 7 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nemáte přístup k smartphonu a/nebo internetu.
Současné terapie:
- Účastníci užívají léky na předpis pro spánek a/nebo úzkost (např. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon, Ssris, Buspirone, Tricyclics, Maois) není na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
- Účastníci, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTi)
- Účastníci, kteří dostávali jakékoli vyšetřovací terapie nebo ošetření do 30 dnů před randomizací.
- Účastníci užívající jakékoli jiné léky na předpis, které ovlivňují systémové hladiny GABA (např. doplňky GABA, barbituráty, gabapentin, pregabalin, valproát, tiagabin, vigabatrin, baklofen)
- Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali probiotika, prebiotika nebo postbiotika během posledních 4 týdnů před randomizací.
- Současné použití nebo použití nebo použití antibiotik do 4 týdnů před randomizací.
Další nemoci nebo podmínky: Účastníci, kteří mají následující podmínky nebo komorbidity, jsou vyloučeni:
- Potvrzené diagnózy následujících poruch spánku: narkolepsie, syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu
- Potvrzená diagnóza spánkové apnoe, která je neošetřená nebo ne dobře kontrolovaná
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) nebo syndromu dráždivého střeva
- Současná nebo předchozí historie psychotické poruchy
- Potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Diagnostikována porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- V současné době těhotná, plánuje otěhotnění v příštích 1 měsíci nebo kojení
- Přítomnost jakékoli infekce nebo onemocnění, která způsobuje chronické noční bránící nebo zhoršuje schopnost udržovat moč přes noc (např. Chronická bolest, nekontrolovaná benigní hyperplazie prostatiky, prostatitida, infekce močových cest, katetrizaci atd.).
- Mít významnou nemoc, nemoc nebo stav, který může podle názoru hlavního vyšetřovatele ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky pokusů.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na mikrokrystalickou celulózu (MCC).
- Přítomnost jiného environmentálního faktoru, který vážně ovlivňuje kvalitu spánku (např. Nové dítě, domácí zvíře nebo jiné milované, které se probouzí často nebo potřebuje časté péči nebo krmení po celou noc)
- Práce v prostředí vyžadujícím práci na směny (např. střídání směn, noční směny nebo nepravidelná pracovní doba).
- Mít během studia jakékoli známé a plánované mezinárodní cesty.
- Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu bylo možné vyhovět zkoušce nebo je hlavní zkoušející považovat za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní produkt
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, budou náhodně přiřazeni ke studijnímu produktu nebo skupině placeba. Studijní produkt bude obsahovat GABA probiotikum lactiplantibacillus plantarum LP815 (5 miliard CFU/dávka) a mikrokrystalický methylcelulózu. |
Do skupiny studijních produktů bude randomizováno 75 účastníků.
|
|
Placebo
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, budou náhodně přiřazeni ke studijnímu produktu nebo skupině placeba. Studie placebo bude obsahovat pouze mikrokrystalické methylcelulózy. |
75 účastníků bude randomizováno do skupiny placeba.
|
|
Volitelná dílčí studie: Neurotransmiterový test moči
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a kteří se přihlásí do dílčí studie, dostanou formulář informovaného souhlasu s volitelnou dílčí studií a budou požádáni, aby dokončili testy moči neurotransmiterů během základní linie, 2. den, 4. den, 7. den, 14. den. , den 28 a den 42 souběžně s hlavními požadavky studie.
Limit pro vstup do dílčí studie bude 20 účastníků ze 150 na principu „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“.
|
20 účastníků, kteří se přihlásí do dílčí studie, poskytne testy moči během výchozího stavu, dne 2, dne 4, dne 7, dne 14, dne 28 a dne 42, přičemž se současně zúčastní hlavní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte rozdíly ve výsledcích spánku
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
Primárním výsledkem je pozorovat rozdíly ve výsledcích spánku mezi probiotikou GABA a kontrolní skupinou s placebem od příjmu a základní linie do konce studijního období. To bude měřeno změnou skóre indexu insomnie spánku (ISI) mezi placebem a skupinou zkoumaných produktů. Bude porovnáno i základní období. Na stupnici 0-28 znamená vyšší skóre závažnější nespavost, což je horší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad probiotiky GABA na úzkost
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem je zhodnotit dopad probiotiky GABA na úzkost. To bude měřeno změnou skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mezi placebem a skupinou studijních produktů. Bude porovnáno i základní období. Na stupnici mezi 0-21 ukazuje vyšší skóre generalizované úzkostné poruchy závažnější úzkost, což je horší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte vliv GABA Probiotic na gastrointestinální symptomy
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem je vyhodnotit dopad probiotiky GABA na gastrointestinální příznaky. To bude měřeno změnou skóre hodnocení gastrointestinálního hodnocení symptomů (GSRS) mezi placebem a skupinou studijních produktů. Rovněž bude porovnáno období základní linie. Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů používá 7-bodovou Likertovu stupnici, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 7 znamená závažné nepohodlí. Vyšší skóre naznačuje závažnější gastrointestinální příznaky, což je horší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte dopad probiotiky GABA na subjektivní kvalitu spánku
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení vlivu GABA probiotik na subjektivní kvalitu spánku. To se měří změnou průměrného skóre kvality spánku, měřeno denní desetibodovou stupnicí vizuální analogové hodnocení (VAS) mezi placebem a studijními produktovými skupinou. Rovněž bude porovnáno období základní linie. Vyšší skóre mezi 0-10 bude naznačovat špatnou kvalitu spánku a horší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základní období a 6týdenní období užívání produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte vliv GABA Probiotic na denní bdělost
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem je zhodnotit dopad GABA probiotiky na denní bdělost. To bude měřeno změnou průměrného skóre denní bdělosti mezi placebem a studijní produktovou skupinou, měřeno denní 10-bodovou stupnicí VAS. Rovněž bude porovnáno období základní linie. Vyšší skóre mezi 0-10 bude naznačovat lepší kvalitu spánku a lepší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte dopad probiotiky GABA na náladu
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem je vyhodnocení vlivu GABA probiotik na náladu. To bude měřeno změnou průměrného skóre nálady mezi placebem a skupinou studijních produktů měřeno denní desetibodovou stupnicí VAS. Rovněž bude porovnáno období základní linie. Vyšší skóre mezi 0-10 bude naznačovat lepší náladu a lepší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte vliv GABA Probiotic na noční pocení
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení vlivu GABA Probiotic na noční pocení. To bude měřeno změnou průměrného skóre závažnosti nočních potů mezi placebem a studijními produktovými skupinou, měřeno denní 10-bodovou stupnicí VAS. Rovněž bude porovnáno období základní linie. Vyšší skóre mezi 0-10 bude naznačovat závažné pocení a horší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte dopad probiotiky GABA na kvalitu života
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení vlivu GABA probiotik na kvalitu života. To bude měřeno změnou průměrného skóre kvality života mezi skupinou s placebem a skupinou zkoumaného produktu, jak je měřeno pomocí denní 10bodové stupnice VAS. Bude porovnáno i základní období. Vyšší skóre mezi 0-10 bude znamenat lepší kvalitu života a lepší výsledek. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vyhodnoťte dopad probiotiky GABA na zlepšení spánku
Časové okno: Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem je zhodnotit dopad probiotiky GABA na celkový subjektivní dojem účastníků na zlepšení spánku. To bude měřeno změnou od výchozí hodnoty ve skóre P-GIC (Patient Global Impression of Change) mezi placebem a skupinou studijních produktů. Na stupnici mezi 1–7 znamená vyšší skóre větší zlepšení. |
Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a přepravní doby, výchozího období a 6týdenního období použití produktu/placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .