Wpływ probiotyku GABA Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 na jakość snu u uczestników z zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami snu
Badanie bezpośredniego do konsumenta, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ Probiotyku GABA Lactiplantibacillus plantarum LP815 na wyniki snu u uczestników z zgłaszanym przez siebie zaburzeniem snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwas gamma-aminobutynowy (GABA) jest głównym hamującym neuroprzekaźnikiem w ludzkim układzie nerwowym, pomagając spowolnić stymulację sygnałów nerwowych w mózgu. GABA odgrywa kluczową rolę w uspokajaniu lęku, zmniejszaniu stresu i poprawie snu. Deficyty poziomu GABA mogą prowadzić do kaskady zaburzeń, od lęku i stresu po wahania nastroju i depresję. Postępy w zrozumieniu roli mikrobiomu w osi jelit-mózg podkreśliły jego niewykorzystany potencjał w regulacji nastroju, stresu i snu poprzez produkcję neuroprzekaźników.
Kilka szczepów bakteryjnych, w tym bakterie kwasu mlekowego, bifidobakterie i inne, wykazało zdolności do produkcji GABA. Jednakże wielkość wytwarzania GABA jest różna w przypadku tych szczepów, a ich skuteczność w syntezie GABA w ludzkim środowisku żołądkowo-jelitowym jest niepewna. Wynika to z faktu, że synteza GABA, zwykle będąca reakcją na stres pH, zatrzymuje się w mniej kwaśnym środowisku.
Lactiplantibacillus plantarum LP815 wyróżnia się. Korzystając z zaawansowanych technik przesiewowych obliczeniowych i wysokoprzepustowych, zidentyfikowaliśmy doskonałe możliwości produkcji GABA tego szczepu. Co ciekawe, syntetyzuje znaczną ilość GABA w obrębie fizjologicznie istotnego zakresu pH.
Badanie oceni zgłaszane przez siebie zaburzenia snu u szerokiego wieku dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie będzie obejmować zgłoszone przez uczestnika kwestionariusze i ankiety, zastosowanie urządzenia do śledzenia zdrowia do zbadania obiektywnych cyfrowych miar snu, tętna i zmienności tętna oraz w podgrupie uczestników, badanie będzie wykorzystywać w domu moczowy. Test w celu oceny poziomów neuroprzekaźników w ciele. W ramach tych badań nie ma relacji „lekarzy-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomego wyboru, aby wziąć produkt i wziąć udział w procesie obserwacyjnym za pomocą samodzielnych środków i prostym testem moczu, który można wykonać u siebie w domu. Wyniki tego badania przyczynią się do wiedzy na temat dawkowania i sformułowania produktu probiotycznego oraz projektowania przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Ma zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) wynoszący> 15, z pytaniem o trudności z zasypianiem> 2 („umiarkowane”) podczas badania przesiewowego
- Chcesz dowiedzieć się więcej na temat ich snu i zdecydować się na stosowanie produktu probiotycznego
- Chęć odstawienia przez tydzień wszelkich produktów OTC lub innych produktów nasennych i/lub (np. melatonina, leki przeciwcholinergiczne, korzeń waleriany itp.) przed randomizacją i powstrzymać się od stosowania przez cały czas trwania badania
- Chęć wykonania 4-tygodniowego wymywania z dowolnego układu antybiotykowego, prebiotycznego, probiotycznego i postbiotycznego przed randomizacją
- Jeśli przyjmuje leki na receptę na sen i/lub lęk (np. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspiron, Tricyclics, Maois) lub inna klasa leków do snu, muszą znajdować się na „stabilnej dawce” przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. „Stabilna dawka” jest zdefiniowana jako brak zmian w dawce lub częstotliwości określonych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania.
- Jeśli używasz jakichkolwiek produktów zawierających konopie indyjskie, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i spożywać <10 mg/dzień THC
- Jeśli regularnie spożywasz alkohol, musisz chcieć utrzymać stałą ilość alkoholu przez cały okres badania i rejestrować spożycie alkoholu.
- W dobrym ogólnym zdrowiu w momencie badania przesiewowego (dyskrecja badacza).
- W stanie czytać i rozumieć angielski.
- W stanie czytać, rozumieć i udzielić świadomej zgody.
- W stanie korzystać z osobistego urządzenia do smartfona i pobierać Chloe przez People Science.
- Może otrzymać wysyłkę produktu pod adresem w Stanach Zjednoczonych.
- Jest gotów nosić, synchronizować się codziennie i ładować dwa razy w tygodniu, że urządzenie do noszenia do śledzenia zdrowia (Oura) (do 7 tygodni) podczas snu. Jeśli uczestnik ma już pierścień OuRA, może użyć własnego urządzenia i konta.
- W stanie ukończyć oceny badań w ciągu do 7 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Nie masz smartfona i/lub dostępu do Internetu.
Terapie towarzyszące:
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę na sen i/lub stany lękowe (np. Benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon, SSRI, buspiron, leki trójpierścieniowe, IMAO) nieprzyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Uczestnicy otrzymujący poznawczą terapię behawioralną dla bezsenności (CBTI)
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie eksperymentalne lub leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Uczestnicy przyjmujący inne leki na receptę, które wpływają na ogólnoustrojowy poziom GABA (np. suplementy GABA, barbiturany, gabapentyna, pregabalina, walproinian, tiagabina, wigabatryna, baklofen)
- Uczestnicy obecnie przyjmowali lub przyjmowali probiotyki, prebiotyki lub postbiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub użycie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Inne choroby lub schorzenia: Wykluczeni są uczestnicy, którzy cierpią na następujące schorzenia lub choroby współistniejące:
- Potwierdzone rozpoznania następujących zaburzeń snu: Narkolepsja, Zespół niespokojnych nóg, Zaburzenia rytmu dobowego
- Potwierdzona diagnoza bezdechu sennego, który jest nieleczony lub źle kontrolowany
- Znana diagnoza: choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub zespół jelita drażliwego
- Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń psychotycznych
- Potwierdzona diagnoza poważnego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Zdiagnozowano zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Obecnie w ciąży, planując zajść w ciążę w ciągu następnego 1 miesiąca lub karmienie piersią
- Obecność jakiegokolwiek zakażenia lub choroby, która powoduje przewlekłe nocne jadące lub upośledza zdolność do zatrzymywania moczu przez noc (np. Przewlekły ból, niekontrolowany łagodny przerost prostaty, zapalenie prostaty, zakażenie dróg moczowych, cewnikowanie itp.).
- Cierpią na poważną chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na celulozę mikrokrystaliczną (MCC).
- Obecność innego czynnika środowiskowego, który poważnie wpływa na jakość snu (np. nowe dziecko, zwierzę lub inna bliska osoba, która często się budzi lub wymaga częstej opieki lub karmienia przez całą noc)
- Praca w środowisku wymagającym pracy zmianowej (np. zmiany rotacyjne, zmiany nocne lub nieregularne godziny pracy).
- Czy w okresie studiów odbyłeś jakiekolwiek znane i planowane podróże międzynarodowe.
- Z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, że będą w stanie przystąpić do badania lub zostaną uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Produkt badawczy
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności badania, zostaną losowo przydzielani do produktu badawczego lub grupy placebo. Badany produkt będzie zawierał probiotyk GABA Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 miliardów cfu/dawkę) i mikrokrystaliczną metylocelulozę. |
75 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy produktów objętych badaniem.
|
|
Placebo
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności badania, zostaną losowo przydzielani do produktu badawczego lub grupy placebo. Badane placebo będzie zawierać wyłącznie mikrokrystaliczną metylocelulozę. |
75 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.
|
|
Opcjonalna podstępność: Neuropransmitter Met Test
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności w badaniu, a którzy zdecydują się na podstygię, otrzymają opcjonalny formularz świadomej zgody i zostaną poproszeni o ukończenie testów moczu neuroprzekaźnika podczas wyjściowej, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 14 , Dzień 28 i dzień 42 równolegle z głównymi wymaganiami badania.
WPR do wejścia do podstępności będzie 20 uczestników spośród 150 na podstawie pierwszego roku.
|
20 uczestników, którzy zgłoszą się do badania cząstkowego, wykona badania moczu podczas wizyty początkowej, dnia 2, dnia 4, dnia 7, dnia 14, dnia 28 i dnia 42, jednocześnie uczestnicząc w badaniu głównym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj różnice w wynikach snu
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 16-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 6-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Głównym wynikiem jest obserwacja różnic w wynikach snu pomiędzy probiotykiem GABA a grupą kontrolną placebo, od spożycia i wartości wyjściowych do końca okresu badania. Zostanie to zmierzone przez zmianę wskaźnika bezsenności snu (ISI) między placebo a grupą produktu badawczego. Zostanie również porównywany okres wyjściowy. W skali 0-28 wyższy wynik wskazuje na poważniejsze bezsenność, co jest gorszym wynikiem. |
Uczestnicy zakończą do 16-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 6-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ probiotyku GABA na lęk
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 16-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 6-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu probiotyku GABA na stany lękowe. Zostanie to zmierzone przez zmianę uogólnionego wyniku zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) między placebo a grupą produktu badawczego. Zostanie również porównywany okres wyjściowy. W skali między 0-21 wynikiem wyższego uogólnionego zaburzenia lęku wskazuje na silniejszy lęk, co jest gorszym wynikiem. |
Uczestnicy zakończą do 16-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 6-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ GABA Probiotyk na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu GABA Probiotic na objawy żołądkowo-jelitowe. Będzie to mierzone poprzez zmianę wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) pomiędzy grupą placebo a badaną grupą produktów. Porównywany będzie również okres odniesienia. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 oznacza poważny dyskomfort. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, co jest gorszym rokowaniem. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ probiotyku GABA na subiektywną jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu probiotyku GABA na subiektywną jakość snu. Zostanie to zmierzone przez zmianę średniego wyniku jakości snu, mierzoną dzienną 10-punktową wizualną skalą oceny (VAS) między placebo a grupą produktów badawczych. Zostanie również porównywany okres wyjściowy. Wyższy wynik między 0-10 wskazuje na słabą jakość snu i gorszy wynik. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ probiotyku GABA na czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu probiotyku GABA na czujność w ciągu dnia. Będzie to mierzone poprzez zmianę średniego wyniku czujności w ciągu dnia pomiędzy grupą placebo a grupą badanego produktu, mierzoną za pomocą codziennej 10-punktowej skali VAS. Porównywany będzie również okres odniesienia. Wyższy wynik w przedziale 0-10 będzie wskazywał lepszą jakość snu i lepszy wynik. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ probiotyku GABA na nastrój
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu probiotyku GABA na nastrój. Zostanie to zmierzone przez zmianę średniego oceny nastroju między placebo a grupą produktów badawczych, mierzona dzienną 10-punktową skalą VAS. Zostanie również porównywany okres wyjściowy. Wyższy wynik między 0-10 wskazuje lepszy nastrój i lepszy wynik. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ GABA Probiotyk na nocne poty
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu probiotyku GABA na nocne poty. Zostanie to zmierzone przez zmianę średniego wyniku nasilenia nocnych poty między placebo a grupą produktów badawczych, mierzona dzienną 10-punktową skalą VAS. Zostanie również porównywany okres wyjściowy. Wyższy wynik między 0-10, wskazuje na ciężkie pocenie się i gorszy wynik. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ GABA Probiotyk na jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu probiotyku GABA na jakość życia. Będzie to mierzone poprzez zmianę średniego wyniku jakości życia pomiędzy grupą placebo a badaną grupą produktów, mierzoną za pomocą codziennej 10-punktowej skali VAS. Porównywany będzie również okres odniesienia. Wyższy wynik w przedziale 0-10 będzie wskazywał lepszą jakość życia i lepsze wyniki. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
|
Oceń wpływ GABA Probiotyk na poprawę snu
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu probiotyku GABA na ogólne subiektywne wrażenie uczestników dotyczące poprawy snu. Zostanie to zmierzone przez zmianę wartości wyjściowej w wyniku globalnego wrażenia pacjentów (P-GIC) między placebo a grupą produktów badawczych. W skali między 1-7 wyższy wynik oznacza większą poprawę. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego i 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .