GABA-probioottisen laktiplantibacillus plantarum LP815: n vaikutus osallistujien unen tuloksiin, joilla on itse ilmoitettu unihäiriö
Suoraan kuluttajille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GABA-probiootin Lactiplantibacillus Plantarum Lp815:n vaikutusta unituloksiin osallistujilla, joilla on itse ilmoittama unihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gamma-aminobutyrinen happo (GABA) on tärkein estävä välittäjäaine ihmisen hermostossa, joka auttaa hidastamaan aivojen hermosignaalien stimulaatiota. GABA: lla on keskeinen rooli ahdistuksen rauhoittamisessa, stressin vähentämisessä ja unen parantamisessa. GABA -tasojen alijäämät voivat johtaa häiriöiden kaskadiin, joka vaihtelee ahdistuksesta ja stressistä mielialan vaihteluihin ja masennukseen. Mikrobiomin roolin ymmärtämisessä suolisto-aivo-akselilla on korostanut sen käyttämätöntä potentiaaliaan mielialan, stressin ja unen säätelyssä välittäjäaineiden tuotannon kautta.
Useat bakteerikannot, mukaan lukien maitohappobakteerit, bifidobakteerit ja muut, ovat osoittaneet GABA: n tuotantoominaisuudet. GABA -lähdön suuruus vaihtelee kuitenkin näiden kantojen välillä, ja niiden teho GABA -synteesissä ihmisen maha -suolikanavan ympäristössä on epävarma. Tämä johtuu siitä, että GABA-synteesi, tyypillisesti pH-stressivaste, pysähtyy vähemmän happamissa ympäristöissä.
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 erottuu joukosta. Käyttämällä kehittyneitä laskennallisia ja suuritehoisia seulontatekniikoita tunnistimme tämän kannan ylivoimaisen GABA-tuotantokyvyn. On huomattavaa, että se syntetisoi merkittävän määrän GABA:ta fysiologisesti relevantilla pH-alueella.
Tutkimuksessa arvioidaan itseraportoidut unihäiriöt laajassa ikäryhmässä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimukseen sisältyy osallistuja ilmoitettuja tuloskyselyjä ja tutkimuksia, terveydenseurannan puettavan laitteen käyttöä tutkiakseen unen, sykkeen ja sykkeen vaihtelun objektiivisia digitaalisia lopputulosmittauksia sekä osallistujien osajoukossa, tutkimuksessa käytetään kodin virtsaa testaa kehon välittäjäaineiden tasot arvioidaksesi. Tähän tutkimukseen ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan saadakseen tuotteen ja osallistua havainnointiprosessiin itse ilmoitetuilla toimenpiteillä ja yksinkertaisella virtsatestillä, joka voidaan tehdä kotona. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietämystä probioottisen tuotteen annosteluun ja muotoiluun sekä tulevien tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hänellä on itse ilmoittama unihäiriö
- Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä on > 15, ja nukahtamisvaikeutta koskeva kysymys > 2 ("kohtalainen") seulonnassa
- Kiinnostunut ymmärtämään enemmän heidän unestaan ja päättävät käyttää probioottisia tuotteita
- Halukas tekemään yhden viikon pesu mistä tahansa OTC: stä tai muista unen tuotteista ja/tai (esim. Melatoniini, antikolinergit, Valerian juuri jne.) Ennen satunnaistamista ja pidättäytymistä käytöstä tutkimuksen ajan
- Halukas tekemään 4 viikon pesu kaikista systeemisistä antibiootteista, prebiootteista, probiootteista ja postbioottisista käytöstä ennen satunnaistamista
- Jos käytät reseptilääkkeitä uneen ja/tai ahdistuneisuuteen (esim. Bentsodiatsepiinien, tsolpideemin, zaleplonin, SSRI:n, buspironin, trisyklisten lääkkeiden, MAO:n lääkkeiden tai muiden unilääkkeiden on oltava "vakaalla annoksella" vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. "Vakaa annos" määritellään siten, että määriteltyjen lääkkeiden annoksessa tai frekvenssissä ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimusjakson aikana.
- Jos käytät kannabikset sisältäviä tuotteita, sen on oltava vakaa annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja kuluttava <10 mg/päivä THC: stä
- Jos alkoholia käytetään säännöllisesti, sen on oltava halukas pysymään vakaasti koko tutkimusjakson ajan ja tukemaan alkoholin kulutus.
- Hyvässä yleisessä terveydessä seulonnan aikaan (tutkijan harkintavalta).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinlaitetta ja ladata Chloe By People Science.
- Pystyy vastaanottamaan tuotteen lähetyksen Yhdysvalloissa sijaitsevaan osoitteeseen.
- On halukas käyttämään, synkronoimaan päivittäin ja lataa kahdesti viikossa varustettu terveysseuranta puettava laite (OSA -rengas) joka päivä (enintään 7 viikkoa) unen aikana. Jos osallistujalla on jo Oura -rengas, he voivat käyttää omaa laitetta ja tiliään.
- Pystyy suorittamaan tutkimusarviointeja jopa 7 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole älypuhelinta ja/tai Internet -yhteyttä.
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä uneen ja/tai ahdistuneisuuteen (esim. Bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, zaleploni, SSRI-lääkkeet, buspironi, trisykliset lääkkeet, MAO:n estäjät), jotka eivät ole vakaana annoksena vähintään 4 viikkoon
- Unettomuuden (CBTI) kognitiivisen käyttäytymisterapian saajat osallistujat (CBTI)
- Osallistujat, jotka saavat tutkintahoitoja tai hoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät muita reseptilääkkeitä, jotka vaikuttavat systeemiseen GABA-tasoon (esim. GABA-lisät, barbituraatit, gabapentiini, pregabaliini, valproaatti, tiagabiini, vigabatriini, baklofeeni)
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet probiootteja, prebiootteja tai postbiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Nykyinen antibioottien käyttö tai käyttö 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
Muut sairaudet tai olosuhteet: Osallistujat, joilla on seuraavat olosuhteet tai lisävaikutukset, jätetään pois:
- Vahvistetut diagnoosit seuraavista unihäiriöistä: narkolepsia, levoton jalka -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriöt
- Vahvistettu uniapnean diagnoosi, joka on käsittelemätön tai ei hyvin hallittu
- Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai ärtyvän suolen oireyhtymän tunnettu diagnoosi
- Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö
- Vahvistettu diagnoosi suuresta masennushäiriöstä tai bipolaarisesta häiriöstä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kuukauden aikana tai imetät
- Kaikkien infektioiden tai sairauksien läsnäolo, joka aiheuttaa kroonista yöhäiriöitä tai heikentää kykyä pitää virtsaa yön yli (esim. Krooninen kipu, hallitsematon hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia, eturauhastulehdus, virtsatieinfektio, katetrointi jne.).
- Heillä on merkittävä sairaus, sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä voi vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio mikrokiteiseen selluloosaan (MCC).
- Toisen ympäristötekijän läsnäolo, joka vaikuttaa vakavasti unen laatuun (esim. Uusi vauva, lemmikki tai muu rakastettu, joka herää usein tai tarvitsee usein hoitoa tai ruokintaa koko yön)
- Työskentele vuorotyötä vaativassa ympäristössä (esim. vuorot, yövuorot tai epäsäännölliset työajat).
- On tunnettu ja suunniteltu kansainvälinen matka tutkimusjakson aikana.
- Epätodennäköistä, että he jostain syystä pystyvät noudattamaan koetta tai katsovat, että ne eivät sovellu päätutkijan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimustuote
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, osoitetaan satunnaisesti tutkimustuotteeseen tai lumelääkeryhmään. Tutkimustuote sisältää GABA-probioottista Lactiplantibacillus plantarum Lp815:tä (5 miljardia pmy/annos) ja mikrokiteistä metyyliselluloosaa. |
Tutkimustuoteryhmään satunnaistetaan 75 osallistujaa.
|
|
Plasebo
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti tutkimustuotteeseen tai lumelääkeryhmään. Tutkimusplasebo sisältää vain mikrokiteistä metyyliselluloosaa. |
75 osallistujaa satunnaistetaan lumelääkeryhmään.
|
|
Valinnainen ala-opiskelu: Välittäjäaineiden virtsakoe
Osallistujille, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja jotka valitsevat ala-opiskelun , päivä 28 ja päivä 42 samanaikaisesti päätutkimusvaatimusten kanssa.
Aikatutkimukseen pääsyä koskeva korkki on 20 osallistujaa 150: stä ensin tullutta palvellaan ensin.
|
20 osallistujaa, jotka osallistuvat osatutkimukseen, suorittavat virtsakokeet lähtötilanteen, 2., 4., 7., 14., 28. ja 42. päivän aikana ja osallistuvat samanaikaisesti päätutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile unen tuloksissa eroja
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Ensisijainen tulos on havaita eroja unen tuloksissa GABA -probiootin ja lumelääkekontrolliryhmän välillä saannista ja lähtötasosta tutkimusjakson loppuun. Tätä mitataan muutoksella Insomnia Sleep Index (ISI) -pistemäärässä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä. Perusaikaa verrataan myös. Asteikolla 0-28 korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa unettomuutta, mikä on huonompi tulos. |
Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA -probiootin vaikutusta ahdistukseen. Tämä mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärän muutoksella lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä. Myös perusjaksoa verrataan. Asteikolla 0-21 korkeampi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö osoittaa vakavampaa ahdistusta, mikä on huonompi tulos. |
Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus maha-suolikanavan oireisiin
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA-probiootin vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin. Tämä mitataan muutoksella Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärässä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä. Myös perusjaksoa verrataan. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 7 tarkoittaa vakavaa epämukavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia maha-suolikanavan oireita, mikä on huonompi tulos. |
Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus subjektiiviseen unen laatuun
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA -probiootin vaikutusta subjektiiviseen unen laatuun. Tätä mitataan keskimääräisen unen laatupistemäärän muutoksella mitattuna päivittäisellä 10-pisteellä visuaalisella analogisella luokitusasteikolla (VAS) lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä. Perusaikaa verrataan myös. Suurempi pistemäärä välillä 0-10 osoittaa huonon unen laadun ja huonomman lopputuloksen. |
Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA-probiootin vaikutusta päiväsaikaan. Tätä mitataan keskimääräisen päiväsaikaisen valppauspisteen muutoksella lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä mitattuna päivittäisellä 10-pisteellä VAS-asteikolla. Perusaikaa verrataan myös. Suurempi pistemäärä välillä 0-10 osoittaa paremman unen laadun ja paremman lopputuloksen. |
Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus mielialaan
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA-probiootin vaikutusta mielialaan. Tämä mitataan lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän keskimääräisen mielialan pistemäärän muutoksella mitattuna päivittäisellä 10-pisteen VAS-asteikolla. Myös perusjaksoa verrataan. Korkeampi pistemäärä välillä 0-10 tarkoittaa parempaa mielialaa ja parempaa lopputulosta. |
Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus yöhikoiluun
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA-probiootin vaikutusta yöhikoiluun. Tämä mitataan yöhikoilun keskimääräisen vaikeusasteen muutoksella lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä mitattuna päivittäisellä 10-pisteen VAS-asteikolla. Myös perusjaksoa verrataan. Korkeampi pistemäärä välillä 0-10 tarkoittaa voimakasta hikoilua ja huonompaa lopputulosta. |
Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta ja 6 viikon tuote/plasebo-käyttöjaksosta.
|
|
Arvioi GABA -probiootin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA -probiootin vaikutusta elämänlaatuun. Tätä mitataan keskimääräisen elämänlaadun pistemäärän muutoksella lumelääkkeen ja tutkimustuopparyhmän välillä mitattuna päivittäisellä 10-pisteisellä VAS-asteikolla. Perusaikaa verrataan myös. Suurempi pistemäärä välillä 0-10 osoittaa paremman elämänlaadun ja paremman lopputuloksen. |
Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Arvioi GABA-probiootin vaikutus unen paranemiseen
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida GABA-probiootin vaikutusta osallistujien subjektiiviseen yleisvaikutelmaan unen paranemisesta. Tätä mitataan muutoksella lähtötasosta potilaiden globaalissa muutoksen vaikutelmassa (P-GIC) plasebo- ja tutkimustuoteryhmän välillä. Asteikolla 1-7 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta. |
Osallistujat suorittavat 16 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 6 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .