Влияние пробиотика ГАМК Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 на результаты сна у участников с самооценкой нарушений сна

Критерии включения:

• Возраст> 18 лет
• Самооценка нарушения сна
• Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 15, с оценкой по вопросу о трудностях с засыпанием > 2 («умеренная») при скрининге
• Заинтересован в том, чтобы узнать больше об их сне и выбрать использование пробиотического продукта
• Готов в течение 1 недели отказаться от любых безрецептурных средств или других продуктов для сна и/или (например, мелатонин, антихолинергические средства, корень валерианы и т. д.) до рандомизации и воздержаться от использования на время исследования
• Готовы сделать 4-недельное вымывание из любых системных антибиотиков, пребиотиков, пробиотического и постбиотического использования до рандомизации
• При принятии рецептурных лекарств для сна и/или тревоги (например, Бензодиазепины, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirone, Tricyclics, Maois) или другой класс лекарств от сна, должны быть в «стабильной дозе» в течение по меньшей мере 4 недели до рандомизации. «Стабильная доза» определяется как отсутствие изменений в дозировке или частоте указанных лекарств в течение не менее 4 недель до рандомизации и в течение периода исследования.
• При использовании любых продуктов, содержащих каннабис, должны быть в стабильной дозе не менее 4 недель до рандомизации и потребления <10 мг/день ТГК
• Если вы регулярно употребляете алкоголь, вы должны быть готовы поддерживать стабильное количество алкоголя на протяжении всего периода исследования и регистрировать потребление алкоголя.
• На момент обследования общее состояние здоровья хорошее (на усмотрение исследователя).
• Умеет читать и понимать по-английски.
• Умеет читать, понимать и давать информированное согласие.
• Способен использовать персональное устройство смартфона и скачать Chloe By People Science.
• Возможность получить отгрузку продукта по адресу в Соединенных Штатах.
• Готовы носить, синхронизироваться ежедневно и ежедневно заряжать износное носимое устройство для здоровья (кольцо Oura) каждый день (до 7 недель) во время сна. Если у участника уже есть кольцо Aura, они могут использовать свое собственное устройство и учетную запись.
• Способен выполнить оценку обучения в течение периода до 7 недель.

Критерии исключения:

• Не иметь смартфона и/или доступа в Интернет.

• Сопутствующая терапия:

  • Участники принимают рецептурные лекарства от сна и/или беспокойства (например, Бензодиазепины, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirone, Tricyclics, Maois) не в стабильной дозе не менее 4 недель
  • Участники, получающие когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTi)
  • Участники, получавшие любую исследуемую терапию или лечение в течение 30 дней до рандомизации.
  • Участники, принимающие любые другие рецептурные лекарства, влияющие на системные уровни ГАМК (например, добавки ГАМК, барбитураты, габапентин, прегабалин, вальпроат, тиагабин, вигабатрин, баклофен).
  • Участники, которые в настоящее время принимают или принимали пробиотики, пребиотики или постбиотики в течение последних 4 недель до рандомизации.
  • Текущее использование антибиотиков или использование в течение 4 недель до рандомизации.

• Другие заболевания или условия: участники, у которых есть следующие условия или сопутствующие заболевания, исключены:

  • Подтвержденные диагнозы следующих расстройств сна: нарколепсия, синдром беспокойной ноги, циркадные ритм -расстройства
  • Подтвержденный диагноз апноэ во сне, которое не лечится или плохо контролируется.
  • Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или синдрома раздраженного кишечника.
  • Текущее или предшествующее психотическое расстройство в анамнезе
  • Подтвержденный диагноз большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства.
  • Диагноз «расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами»
  • Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение следующего 1 месяца или кормление грудью
  • Наличие любой инфекции или заболевания, вызывающего хронические ночные пробуждения или ухудшающего способность удерживать мочу в течение ночи (например, хроническая боль, неконтролируемая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, простатит, инфекция мочевыводящих путей, катетеризация и т. д.).
  • Иметь значительное заболевание, заболевание или состояние, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на их способность участвовать в испытании или повлиять на результаты испытания.
• Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на микрокристаллическую целлюлозу (MCC).
• Наличие другого фактора окружающей среды, который серьезно влияет на качество сна (например, новорожденный ребенок, домашнее животное или другой близкий человек, который часто просыпается или нуждается в частом уходе или кормлении в течение ночи)
• Работа в условиях, требующих сменной работы (например, вахтовые смены, ночные смены или ненормированный график работы).
• Иметь какие -либо известные и запланированные международные поездки в течение периода исследования.
• Маловероятны по какой -либо причине, чтобы иметь возможность соблюдать испытание или считаться не подходящим для участия в исследовании главным исследователем.