Impact van GABA probiotische lactiplantibacillus plantarum LP815 op slaapresultaten bij deelnemers met zelfgerapporteerde slaapstoornissen
Een direct-to-consumer, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de impact van GABA probiotische lactiplantibacillus plantarum LP815 beoordeelt bij slaapresultaten bij deelnemers met zelfgerapporteerde slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gamma-aminoboterzuur (GABA) is een belangrijke remmende neurotransmitter in het menselijke zenuwstelsel, waardoor de stimulatie van zenuwsignalen in de hersenen wordt vertragen. GABA speelt een cruciale rol bij het kalmeren van angst, het verminderen van stress en het verbeteren van de slaap. Tekorten in GABA -niveaus kunnen leiden tot een cascade van aandoeningen, variërend van angst en stress tot stemmingswisselingen en depressie. De vooruitgang bij het begrijpen van de rol van het microbioom in de darm-hersenas, hebben het onbenutte potentieel benadrukt bij het reguleren van stemming, stress en slaap via de productie van neurotransmitter.
Verschillende bacteriestammen, waaronder melkzuurbacteriën, bifidobacteriën en andere, hebben GABA -productiemogelijkheden aangetoond. De grootte van GABA -output varieert echter tussen deze stammen en hun werkzaamheid in GABA -synthese in de menselijke gastro -intestinale omgeving is onzeker. Dit komt voort uit het feit dat GABA-synthese, meestal een PH-stressrespons, kraampjes in minder zure omgevingen.
Lactiplantibacillus plantarum LP815 valt op. Met behulp van geavanceerde computationele en high-throughput screeningtechnieken hebben we de superieure GABA-productiecapaciteit van deze stam geïdentificeerd. Opmerkelijk is dat het een aanzienlijke hoeveelheid GABA synthetiseert binnen het fysiologisch relevante pH -bereik.
De studie zal zelfgerapporteerde slaapstoornissen evalueren in een breed leeftijd-bereik van volwassenen die ervoor hebben gekozen dit product te proberen. De studie zal deelnemers gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en enquêtes omvatten, het gebruik van een draagbaar apparaat voor gezondheidsvolgingen om objectieve digitale uitkomstmaten van slaap, hartslag en hartslagvariabiliteit te onderzoeken en in een subset van deelnemers zal het onderzoek een urine voor thuis gebruiken Test om neurotransmitterniveaus in het lichaam te evalueren. Er is geen "arts-patiënt" -relatie als onderdeel van dit onderzoek, omdat de deelnemer als consument de geïnformeerde keuze maakt om het product te nemen en deel te nemen aan het observatieproces met zelfgerapporteerde maatregelen en een eenvoudige urinetest die kan worden gedaan Thuis. Bevindingen uit deze studie zullen kennis bijdragen aan de dosering en formulering van het probiotische product en het ontwerp van toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Heeft zelfgerapporteerde slaapstoornis
- Insomnia Severity Index (ISI)-score van > 15, met een score op de vraag over moeilijk in slaap vallen > 2 ("matig") bij screening
- Geïnteresseerd om meer te weten te komen over hun slaap en ervoor te kiezen om het probiotische product te gebruiken
- Bereid om een uitspoeling van 1 weken uit elke OTC of andere producten te doen voor slaap en/of (bijv. melatonine, anticholinerge, valeriaanwortel enz.) Voorafgaand aan randomisatie en afzien van gebruik voor de duur van de studie
- Bereid om een uitspoeling van 4 weken te doen van elke systemische antibiotica, prebiotisch, probiotisch en postbiotisch gebruik voorafgaand aan randomisatie
- Als u voorgeschreven medicijnen gebruikt tegen slaap en/of angst (bijv. Benzodiazepines, zolpidem, zaleplon, SSRI's, buspiron, tricyclische middelen, MAO-remmers) of andere geneesmiddelen voor slaap moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een "stabiele dosis" hebben. "Stabiele dosis" wordt gedefinieerd als geen veranderingen in dosering of frequentie van de gespecificeerde medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Als het gebruik van cannabisbevattende producten, moet een stabiele dosis zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en <10 mg/dag van THC consumeren
- Als u regelmatig alcohol drinkt, moet u bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode op een stabiele hoeveelheid te blijven en het alcoholgebruik te registreren.
- In goede algemene gezondheid op het moment van de screening (beoordeling door de onderzoeker).
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken.
- In staat om een persoonlijk smartphoneapparaat te gebruiken en Chloe van People Science te downloaden.
- In staat om verzending van het product te ontvangen op een adres in de Verenigde Staten.
- Is bereid om dagelijks te dragen, te synchroniseren en twee keer per week een voorziene gezondheidstracking Wearable Device (onze ring) dagelijks (maximaal 7 weken) op te laden tijdens de slaap. Als de deelnemer al een Oura -ring heeft, kunnen ze hun eigen apparaat en account gebruiken.
- In staat om studiebeoordelingen in de loop van maximaal 7 weken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen smartphone en/of internettoegang.
Gelijktijdige therapieën:
- Deelnemers die voorgeschreven medicijnen gebruiken tegen slaap en/of angst (bijv. Benzodiazepinen, zolpidem, zaleplon, SSRI’s, buspiron, tricyclische middelen, MAO-remmers) gedurende minstens 4 weken niet op een stabiele dosis
- Deelnemers ontvangen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie onderzoekstherapieën of behandelingen ontvangen.
- Deelnemers die andere voorgeschreven medicijnen gebruiken die de systemische GABA-spiegels beïnvloeden (bijv. GABA-supplementen, barbituraten, gabapentine, pregabaline, valproaat, tiagabine, vigabatrine, baclofen)
- Deelnemers die momenteel in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn of hebben probiotica, prebiotica of postbiotica genomen.
- Huidig antibioticagebruik of gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
Andere ziekten of aandoeningen: Deelnemers met de volgende aandoeningen of comorbiditeiten zijn uitgesloten:
- Bevestigde diagnoses van de volgende slaapstoornissen: narcolepsie, rusteloos been syndroom, circadiane ritmestoornissen
- Bevestigde diagnose van slaapapneu die onbehandeld of niet goed onder controle is
- Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of prikkelbaredarmsyndroom
- Huidige of eerdere geschiedenis van psychotische stoornissen
- Bevestigde diagnose van depressieve stoornis of bipolaire stoornis
- Gediagnosticeerd met alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- Momenteel zwanger, van plan om binnen een maand zwanger te worden, of borstvoeding geeft
- Aanwezigheid van een infectie of ziekte die chronisch nachtelijk wakker worden veroorzaakt of het vermogen om 's nachts urine vast te houden vermindert (bijv. chronische pijn, ongecontroleerde goedaardige prostaathyperplasie, prostatitis, urineweginfectie, katheterisatie, enz.).
- Als u een ernstige ziekte, ziekte of aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed kan zijn op hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of op de uitkomsten van het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op microkristallijne cellulose (MCC).
- Aanwezigheid van een andere omgevingsfactor die de slaapkwaliteit ernstig beïnvloedt (bijvoorbeeld een nieuwe baby, huisdier of andere geliefde die vaak wakker wordt of de hele nacht regelmatig verzorging of voeding nodig heeft)
- Werken in een omgeving die ploegendienst vereist (bijvoorbeeld roterende diensten, nachtdiensten of onregelmatige uren).
- Heeft u bekende en geplande internationale reizen tijdens de studieperiode?
- Zijn om welke reden dan ook onwaarschijnlijk om aan de proef te kunnen voldoen of als ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studieproduct
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor het in aanmerking komen van de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan het onderzoeksproduct of de placebogroep. Het onderzoeksproduct zal het GABA-probiotische Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 miljard kve/dosis) en microkristallijne methylcellulose bevatten. |
75 deelnemers worden gerandomiseerd in de studieproductgroep.
|
|
Placebo
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor het in aanmerking komen van de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan het onderzoeksproduct of de placebogroep. De onderzoeksplacebo zal alleen microkristallijne methylcellulose bevatten. |
75 deelnemers worden gerandomiseerd in de placebogroep.
|
|
Optionele substudie: neurotransmitter urinetest
Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en die zich aanmelden voor het deelonderzoek, ontvangen het optionele formulier voor geïnformeerde toestemming voor het deelonderzoek en worden gevraagd neurotransmitter-urinetests in te vullen tijdens de basislijn, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 , dag 28 en dag 42 parallel aan de belangrijkste studievereisten.
De limiet voor deelname aan het deelonderzoek bedraagt 20 van de 150 deelnemers, op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt.
|
Twintig deelnemers die zich inschrijven voor het deelonderzoek zullen urinetests afleggen tijdens de basislijn, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 42, terwijl ze tegelijkertijd deelnemen aan het hoofdonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer verschillen in slaapresultaten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
Het primaire resultaat is het observeren van verschillen in slaapresultaten tussen de GABA-probiotica en de placebocontrolegroep vanaf de inname en de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode. Dit zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de Insomnia Sleep Index (ISI)-score tussen placebo en onderzoeksproductgroep. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Op een schaal van 0-28 duidt een hogere score op een ernstigere slapeloosheid, wat een slechter resultaat is. |
Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op angst
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probioticum op angst. Dit zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) tussen placebo en onderzoeksproductgroep. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Op een schaal tussen 0 en 21 duidt een hogere score voor gegeneraliseerde angststoornis op ernstigere angst, wat een slechtere uitkomst is. |
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
|
Evalueer de impact van GABA Probioticum op gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probioticum op gastro-intestinale symptomen. Dit zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de score op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tussen placebo en onderzoeksproductgroep. De basisperiode zal ook worden vergeleken. De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 betekent geen ongemak en 7 betekent ernstig ongemak. Een hogere score duidt op ernstigere gastro-intestinale symptomen, wat een slechtere uitkomst is. |
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op de subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probiotic op de subjectieve slaapkwaliteit. Dit zal worden gemeten door een verandering in de gemiddelde slaapkwaliteitsscore zoals gemeten door dagelijkse 10-punts visuele analoge beoordelingsschaal (VAS) tussen placebo- en studieproductgroep. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Een hogere score tussen 0-10, zal duiden op een slechte slaapkwaliteit en een erger resultaat. |
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op alertheid overdag
Tijdsspanne: Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
Een secundaire uitkomst is om de impact van GABA -probioticum op alertheid overdag te evalueren. Dit zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de gemiddelde alertheidsscore overdag tussen de placebogroep en de onderzoeksproductgroep, zoals gemeten op een dagelijkse 10-punts VAS-schaal. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Een hogere score tussen 0 en 10 duidt op een betere slaapkwaliteit en een beter resultaat. |
Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op stemming
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probiotic op de stemming. Dit wordt gemeten aan de hand van een verandering in de gemiddelde stemmingsscore tussen de placebogroep en de studieproductgroep, zoals gemeten op een dagelijkse VAS-schaal van 10 punten. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Een hogere score tussen 0 en 10 duidt op een beter humeur en een beter resultaat. |
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op nachtzweet
Tijdsspanne: Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probiotic op nachtelijk zweten. Dit zal worden gemeten door een verandering in de gemiddelde ernstscore van het nachtzweet tussen placebo en studiegroep van de studie zoals gemeten door een dagelijkse 10-punts VAS-schaal. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Een hogere score tussen 0-10, zal duiden op ernstig zweten en een erger resultaat. |
Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van GABA Probiotic op de kwaliteit van leven. Dit zal worden gemeten aan de hand van een verandering in de gemiddelde levenskwaliteitscore tussen de placebogroep en de onderzoeksproductgroep, zoals gemeten op een dagelijkse VAS-schaal van 10 punten. De basisperiode zal ook worden vergeleken. Een hogere score tussen 0 en 10 duidt op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat. |
Deelnemers zullen maximaal een onderzoek van 16 weken voltooien, bestaande uit screeningperiode, randomisatie en verzendperiode, een basisperiode en een 6-weken durende product-/placebo-gebruiksperiode.
|
|
Evalueer de impact van GABA -probioticum op verbetering van de slaap
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Een secundaire uitkomst is het evalueren van de impact van GABA -probioticum op de algemene subjectieve indruk van de deelnemers van de verbetering van de slaap. Dit zal worden gemeten door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt van verandering (P-GIC) tussen placebo- en studieproductgroep. Op een schaal tussen 1-7 betekent een hogere score een grotere verbetering. |
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal 16 weken, bestaande uit een screeningperiode, randomisatie- en verzendingsperiode, een basislijnperiode en een product-/placebogebruiksperiode van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .