A GABA probiotikus Lactiplantibacillus Plantarum LP815 hatása az önmagában bejelentett alvás zavarokkal rendelkező résztvevők alvási eredményére
Közvetlen fogyasztói, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a GABA probiotikus Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 hatását értékeli az önbevallott alvászavarral küzdő résztvevők alvási eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gamma-amino-vajsav (GABA) az emberi idegrendszer egyik legfontosabb gátló neurotranszmittere, amely segít lelassítani az idegi jelek stimulációját az agyban. A GABA kulcsszerepet játszik a szorongás megnyugtatásában, a stressz csökkentésében és az alvás javításában. A GABA -szint hiányosságai rendellenességek kaszkádjához vezethetnek, kezdve a szorongástól és a stressztől a hangulati ingadozásokig és a depresszióig. A mikrobióma szerepének megértésében a bél-agy tengelyben betöltött fejlemények kiemelték annak kiaknázatlan potenciálját a hangulat, a stressz és az alvás szabályozásában a neurotranszmitter-termelés révén.
Számos bakteriális törzs, köztük a tejsav baktériumok, a bifidobaktériumok és mások kimutatták a GABA termelési képességeit. A GABA kimenetének nagysága azonban ezeken a törzsek között változik, és hatékonyságuk a GABA szintézisben az emberi gyomor -bél környezetben bizonytalan. Ez abból a tényből fakad, hogy a GABA szintézis, általában a pH-stressz válasz, kevésbé savas környezetben áll.
A Lactiplantibacillus Plantarum LP815 kiemelkedik. A fejlett számítási és nagy teljesítményű szűrési technikákkal azonosítottuk a törzs kiváló GABA-termelési képességét. Figyelemre méltó, hogy jelentős mennyiségű GABA -t szintetizál a fiziológiailag releváns pH -tartományon belül.
A tanulmány értékelni fogja a saját bevallású alvászavarokat olyan felnőttek széles korcsoportjában, akik úgy döntöttek, hogy kipróbálják ezt a terméket. A tanulmány tartalmazni fogja a résztvevők által közölt kérdőíveket és felméréseket, egy egészségkövető hordható eszközt az alvás, a pulzusszám és a pulzusszám variabilitásának objektív digitális kimenetelének feltárására, valamint a résztvevők egy részében a vizsgálat otthoni vizeletürítést használ. teszt a neurotranszmitterek szintjének értékelésére a szervezetben. Ennek a kutatásnak a részeként nincs "orvos-beteg" kapcsolat, mivel a résztvevő, mint fogyasztó, tájékozott döntést hoz a termék megvétele és a megfigyelési folyamatban való részvétel mellett, saját bevallású intézkedésekkel és egy elvégezhető egyszerű vizeletvizsgálattal. otthon. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a probiotikus termék adagolásához és összeállításához, valamint a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Önmagában bejelentett alvási zavarokkal rendelkezik
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI)> 15 pontszám, a pontszám a kérdésre az elalvás nehézségeivel szemben> 2 ("mérsékelt") a szűrés során
- Szeretne többet megtudni az alvásukról, és a probiotikus termék mellett dönt
- Hajlandó 1 hétig kimosni bármilyen OTC vagy egyéb alvási és/vagy (pl. melatonin, antikolinerg szerek, macskagyökér stb.) a randomizálás előtt, és tartózkodjanak a használattól a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó egy négyhetes kimosást végezni minden szisztémás antibiotikumból, prebiotikumból, probiotikumból és posztbiotikumokból a randomizálás előtt
- Ha vényköteles gyógyszereket szed alvás és/vagy szorongás kezelésére (pl. A benzodiazepinek, a zolpidem, a zaleplon, az SSRI-k, a buspiron, a triciklikusok, a MAOI-k) vagy az alvást segítő egyéb gyógyszercsoportoknak „stabil dózisban” kell lenniük a randomizálás előtt legalább 4 hétig. A "stabil dózis" azt jelenti, hogy a randomizálás előtt legalább 4 hétig és a vizsgálati időszak alatt nem változott a meghatározott gyógyszerek dózisa vagy gyakorisága.
- Ha bármilyen kannabisz tartalmú terméket használ, legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie a randomizálás előtt, és napi 10 mg-nál kevesebb THC-t kell fogyasztania.
- Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, késznek kell lennie arra, hogy a vizsgálati időszak alatt állandó mennyiségben maradjon, és naplózza az alkoholfogyasztást.
- Jó általános egészséggel a szűrés idején (nyomozói diszkréció).
- Képes angolul olvasni és megérteni.
- Képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést biztosítani.
- Személyes okostelefon -eszköz használatára és a People Science chloe letöltésére képes.
- Képes átvenni a termék szállítását az Egyesült Államokon belüli címre.
- Hajlandó mindennap (legfeljebb 7 hétig) alvás közben viselni, naponta szinkronizálni és hetente kétszer tölteni egy egészségügyi állapotkövető hordható eszközt (Oura ring). Ha a résztvevőnek már van Oura gyűrűje, használhatja saját készülékét és fiókját.
- Képes tanulmányi értékeléseket végezni legfeljebb 7 héten keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Ne rendelkezzen okostelefonnal és/vagy internet-hozzáféréssel.
Egyidejű terápiák:
- A résztvevők alvás és/vagy szorongás céljából vényköteles gyógyszereket szednek (pl. Benzodiazepinek, Zolpidem, Zaleplon, SSRIS, Buspirone, Tricikiklusok, Maois) nem legalább 4 hétig stabil dózison
- Az álmatlanság (CBTI) kognitív viselkedésterápiájú résztvevők részesülnek
- Azok a résztvevők, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati terápiát vagy kezelést kapnak.
- Olyan résztvevők, akik bármilyen más vényköteles gyógyszert szednek, amelyek befolyásolják a szisztémás GABA-szintet (pl. GABA-kiegészítők, barbiturátok, gabapentin, pregabalin, valproát, tiagabin, vigabatrin, baklofen)
- Azok a résztvevők, akik jelenleg probiotikumot, prebiotikumot vagy posztbiotikumot szednek vagy szedtek a véletlen besorolást megelőző elmúlt 4 hétben.
- Jelenlegi antibiotikum-használat vagy a randomizálást megelőző 4 héten belüli használat.
Egyéb betegségek vagy feltételek: Azok a résztvevők, akiknek a következő feltételei vagy komorbiditásaik vannak, kizártak:
- A következő alvási rendellenességek megerősített diagnózisa: narkolepszia, nyugtalan lábszindróma, cirkadián ritmus rendellenességek
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kontrollált alvási apnoe megerősített diagnózisa
- A gyulladásos bélbetegség (Crohn -kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy irritábilis bél szindróma ismert diagnosztizálása
- A pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi története
- Súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar megerősített diagnózisa
- Alkohol- vagy kábítószer -visszaélési rendellenességgel diagnosztizálták
- Jelenleg terhes, a következő 1 hónapban terhes vagy szoptatás tervezése
- Bármilyen fertőzés vagy betegség jelenléte, amely krónikus éjszakai ébrenlétet okoz, vagy rontja az éjszakai vizelet-visszatartási képességet (pl. krónikus fájdalom, kontrollálatlan jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, prosztatagyulladás, húgyúti fertőzés, katéterezés stb.).
- Jelentős betegség, betegség vagy állapotuk van, amely a fő kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a vizsgálat eredményeit.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a mikrokristályos cellulózra (MCC).
- Egy másik környezeti tényező jelenléte, amely súlyosan befolyásolja az alvásminőséget (például egy új csecsemő, háziállat vagy más szeretett ember, aki gyakran ébred fel, vagy gyakori gondozásra vagy táplálkozásra van szükség egész éjjel)
- Dolgozzon olyan környezetben, amely műszaki műveket igényel (például forgó műszakok, éjszakai műszakok vagy szabálytalan órák).
- Legyen ismert és tervezett nemzetközi utazás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen okból nem valószínű, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak, vagy a vizsgálatvezető általi részvételre alkalmatlannak tartják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi termék
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen osztják el a vizsgálati termékhez vagy a placebo csoporthoz. A vizsgálati termék tartalmazza a GABA probiotikus Lactiplantibacillus Plantarum LP815 -et (5 milliárd CFU/dózis) és a mikrokristályos metil -cellulózt. |
A 75 résztvevőt randomizálják a vizsgálati termékcsoportba.
|
|
Placebo
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen osztják el a vizsgálati termékhez vagy a placebo csoporthoz. A vizsgálati placebo csak mikrokristályos metilcellulózt tartalmaz. |
75 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba.
|
|
Választható részvizsgálat: Neurotranszmitter vizeletvizsgálat
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi jogosultsági kritériumoknak, és akik az al-tanulmányokba lépnek, megkapják az opcionális al-tanulmányi tájékozott hozzájárulási űrlapot, és felkérést kapnak a neurotranszmitter vizeletvizsgálatának kitöltésére az alapvonal során, a 2. nap, a 4. nap, a 7. nap, a 14. nap , a 28. nap és a 42. nap a fő tanulmányi követelményekkel párhuzamosan.
Az al-tanulmányba való belépés sapkája a 150-ből 20 résztvevő lesz az első sorrendben.
|
Az alvizsgálatba jelentkező 20 résztvevő vizeletvizsgálatot fog végezni a kiindulási állapot 2., 4., 7., 14., 28. és 42. napon, miközben egyidejűleg vesz részt a fővizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg az alvási eredmények különbségeit
Időkeret: A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
Az elsődleges eredmény a GABA probiotikum és a placebo kontrollcsoport alvási kimenetelében mutatkozó különbségek megfigyelése a beviteltől és a kiindulástól a vizsgálati időszak végéig. Ezt a placebo és a vizsgálati termékcsoport közötti álmatlanság -alvási index (ISI) pontszámának változásával kell mérni. A kiindulási időszakot is összehasonlítják. A 0-28-as skálán a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez, ami rosszabb eredmény. |
A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a GABA probiotikum hatását a szorongásra
Időkeret: A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
A másodlagos eredmény a GABA probiotikum szorongásra gyakorolt hatásainak felmérése. Ezt a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám változásával mérik a placebo és a vizsgálati termékcsoport között. Az alapidőszakot is összehasonlítjuk. A 0-21 közötti skálán a magasabb generalizált szorongásos pontszám súlyosabb szorongást jelez, ami rosszabb eredményt jelent. |
A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikumának a gastrointestinalis tünetekre gyakorolt hatását
Időkeret: A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
A másodlagos eredmény a GABA probiotikumának a gastrointestinalis tünetekre gyakorolt hatása. Ezt a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámának változásával mérik a placebo és a vizsgálati termékcsoport között. Az alapidőszakot is összehasonlítjuk. A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála egy 7 fokozatú Likert-skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 7 pedig azt, hogy súlyos kényelmetlenséget jelent. A magasabb pontszám súlyosabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jelez, ami rosszabb eredményt jelent. |
A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikum hatását a szubjektív alvásminőségre
Időkeret: A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
Másodlagos eredmény az, hogy felmérjük a GABA probiotikumának a szubjektív alvásminőségre gyakorolt hatását. Ezt a napi 10 pontos vizuális analóg értékelési skála (VAS) által mért átlagos alvásminőségi pontszám változásával mérik a placebo és a vizsgálati termékcsoport között. Az alapidőszakot is összehasonlítjuk. A 0-10 közötti magasabb pontszám rossz alvásminőséget és rosszabb eredményt jelez. |
A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikum hatását a nappali éberségre
Időkeret: A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
Másodlagos eredmény a GABA probiotikum nappali éberségre gyakorolt hatásának értékelése. Ezt a napi 10 pontos VAS skála által mért átlagos nappali éberségi pontszám változásával mérik a placebo és a vizsgálati termékcsoport között. Az alapidőszakot is összehasonlítjuk. A 0-10 közötti magasabb pontszám jobb alvásminőséget és jobb eredményt jelez. |
A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikum hatását a hangulatra
Időkeret: A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
A másodlagos eredmény a GABA probiotikumának a hangulatra gyakorolt hatása. Ezt a placebo és a vizsgálati termékcsoport közötti átlagos hangulati pontszám megváltoztatásával mérjük, napi 10 pontos VAS skálán mérve. A kiindulási időszakot is összehasonlítják. A 0-10 közötti magasabb pontszám a jobb hangulatot és a jobb eredményt jelzi. |
A résztvevők akár 16 hetes tanulmányt végeznek, amely szűrési időszakból, randomizációs és szállítási időszakból, kiindulási időszakból és egy 6 hetes termék/placebo felhasználási időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikum hatását az éjszakai izzadásra
Időkeret: A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
Másodlagos eredmény a GABA probiotikum éjszakai izzadásra gyakorolt hatásának értékelése. Ezt a placebo és a vizsgálati termékcsoport közötti éjszakai izzadás átlagos súlyossági pontszámának megváltozásával mérjük, napi 10 pontos VAS skálával mérve. A kiindulási időszakot is összehasonlítják. A 0-10 közötti magasabb pontszám a súlyos izzadást és a rosszabb eredményt jelzi. |
A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikumának az életminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
A másodlagos eredmény a GABA probiotikumának az életminőségre gyakorolt hatása. Ezt a placebo és a vizsgálati termékcsoport közötti átlagos életminőség változása alapján mérjük, napi 10 pontos VAS skálán mérve. A kiindulási időszakot is összehasonlítják. A 0-10 közötti magasabb pontszám jobb életminőséget és jobb eredményt mutat. |
A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
|
Értékelje a GABA probiotikumának az alvás javulására gyakorolt hatását
Időkeret: A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
Másodlagos eredmény az, hogy felmérjük a GABA probiotikumának a résztvevők általános szubjektív benyomására gyakorolt hatását az alvás javulásáról. Ezt a kiindulási értékhez képest a P-GIC (Patient Global Impression of Change) pontszámban mérik a placebo és a vizsgálati termékcsoport között. Az 1-7 közötti skálán a magasabb pontszám nagyobb javulást jelent. |
A résztvevők legfeljebb 16 hetes vizsgálatot végeznek el, amely a szűrési időszakból, a randomizálási és szállítási időszakból, egy alapidőszakból és egy 6 hetes termék/placebo-használati időszakból áll.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .